Дальфаза (Alfuzosin) — пролонговані таблетки для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Дальфаза — це сучасний препарат, який застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ). Завдяки своїй селективній дії на альфа-1-адренорецептори, препарат сприяє зниженню тонусу гладких м’язів у простаті та сечовивідних шляхах, покращуючи процес сечовипускання та зменшуючи дискомфортні відчуття.

Склад препарату

Компонент	Кількість на таблетку
Альфузозин гідрохлорид	5,0 мг
Мікрокристалічна целюлоза	42,000 мг
Полівідон	7,000 мг
Кальцію гідрофосфат дигідрат	65,000 мг
Магнію стеарат	1,400 мг
Гідрогенізоване касторове масло	19,600 мг
Гіпромелоза	4,158 мг
Пропілгліколь	0,416 мг
Діоксид титану	0,416 мг
Жовта окис железа	0,010 мг
Очищена вода	q.s. (довільна кількість)

*Зміст червоної окиси заліза становить 1,764% від загальної маси компонента.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Дальфаза — це селективний антагоніст постсинаптичних альфа-1-адренорецепторів, що проявляє активність при пероральному застосуванні. Вона сприяє розслабленню гладких м’язів у передміхуровій залозі, сечовивідних шляхах та простатичній частині уретри, що зменшує опір потоку сечі. Це дозволяє покращити параметри сечовипускання, знизити тонус уретри та полегшити процес опорожнення сечового міхура.

У клінічних дослідженнях доведено, що Дальфаза значно підвищує швидкість потоку сечі (Qmax), зменшує залишкову кількість сечі та сприяє повнішому випорожненню міхура у пацієнтів з ДГПЗ. Вплив препарату спостерігається вже з перших доз і триває під час тривалого застосування.

Фармакокінетика

• Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 3 години після прийому.
• Біологічна доступність — близько 15% для таблеток пролонгованої дії.
• Препарат швидко всмоктується, прийом їжі не впливає на його всмоктування.
• Зв’язування з білками плазми — близько 90%.
• Період напіввиведення — близько 8 годин.
• Основний шлях метаболізму — у печінці. Більшість метаболітів виводиться з калом, менша — з сечею у вигляді беззмінних речовин.
• У пацієнтів похилого віку та з порушеннями функції печінки період напіввиведення може збільшуватися.

Показання до застосування

• Лікування симптомів, що виникають при доброкачественій гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), таких як слабке або переривчасте сечовипускання, почастішання або утруднення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура.

Протипоказання

• Гіперчутливість до альфузозину або інших компонентів препарату.
• Ортостатична гіпотензія.
• Тяжкі порушення функції печінки (класи C за класифікацією Child-Pugh).
• Тяжкі порушення функції нирок (креатинін-кліренс < 30 мл/хв).
• Кишкова непрохідність (у зв’язку з включенням касторового масла у склад).
• Одночасне застосування інших альфа-1-адреноблокаторів.

З обережністю: пацієнти, які отримують гіпотензивні препарати, особи похилого віку, з ортостатичною гіпотензією або стенокардією.

Побічні дії

З боку центральної нервової системи та психіки:

• Часто — слабкість, головокруження, головний біль, дискомфорт.
• Нечасто — сонливість, ішемія головного мозку у пацієнтів з її історією.

З боку зору:

• Нечасто — порушення зору.

З боку серцево-судинної системи:

• Часто — ортостатична гіпотензія.
• Нечасто — тахікардія, серцебиття, стан непритомності.
• Рідко — стенокардія, мерцання передсердь.

З боку дихальної системи:

• Нечасто — риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Часто — нудота, болі в животі, діарея, сухість у роті.
• Рідко — ураження гепатоцитів, холестаз.

Кожні та алергічні реакції:

• Нечасто — висип, свербіж.
• Рідко — кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Загальні реакції:

• Часто — астенія.
• Нечасто — гіперемія шкіри, набряки, біль у грудях.
• Рідко — приапізм.

Взаємодії з іншими препаратами

• При поєднанні з блокаторами кальцієвих каналів підвищується ризик гіпотензії та колапсу.
• З використанням засобів для загальної анестезії можливе розвиток нестабільності артеріального тиску.
• Не виявлено значущих взаємодій з варфарином, дигоксином, гідрохлоротіазидом або атенололом.

Як приймати, курс і дозування

Рекомендується приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, по одній таблетці (5 мг) двічі на добу — вранці і ввечері.

• Для дорослих: початкова доза — 1 таблетка (5 мг) двічі на день. В разі необхідності дозу можна збільшити, але не більше ніж до 2 таблеток (10 мг) на добу.
• Пожилі пацієнти та при гіпотензії: початкова доза — 1 таблетка (5 мг) ввечері, з потенційним підвищенням у відповідь на клінічний ефект.
• При порушеннях функції нирок: при креатинін-кліренсі понад 30 мл/хв — корекція дозування не потрібна.
• При порушеннях функції печінки: починати з 2,5 мг 1 раз на добу, дозу можна збільшувати залежно від відповіді, але не більше ніж 2,5 мг 2 рази на добу.
• Загальні рекомендації: таблетки не слід розжовувати, роздавлювати або дробити, оскільки це може вплинути на швидкість всмоктування і збільшити ризик побічних реакцій.

Передозування

Основні симптоми — гіпотензія та рефлекторна тахікардія. Лікування — госпіталізація, контроль артеріального тиску, застосування судинозвужувальних засобів та плазмозамінників для відновлення об’єму циркулюючої крові. Гемодіаліз неефективний через високу ступінь зв’язування з білками плазми.

Особливі вказівки

• Можливий розвиток ортостатичної гіпотензії, особливо на початку лікування або при швидкому підвищенні дози.
• Пацієнтам рекомендується перебувати у горизонтальному положенні при появі симптомів гіпотензії до їх зникнення.
• Необхідний ретельний контроль артеріального тиску у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією або значущими серцево-судинними захворюваннями.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливий головний біль, запаморочення, слабкість, особливо в перші дні лікування.

Форма випуску

Препарат у вигляді таблеток, покритих оболонкою, пролонгованої дії, по 5 мг у пачках по 30 або 60 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, прохолодному місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Алфузозин

Виробник: Санофи Вінтроп Індустрія