Альфаксим таблетки покрыт.плен.об. 200 мг 20 шт
| Производитель | Алиум АО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Рифаксимин |
Ціна: 767 грн
Рифаксимін – інструкція із застосування, склад, фармакологічна дія
Загальна інформація
Рифаксимін — це антибіотик широкого спектру дії з групи рифаміцинів, який застосовують для лікування різних інфекційних захворювань кишечника та профілактики ускладнень після хірургічних втручань. Ліки мають місцеву дію у просвіті кишечника і практично не всмоктуються у кров, що зменшує ризик системних побічних ефектів.
Склад препарату
- Діючий компонент: рифаксимін — 200 мг у 1 таблетці, покритій плівковою оболонкою.
- Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдний діоксид кремнію (аеросил) гідрофобний, натрію карбоксиметилкрахмалят, тальк, стеарат магнію.
- Оболонка: Опадрай II 85F34554 (спирт полівініловий частково гідролізований, титан діоксид, поліетиленгліколь 3350, тальк, сонячний закат жовтий, алюмінієвий лак, залізооксиди червоний і жовтий).
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: антибіотик, рифаміцин.
Код АТХ: A07AA11
Рифаксимін — це антибіотик широкого спектру дії, який необоротно зв’язується з бета-субодиницями ферменту бактерій — ДНК-залежної РНК-полімерази, блокуючи синтез РНК та білків бактерій. Це призводить до їх бактерицидної дії у відношенні чутливих мікроорганізмів.
Препарат активний щодо більшості грамположних та грамотрицних бактерій, включаючи аеробні та анаеробні штами. Його застосування сприяє зниженню бактеріальної навантаженості кишківника, що важливо при таких станах:
- профілактика утворення токсичних сполук та аміаку при печінковій енцефалопатії;
- зменшення проліферації бактерій при синдромі надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику;
- запобігання запалення у дивертикулах ободової кишки;
- зменшення хронічного запалення слизової кишечника через імунологічні механізми;
- зниження ризику ускладнень після колоректальних операцій.
Механізм виникнення резистентності базується на зміні гена rpoB, що кодує бактеріальну РНК-полімеразу. Однак у клінічних дослідженнях показано, що короткотермінове застосування рифаксиміну не сприяє значному розвитку резистентних штамів.
Фармакокінетика
Всмоктування
Рифаксимін практично не всмоктується з кишечника (< 1%), тому системна концентрація у крові дуже низька (< 10 нг/мл). Вживання висококалорійної або жирної їжі може незначно підвищити системне всмоктування.
Розподіл
Зв’язується з білками плазми приблизно на 67,5 %, у хворих з печінковою недостатністю — на 62 %.
Виведення
Більша частина препарату (близько 97%) виводиться з організму через кишечник у незміненому вигляді. Малі кількості метаболітів виявляються у сечі (< 0,025 %), головним чином 25-дезацетилрифаксимін.
У пацієнтів з печінковою недостатністю системна експозиція може бути вищою, що потребує уваги при призначенні.
Показання до застосування
- Лікування гострих кишкових інфекцій, зокрема при діареї мандрівників, викликаній чутливими бактеріями.
- Синдром надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику.
- Профілактика ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.
- Лікування печінкової енцефалопатії.
- Лікування неускладненого дивертикулізу та хронічного запалення кишечника.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Дані щодо застосування рифаксиміну у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах показали можливе тимчасове вплив на скелет плода, але клінічна значущість невідома. Застосування вагітним не рекомендується.
Щодо проникнення у грудне молоко даних недостатньо. Не виключено ризик для немовляти, тому при необхідності лікування під час годування груддю слід приймати рішення про переривання годування або відміну терапії, оцінюючи співвідношення ризику та користі.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів, компонентів препарату.
- Діарея з кров’ю і лихоманкою.
- Кишкова непрохідність (часткова або повна).
- Тяжкі виразкові ураження кишечника.
- Дитячий вік до 12 років (ефективність і безпека не доведені).
З обережністю застосовують при порушеннях функцій нирок, одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, інгібіторами Р-глікопротеїну, такими як циклоспорин.
Побічні дії
Загальні
- Часто (>1/10): головний біль, запаморочення, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску.
- Нечасто (від ≥1/100 до < 1/10): порушення крові (нейтропенія, лімфоцитоз, моноцитоз), реакції гіперчувствителності (анафілактичні реакції), зміни з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, метеоризм).
- Рідко (від ≥1/10 000 до < 1/1000): ангіоневротичний набряк, шкірні реакції (свербіж, кропив’янка, дерматит), порушення зору (дилопія), системне головокруження, зниження апетиту, зміни лабораторних показників (активність печінкових ферментів).
- Дуже рідко (< 1/10 000): анафілаксія, токсичний гепатит, порушення функцій печінки.
Інші можливі побічні реакції
- Зміни у біохімічних аналізах, зокрема підвищення активності печінкових ферментів.
- Порушення з боку дихальної системи — сухість у горлі, кашель, риніт, біль у горлі.
- Зміни у функціях нирок — глюкозурія, поліурія, гематурія.
- Шкірні реакції — висип, еритема, свербіж, фоточутливість.
Взаємодія з іншими препаратами
Рифаксимін не інгібує системні ізоферменти цитохрому Р-450 та не посилює їхню активність. У клінічних дослідженнях не було виявлено значного впливу на фармакокінетику препаратів, метаболізованих CYP3A4, таких як варфарин.
У пацієнтів з печінковою недостатністю можливо зниження експозиції препаратів — субстратів CYP3A4 при одночасному застосуванні з рифаксиміном.
При комбінованому застосуванні з циклоспорином спостерігалося значне підвищення системної концентрації рифаксиміну, що потребує моніторингу та корекції доз.
Загалом, потенційних взаємодій через транспортні білки RМP2, MRP4, BCRP, BSEP — малоймовірно.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, темному місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення строку придатності.
