Далацин крем вагінальний (Clindacin, Clindamycin Phosphate) – інструкція із застосування

Далацин крем вагінальний – це лікарський препарат у формі вагінального крему, що містить активну речовину кліндамицин фосфат. Призначений для місцевого застосування у лікуванні бактеріальних інфекцій жіночої репродуктивної системи, зокрема бактеріального вагінозу. Висока ефективність та безпечність роблять його одним із стандартних засобів терапії відповідних станів.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Діючий засіб	кліндамицину фосфат 23,76 мг (у вигляді кліндамицину 20,0 мг)
Допоміжні речовини	сорбітан моностеарат 20,0 мг, полісорбат 60 50,0 мг, пропіленгліколь 50,0 мг, стеаринова кислота 21,4 мг, цетостеариловий спирт 32,1 мг, цетилпальмітат 32,1 мг, мінеральне масло 64,2 мг, бензиловий спирт 10,0 мг, очищена вода – кількість q.s.

Фармакологічна дія

Кліндамицин фосфат у in vitro неактивний, але швидко гідролізується в організмі з утворенням активної речовини – кліндамицину, яка має виражену антибактеріальну дію. Він належить до групи антибіотиків-линкозамидів і пригнічує синтез білка у мікробних клітинах шляхом взаємодії з 50S субодиницею рибосоми, що порушує процес трансляції.

Основна дія кліндамицину – бактеріостатична, тобто пригнічує ріст і розмноження бактерій. Тривалість збереження концентрації активної речовини вище МПК (мінімальної подавлюючої концентрації) визначає його ефективність.

Резистентність до кліндамицину виникає переважно через модифікацію цільових структур рибосом за рахунок хімічної модифікації РНК або мутацій. В умовах in vitro відзначена перекрестна резистентність з макролидами, стрептогаміном та лінкоміцином.

Препарат активний щодо таких мікроорганізмів, що викликають бактеріальний вагіноз: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Важливо відзначити, що для діагностики бактеріального вагінозу та вибору терапії зазвичай не проводять культури та чутливість бактерій, оскільки стандартні методи для визначення чутливості таких мікроорганізмів відсутні.

Чутливість до кліндамицину визначається за міжнародними стандартами для інфекційних агентів, що викликають вагіноз, з використанням методів D-тесту для визначення резистентності.

Фармакокінетика

Після місцевого застосування у вигляді крему доза 100 мг/добу (у вигляді 2%-ого крему) протягом 7 днів концентрація кліндамицину у крові досягає максимуму приблизно через 10-14 годин і становить у середньому 13-25 нг/мл. Системна абсорбція становить близько 4%, що свідчить про слабку системну активність при місцевому застосуванні.

Концентрація у крові залишається низькою, і препарат майже не кумулюється при повторних застосуваннях. Період напіввиведення складає 1,5-2,6 години.

У жінок з бактеріальним вагінозом системна абсорбція кліндамицину приблизно 2-8%, що є мінімальним і не викликає системних побічних ефектів.

Показання до застосування

• Бактеріальний вагіноз – інфекційне захворювання, що характеризується дисбалансом нормальної мікрофлори вагінальної порожнини, викликаним переважанням анаеробних бактерій.

Особливості застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Далацин крем вагінальний можна застосовувати під час вагітності, зокрема у II-III триместрах, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. В I триместрі застосування можливе лише за суворими показаннями і при відсутності альтернатив.

У дослідженнях на тваринах не виявлено негативних ефектів на плід при внутрішньому або підшкірному застосуванні, за винятком токсичних доз.

Відомо, що кліндамицин виділяється у грудне молоко у концентраціях <0,5-3,8 мкг/мл при системному застосуванні. Не виключена можливість негативного впливу на мікрофлору кишечника новонародженого, що може проявлятися діареєю або іншими порушеннями.

Якщо потрібно застосовувати препарат перорально або внутрішньовенно, рекомендується враховувати можливі ризики для грудничка і розглядати альтернативи.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кліндамицину, лінкоміцину або будь-яких компонентів препарату.
• Анамнез коліту, асоційованого з застосуванням антибіотиків.
• Вік до 18 років (через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності).

Побічні реакції

Частота	Можливі побічні реакції
Дуже часто (≥1/10)	Гіперчутливість, свербіж, висипи, кропив’янка, еритема, макулопапулярна сыпь.
Часто (≥1/100 – <1/10)	Головний біль, запаморочення, дисгевзія, нудота, біль у животі, діарея, запор, блювота.
Нечасто (≥1/1000 – <1/100)	Вертиго, кандидоз слизових, реакції гиперчутливості.
Редко (≥1/10 000 – <1/1000)	Псевдомембранозний коліт, порушення роботи печінки, алергічні реакції.
Дуже рідко (<1/10 000)	Анафілаксія, анафілактоїдні реакції, порушення слуху і вестибулярного апарату.

Взаємодія з іншими препаратами

При місцевому застосуванні системні взаємодії мінімальні. Однак при застосуванні разом з препаратами, які мають потенціал пригнічувати функцію печінки, або з іншими антимікробними засобами, слід враховувати можливість підвищення ризику розвитку побічних реакцій.

Не рекомендується застосовувати разом з препаратами, що містять еритроміцин або макроліди, через можливу перекрестну резистентність.

Режим дозування та курс лікування

Далацин крем вагінальний застосовується внутрішньо у вигляді 1 інтравагінального застосування на добу у дозі 100 мг протягом 6-7 днів. Перед застосуванням необхідно ретельно очистити статеві органи.

Точна доза та тривалість курсу визначаються лікарем у залежності від клінічної ситуації. Важливо дотримуватись встановлених рекомендацій для досягнення максимальної терапевтичної ефективності.

Передозування

При випадковому застосуванні високих доз або при системному поглинанні можлива поява системних побічних реакцій, таких як порушення роботи шлунково-кишкового тракту, порушення слуху або алергічні реакції. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування і підтримуючу терапію, а також звернутися до медичного закладу.

Особливі вказівки

• Не застосовувати препарат при підвищеній чутливості до компонентів.
• Не використовувати для лікування системних інфекцій, препарат призначений для місцевого застосування.
• При розвитку побічних реакцій необхідно припинити застосування і проконсультуватися з лікарем.
• Застосування у вагітних можливе за строгими показаннями.
• Не рекомендується застосовувати препарат у дітей до 18 років через відсутність достатніх даних про безпеку.

Форма випуску та умови зберігання

Далацин крем вагінальний випускається у тубах по 3 г або 5 г у картонних упаковках. Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності становить 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.