Бензиэль таблетки 100 мг+25 мг 100 шт
| Производитель | Канонфарма продакшн ЗАО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Леводопа, [Бенсеразид] |
Ціна: 734 грн
Інструкція із застосування препарату Бензиэль®
Виробник
Канонфарма Продакшн ЗАО, Росія
Склад
Діючі речовини: леводопа 100,00 мг, бенсеразид гідрохлорид 28,50 мг (у перерахунку на бенсеразид 25,00 мг);
Допоміжні речовини: кальція гидрофосфат 47,50 мг, кукурудзяний крахмал прекелатинизований 10,00 мг, колоїдний діоксид кремнію 3,00 мг, кросповідон 8,70 мг, магнію стеарат 2,00 мг, манітол 44,00 мг, повидон К-30 7,50 мг, стеаринова кислота 2,00 мг, мікрокристалічна целюлоза (тип 101) 19,30 мг, етілцеллюлоза 1,50 мг, залізооксид червоний 1,00 мг.
Фармакологічна дія
Препарат належить до фармакотерапевтичної групи проти-паркінсонічних засобів (предшественик дофаміну + периферичний інгібітор декарбоксилази).
Код АТХ: N04BA02
Механізм дії: леводопа є попередником дофаміну, що дозволяє підвищити рівень дофаміну в центральній нервовій системі. Бенсеразид — периферичний інгібітор декарбоксилази, що запобігає розщепленню леводопи у периферичних тканинах, що підвищує її біодоступність і зменшує побічні ефекти, пов'язані з периферичним перетворенням дофаміну.
Всмоктування
Леводопа і бенсеразид всмоктуються переважно у верхніх відділах тонкої кишки (66-74%). Максимальна концентрація леводопи у плазмі досягається через 1 годину після прийому. Абсолютна біодоступність леводопи становить 98%. Прийом їжі знижує швидкість і ступінь всмоктування леводопи: максимальна концентрація у крові знижується на 30%, а час досягнення — пізніше. Вживання їжі зменшує ступінь всмоктування на 15%.
Розподіл
Леводопа проникає через слизову оболонку шлунка і гематоенцефалічний бар'єр за допомогою транспортної системи, не зв'язується з білками плазми. Об’єм розподілу становить 57 л. Концентрація у спинномозковій рідині складає 12% від рівня у плазмі. Бенсеразид в терапевтичних дозах не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, накопичуючись переважно у нирках, легенях, тонкій кишці та печінці.
Виведення
Період напіввиведення леводопи становить близько 1,5 години. Загальний кліренс — приблизно 430 мл/хв. Метаболіти виводяться переважно через нирки (64%), менше — через кишечник (24%).
Фармакокінетика у особливих групах пацієнтів
Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю: дані відсутні.
Літні пацієнти (65-78 років): період напіввиведення і AUC леводопи збільшуються на 25%, що не є клінічно значущим і не впливає на режим дозування.
Показання до застосування
- Болезнь Паркінсона: лікування всіх форм хвороби, за винятком паркінсонизму, індукованого лікарськими засобами.
- Синдром «бесспокойних ніг»: для терапії ідіопатичного синдрому «бесспокойних ніг», а також у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, що перебувають на діалізі.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність: перед початком лікування необхідно виключити можливу вагітність. Леводопа + бенсеразид категорично заборонені у період вагітності та у жінок із збереженим репродуктивним потенціалом без надійних контрацептивів через ризик порушення розвитку скелета у плода. При настанні вагітності під час лікування препарат слід скасувати за рекомендацією лікаря.
Годування груддю: безпека застосування не досліджена. За потреби застосування препарату — припиніть годування, оскільки дані про проникнення бенсеразиду у грудне молоко відсутні. Не виключена можливість порушення розвитку скелета у немовляти.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату.
- Злокачественна меланома (у тому числі, при підозрі або в анамнезі).
- Декомпенсовані порушення функцій ендокринних органів.
- Тяжкі порушення функцій печінки або нирок.
- Захворювання серцево-судинної системи у стадії декомпенсації.
- Психічні розлади з психотичним компонентом.
- Закрито-кута глаукома.
- Вік молодше 25 років (завершення формування скелета).
- Вагітність і період годування груддю.
- Використання неселективних інгібіторів МАО або комбінацій інгібіторів МАО-А і МАО-В.
Застереження
- Язва шлунка, остеомаляція в анамнезі.
- Одночасне застосування антипсихотичних препаратів, блокаторів дофамінових рецепторів.
Побічні дії
Частота і ступінь тяжкості побічних реакцій визначаються на основі клінічних досліджень та постреєстраційного спостереження. Нижче наведені найбільш поширені побічні ефекти:
- Загальні: інфекційні захворювання, фебрильна інфекція, риніт, бронхіт.
- Нервова система: головний біль, запаморочення, порушення сну, галюцинації, депресія, агресія, сонливість, раптові епізоди засыпання.
- Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, сухість у роті, зниження апетиту.
- Шкіра та тканини: алергічні реакції, зуд, висипання.
- Мочовивідна система: зміна кольору сечі (у червоний відтінок).
- Лабораторні дані: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, щелочної фосфатази, гаммаглутамілтрансферази, азоту мочевини крові.
Можуть виникати зміни у поведінці, зокрема, підвищена сексуальність, гіперсексуальність, нав'язливі покупки, переїдання, азартні ігри, що потребує контролю.
Особливі вказівки
- Регулярний моніторинг функцій печінки і нирок при тривалому застосуванні.
- Можливе посилення симптомів синдрома «беспокойных ног» при тривалому застосуванні.
- Обов'язково повідомляти лікаря про появу будь-яких несприятливих реакцій або змін стану.
- Враховувати ризик розвитку сонливості і раптових епізодів засыпання.
Спосіб застосування, курс і дози
Дозування визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості стану і реакції пацієнта. Зазвичай починають з найменших доз, поступово їх збільшують до досягнення терапевтичного ефекту. Прийом здійснюється не натще або під час їжі, щоб зменшити побічні ефекти.
Передозування
Можливі симптоми — нудота, блювання, гіпотензія, психічні порушення. Лікування — симптоматична терапія, промивання шлунка, підтримка життєвих функцій. Не існує специфічного антидоту.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
