Інструкція з застосування препарату Диалрапид

Виробник

Міфарм С.п.А., Італія

Склад

1 саше містить:

• Діючий компонент: диклофенак калію 50,0 мг;
• Допоміжні речовини: гліцериладібегенат 2,0 мг, натрію сахаринат 5,0 мг, ароматизатор анісовий 15,0 мг, калію гидрокарбонат 22,0 мг, ароматизатор м'ятний 35,0 мг, аспартам 50,0 мг, маннітол 721,0 мг.

Фармакологічна дія

Клас препарату: нестероїдний протизапальний препарат (НПВП).
Код за ATX: М01АВ05

Фармакодинаміка

Діалрапид містить диклофенак калію, який є нестероїдною речовиною з вираженими анальгезуючими, протизапальними та жарознижувальними властивостями. Швидкий початок дії обумовлений високою біодоступністю калієвої солі диклофенаку, що дозволяє швидко купувати гострі больові та запальні стани.

Механізм дії диклофенаку полягає у пригніченні синтезу простагландинів — медіаторів запалення, болю та лихоманки. У дослідженнях in vitro встановлено, що диклофенак калію у концентраціях, що відповідають терапевтичним рівням у людини, не пригнічує біосинтез протеогліканів у хрящовій тканині.

Препарат ефективно зменшує біль при середньому та сильному синдромі, швидко купірує гостру біль у післятравматичних та післяопераційних станах, зменшує запалення та набряклість рани.

У клінічних дослідженнях доведено, що диклофенак калію знижує болючі відчуття при дисменореї та зменшує крововтрату. При мігрені препарат зменшує інтенсивність головного болю та супутніх симптомів — нудоти та блювання.

Фармакокінетика

Всасування: швидке та повне. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 5-20 хвилин після перорального прийому 50 мг диклофенаку. При прийомі під час їжі швидкість всмоктування може дещо знижуватись, але рівень всмоктування не змінюється.

Розподіл: зв’язується з білками крові на 99,7%, переважно з альбуміном (99,4%). Об’єм розподілу становить 0,12-0,17 л/кг. Проникає у синовіальну рідину, де його максимальна концентрація настає через 2-4 години після всмоктування. Концентрація у синовії залишається вище, ніж у крові, до 12 годин.

Біотрансформація та виведення: метаболізується у печінці шляхом глюкуронування та гідроксилирования, утворюючи активні та менш активні метаболіти. Виводиться переважно нирками у вигляді глюкуронатів, менше — через жовч.

Період напіввиведення: 1-2 години, кумуляція при дотриманні рекомендованих доз не спостерігається.

Особливості фармакокінетики у групах пацієнтів

У пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки/нирок фармакокінетика диклофенаку змінюється незначно при дотриманні рекомендованих доз. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або печінки застосування препарату слід проводити з обережністю.

Показання до застосування

• Короткострокове лікування гострих станів: посттравматичний біль, запалення та набряк, наприклад, через пошкодження зв’язок;
• Післяопераційний біль, запалення та набряк, що виникають після стоматологічних або ортопедичних операцій;
• Біль і запалення при гінекологічних захворюваннях, наприклад, первинна дисменорея, аднексит;
• Мігрень;
• Болі в хребті та навколосуглобових тканинах;
• Запальні захворювання позасуглобових м’яких тканин ревматичного походження.

Зверніть увагу: підвищена температура сама по собі не є показанням до застосування цього препарату.

Протипоказання

• Гіперчутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату, а також до інших НПВП;
• Обострення виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації;
• Запальні захворювання кишечника (Більше Крона, виразковий коліт) у фазі загострення;
• Бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа або околоносових пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП;
• Тяжке порушення функції печінки або нирок (СКФ менше 15 мл/хв);
• Хронічна серцева недостатність (клінічний клас II–IV за NYHA);
• Ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та судин головного мозку;
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
• III триместр вагітності;
• Період грудного вигодовування.

Препарат не рекомендується дітям до 14 років.

Увага: необхідно враховувати особливості застосування у пацієнтів з гастроінтестинальними захворюваннями, порушеннями функції печінки або нирок, а також у літніх пацієнтів.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні побічні явища, частота яких залежить від індивідуальної чутливості пацієнта. Нижче наведені основні з них:

• З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко — тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична або апластична анемія, агранулоцитоз.
• З боку імунної системи: рідко — алергічні реакції, анафілаксія, ангіоневротичний набряк.
• З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; рідко — сонливість, парестезії, порушення пам’яті, тремор, судоми.
• З боку зору: дуже рідко — порушення зору, затуманення.
• З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто — запаморочення; дуже рідко — шум у вухах, зниження слуху.
• З боку серцево-судинної системи: нечасто — підвищення АТ, серцева недостатність, болі в грудях, прискорене серцебиття.
• З боку дихальної системи: рідко — бронхіальна астма, дуже рідко — пневмоніт.
• З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія; рідко — гастрит, кровотечі, виразки, перфорація, панкреатит.
• З боку печінки: часто — підвищення активності печінкових ферментів; дуже рідко — гепатит, жовтяха, некроз печінки.
• З боку шкіри: часто — висип, свербіж; рідко — кропив’янка, дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит.
• З боку нирок: дуже рідко — гостре пошкодження нирок, гематурія, протеїнурія.

При появі будь-яких небажаних реакцій застосування препарату слід припинити та звернутись до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Диклофенак може посилювати дію інших лікарських засобів, таких як антикоагулянти, системні глюкокортикостероїди, антиагреганти, селективні інгібітори повторного захоплення серотоніну. Також слід враховувати можливість зменшення ефективності гіпертензивних препаратів.

Як приймати, режим та дози

Рекомендується приймати дорослим по 50 мг 2 рази на добу, при необхідності можливо збільшити до 100 мг на добу, розподіляючи дозу на 2 прийоми. Тривалість курсу визначає лікар залежно від характеру захворювання. Не застосовувати без консультації з лікарем більш ніж 7 днів без контролю.

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи водою. Ліки можна приймати незалежно від їжі, але рекомендується приймати під час або після їжі для зменшення подразнення шлунка.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми — нудота, блювання, біль у животі, підвищена сонливість або збудження, порушення з боку нирок. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до медичного закладу.

Особливі застереження

Перед застосуванням препарату необхідно враховувати ризик розвитку гастроінтестинальних кровотеч, особливо у пацієнтів із історією виразкових захворювань або у літніх. Не рекомендується тривалий прийом без контролю лікаря. У разі появи симптомів порушення з боку шлунково-кишкового тракту або алергічних реакцій — негайно припинити застосування та звернутися до фахівця.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, особливо у поєднанні з іншими препаратами, що впливають на ці органи.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше по 50 мг.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.