Інструкція з застосування препарату Дорзотимол®

Дорзотимол® — це комбінований противоглаукомний препарат, що застосовується для зниження внутрішньоглазного тиску (ВГТ) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та псевдоексфоліативною глаукомою. Основні активні компоненти — дорзоламід і тимолол малеат — мають різні механізми дії, що забезпечує більш ефективне зниження ВГТ при комплексному застосуванні.

Склад препарату

Об'єм	Компоненти
1 мл	Діяльні речовини: дорзоламід гидрохлорид — 22,25 мг (що відповідає 20 мг дорзоламіду); тимолол малеат — 6,84 мг (що відповідає 5 мг тимололу). Допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид, бензалконію хлорид 50% розчин, очищена вода.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбінований препарат для зниження ВГТ (інгібітор карбоангідрази + β-адреноблокатор).
Код АТХ: S01ED51.

Фармакодинаміка: Дорзотимол® містить два активних компоненти, що знижують ВГТ шляхом різних механізмів. Дорзоламід — селективний інгібітор карбоангідрази-II, що зменшує утворення гідрокарбонат-іонів у цилиарному тілі, що сприяє зниженню секреції внутрішньоглазної рідини. Тимолол — неселективний β-адреноблокатор, що зменшує секрецію внутрішньоглазної рідини і, можливо, сприяє покращенню її відтоку. Спільна дія обох компонентів дає додатковий ефект у зниженні ВГТ, що перевищує ефект кожного з них окремо.

Клінічний ефект: препарат ефективно знижує підвищений внутрішньоглазний тиск незалежно від його причини. Застосування Дорзотимолу® не викликає спазму акомодації або суження зіниці, що є перевагою перед міотичними засобами.

Клінічні дослідження

Тривалістю до 15 місяців було проведено дослідження, що показали більш виражену ефективність застосування комбінації дорзоламіду з тимололом у порівнянні з монотерапією кожним компонентом. Випробування включали пацієнтів з глаукомою та офтальмогіпертензією, у тому числі тих, що раніше не отримували лікування або були резистентними до монотерапії. Ефект зниження ВГТ був стабільним і зберігався при тривалому застосуванні двічі на день.

Застосування у дітей

Було проведено контрольоване дослідження безпосередньо з ефективності та безпеки Дорзотимолу® у дітей віком до 6 років. Випробування показали хорошу переносимість у більшості пацієнтів, хоча у деяких випадках можливі зміни з боку очей або системні реакції.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні дорзоламід проникає у системний кровотік у низьких концентраціях, що зменшує ризик системних побічних ефектів. Метаболізм відбувається у печінці, а виведення — з сечею. Тимолол також частково всмоктується і може спричинити системні побічні реакції, особливо у пацієнтів з порушеннями серцево-судинної системи або у випадках застосування у великих дозах.

Показання до застосування

• Для лікування підвищеного внутрішньоглазного тиску при відкритокутовій глаукомі.
• При псевдоексфоліативній глаукомі у випадках недостатньої ефективності монотерапії або офтальмогіпертензії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності через можливий ризик для плода. Дорзоламід може викликати тератогенні ефекти у дослідах на тваринах. Тимолол не слід застосовувати без крайньої необходимости, оскільки існує ризик системних побічних реакцій у новонароджених і у матері.
Годування груддю: застосування препарату не рекомендується, оскільки активні компоненти можуть проникати у грудне молоко і спричинити системні реакції у дитини.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Бронхіальна астма або обструктивні захворювання легень у важкій формі.
• Брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синоатриальна або атріовентрикулярна блокада II–III ступеня без кардіостимулятора.
• Тяжка серцева недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
• Дистрофічні процеси у роговицях.
• Гіперчутливість до будь-якого компонента.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.

Побічні дії

Загалом препарат добре переноситься. У рідкісних випадках можливі місцеві реакції, такі як жар, печіння, почервоніння, свербіж, сльозотеча, інфекційні запалення очей (кон’юнктивіт, блефарит), а також системні реакції, характерні для бета-адреноблокаторів — зниження частоти серцевих скорочень, головний біль, запаморочення, депресія, порушення сну, зниження лібідо. Можливі алергічні реакції у вигляді набряку, кропив’янки, анафілактичних проявів.

Взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується одночасне застосування з системними бета-адреноблокаторами або іншими препаратами, які можуть посилити системний бета-блокуючий ефект. Можливе посилення системних побічних реакцій при комбінації з пероральними інгібіторами карбоангідрази або іншими лікарськими засобами, що сприяють зниженню тиску. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують місцево у вигляді крапель для очей, по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок уранці та ввечері. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації. Перед застосуванням слід ретельно вимити руки. Перед закапуванням рекомендується зачинити очі і злегка натиснути на внутрішній кут ока для зменшення системної абсорбції.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати системні побічні реакції, характерні для бета-адреноблокаторів — брадикардію, зниження кров’яного тиску, задуху. У таких випадках необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 25°C. Уникати заморожування. Тримати у упаковці виробника.

Термін придатності

Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Діючі речовини

Дорзоламід і тимолол малеат — активні компоненти, що забезпечують ефективність препарату у зниженні ВГТ.