ДАЛАЦИН крем вагінальний

Інструкція з застосування

ДАЛАЦИН крем вагінальний є високоефективним місцевим антимікробним препаратом, що застосовується для лікування бактеріального вагінозу. Перед застосуванням рекомендується ознайомитися з офіційною інструкцією та проконсультуватися з лікарем для визначення правильного режиму терапії та дозування.

Склад

Діюча речовина: клиндамицину фосфат – 23,76 мг (у вигляді клиндамицину 20,0 мг).
Вспомогані речовини: сорбитана моностеарат – 20,0 мг; полісорбат 60 – 50,0 мг; пропіленгліколь – 50,0 мг; стеаринова кислота – 21,4 мг; цетостеариловий спирт – 32,1 мг; цетилпальмітат – 32,1 мг; мінеральне масло – 64,2 мг; бензиловий спирт – 10,0 мг; очищена вода – q.s.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: антибіотик – линкозамід.
Код АТХ: G01AA10.

Фармакодинаміка

Клиндамицин фосфат in vitro є неактивним, однак швидко гідролізується в організмі з утворенням активної форми – клиндамицину, що має антибактеріальну активність. Механізм дії полягає у блокуванні синтезу білків у мікробних клітинах через взаємодію з 50S субодиницею рибосоми, що призводить до пригнічення трансляції. В основному, препарат є бактеріостатичним, ефективність залежить від підтримки концентрації активної речовини вище МПК (мінімальної подавлюючої концентрації) інфікованих мікроорганізмів.

Резистентність до клиндамицину виникає через модифікацію цільових участків рибосоми, зазвичай шляхом хімічної модифікації азотистих основ РНК або мутацій у РНК або білках. В умовах in vitro відзначена перехресна резистентність з макролидами та стрептоміцином. Також існує перехресна резистентність між клиндамицином і линкоміцином.

Для бактеріальних агентів, що викликають вагіноз, у in vitro чутливими є Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Цей препарат застосовується для лікування бактеріального вагінозу без необхідності проведення культури та визначення чутливості, хоча при необхідності застосовують методи визначення чутливості згідно з рекомендаціями CLSI та EUCAST.

Фармакокінетика

Після інтравагінального застосування у дозі 100 мг/день препарат швидко гідролізується у організмі з утворенням активної форми – клиндамицину. Максимальна концентрація у крові досягається через 10-14 годин і становить відповідно 13-25 нг/мл. Біодоступність становить близько 4%, що свідчить про слабке системне всмоктування при місцевому застосуванні. Тривалість напіввиведення становить 1,5–2,6 години. При повторних застосуваннях клиндамицин майже не накопичується у крові, що зменшує ризик системних побічних ефектів.

Показання для застосування

• Бактеріальний вагіноз – інфекційне захворювання, що характеризується дисбалансом мікрофлори піхви, викликаним різними бактеріями.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Згідно з дослідженнями, застосування інтравагінального клиндамицину у II та III триместрах вагітності не викликає підвищення ризику аномалій у плода. В I триместрі застосування можливе лише за абсолютних показань, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Відомо, що клиндамицин проникає у грудне молоко у низьких концентраціях (<0,5-3,8 мкг/мл), тому при застосуванні препарату у вигляді крему у вагінальній формі годування груддю зазвичай не потребує припинення. Однак слід враховувати можливий ризик розвитку у немовлят кандидозу або інших порушень мікрофлори.

Протипоказання

• Підвищена чутливість: до клиндамицину, линкоміцину або будь-яких компонентів препарату.
• Алергічний коліт: у анамнезі.
• Вік до 18 років: без достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Побічні дії

Застосування препарату може супроводжуватися різними побічними реакціями, зокрема:

Клас системи	Частота	Побічні реакції
Інфекційні та паразитарні захворювання	Часто (≥1/100 до <1/10)	Кандидоз шкіри, кандидозні інфекції, бактеріальні інфекції
Імунна система	Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Гіперчутливість, алергічні реакції, шкірна висипка, кропив'янка
Органи кровообігу та системи крові	Редко (≥1/10 000 до <1/1000)	Кон’юнктивіт, кровотечі
Органи слуху та рівноваги	Редко	Вертиго
Травна система	Часто	Біль у животі, нудота, блювота, діарея, дисгевзія, стоматит, кандидоз ротової порожнини
Шкіра та підшкірні тканини	Нечасто	Зуд, висипання, кропив’янка, еритема

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При застосуванні з іншими препаратами можлива взаємодія, зокрема з препаратами, що пригнічують або посилюють дію кліндамицину. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що мають потенціал викликати нефротоксичність або гепатотоксичність. Перед початком терапії слід повідомити лікаря про всі прийняті медикаменти.

Як приймати, курс лікування і дозування

Дозування: 1 застосування у вигляді 2%-ого крему вагінально один раз на добу протягом 7 днів.

Спосіб застосування: препарат вводиться глибоко у піхву за допомогою аплікатора перед сном. Перед застосуванням слід ретельно вимити руки та підготувати необхідну кількість крему. Тривалість курсу визначає лікар залежно від тяжкості інфекції та індивідуальних особливостей пацієнтки.

Курс лікування: зазвичай 7 днів. У разі необхідності лікар може продовжити або скоригувати режим терапії.

Передозування

Випадки передозування при місцевому застосуванні малоймовірні через низький рівень системної абсорбції. У разі випадкового прийому великої кількості крему необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати препарат при гострих запальних процесах або у разі підозри на інфекції, викликані іншими збудниками без попереднього визначення збудника.
• Після завершення курсу терапії рекомендується консультація лікаря для контролю ефективності лікування.
• У разі виникнення побічних реакцій або погіршення стану необхідно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Вагінальний крем у тубах по 3 г або 5 г, у комплекті з аплікатором для зручності застосування.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.