Інструкція з застосування

Виробник: ТОВ "Верофарм"

Склад

100 мл розчину містить: активна речовина: лактулоза – 66,7 г; допоміжна речовина: очищена вода – до 100 мл.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: слабительный засіб.
Фармакокінетика: низька абсорбція. Після перорального застосування досягає товстої кишки у незмінному вигляді, де розщеплюється мікрофлорою кишечника. Повністю метаболізується при застосуванні в дозах до 40-75 мл. У більш високих дозах частково виводиться у незмінному вигляді.
Фармакодинаміка: чинить гиперосмотичну слабку дію, стимулює перистальтику кишечника, покращує всмоктування фосфатів і солей Са2+, сприяє виведенню іонів амонію.
Лактулоза розщеплюється мікрофлорою товстого кишечника на низькомолекулярні органічні кислоти, що знижує pH та підвищує осмотичний тиск, збільшуючи обсяг вмісту кишечника. Це стимулює перистальтику і допомагає відновити фізіологічний ритм опорожнення.
При печеночній енцефалопатії ефект обумовлений пригніченням протеолітичних бактерій, переходом аміаку у іонну форму за рахунок підкислення вмісту кишечника, опорожненням кишечника за рахунок зниження pH та осмотичного ефекту, а також зменшенням токсичних речовин азотистого походження.

Показання

• Запор: регуляція фізіологічного ритму опорожнення товстого кишечника.
• Пом'якшення стулу у медичних цілях (геморой, стан після операцій на товстому кишечнику та анальній області).
• Печеночна енцефалопатія у дорослих: лікування та профілактика печінкової коми або прекоми.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Не очікується впливу на плід або грудного дитини, оскільки системна дія лактулози мінімальна.
Дюфалак® можна призначати під час вагітності та в період грудного вигодовування.
Не впливає на репродуктивну функцію через низький системний рівень впливу.

Протипоказання

• Галактоземія.
• Непрохідність, перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Обережність: ректальні кровотечі невстановленого походження; колостома, ілеостома.

Побічні дії

Перші дні застосування: можливе виникнення метеоризму, що зазвичай зникає через кілька днів.
При застосуванні високих доз тривалий час (печеночна енцефалопатія): можливі порушення водно-електролітного балансу через діарею.
Спонтанно повідомляли про такі побічні ефекти (частотою):
- Зрідка: алергічні реакції (сип, свербіж, кропив’янка, еритема).
- Дуже рідко: порушення водно-електролітного балансу, гастроінтестинальні розлади, дискомфорт у животі, нудота, блювання.

Як приймати, курс лікування та дозування

Форма застосування: внутрішньо та ректально. Розчин можна приймати як у розведеному, так і в нерозведеному вигляді.
Дозування підбирається індивідуально. Необхідно приймати одразу після дозування, не затримуючи у роті.
При разовому добовому застосуванні рекомендується приймати в один час, наприклад, під час сніданку.
Під час терапії слабкими засобами рекомендується споживати достатню кількість рідини (1,5-2 л/день).
Для точного дозування використовуйте прилад для вимірювання, що додається.
У разі призначення для лікування запору або пом’якшення стулу:
- Взрослі та підлітки: початкова доза 15-45 мл (1-3 пакетики) на добу, підтримуюча – 15-30 мл (1-2 пакетики).
- Діти 7-14 років: початкова – 15 мл (1 пакетик), підтримуюча – 10-15 мл (1 пакетик).
- Діти 1-6 років: початкова та підтримуюча – 5-10 мл.
- Діти до 1 року: початкова та підтримуюча – до 5 мл.
Якщо підтримуюча доза менша 15 мл, рекомендується застосовувати препарат у флаконах.
- Для лікування печеночної енцефалопатії у дорослих:
- внутрішньо: початкова доза 30-45 мл 3-4 рази на добу, потім — індивідуально підібрана підтримуюча доза, щоб стул був м’яким і відбувався не більше 2-3 разів на день.
- ректально: при стані прекоми або коми — клізми (300 мл препарату + 700 мл води), тримати 30-60 хвилин, повторювати кожні 4-6 годин до переходу на пероральне застосування.
Безпека та ефективність у дітей до 18 років при печеночній енцефалопатії невстановлені через відсутність даних.

Передозування

Симптоми: при застосуванні дуже високих доз можлива біль у животі та діарея.
Лікування: припинити або зменшити дозу препарату. При значних втраті рідини через діарею або блювання — корекція водно-електролітного балансу.

Особливі вказівки

При виникненні болю в животі невідомого походження перед початком лікування або відсутності ефекту через кілька днів — проконсультуватися з лікарем.
Можливе містить незначну кількість зв’язаних цукрів (лактоза, галактоза, епилактоза, фруктоза).
При застосуванні доз для лікування запору кількість цукрів не повинна викликати проблем у пацієнтів із цукровим діабетом.
При лікуванні печеночної енцефалопатії слід враховувати вміст цукрів у препараті у контексті цукрового діабету.
При введенні клізмами з триманням можливо недержання калу, забруднення постелі та подразнення перианальної області через кисле середовище калу.
Контролювати стан гідратації пацієнта.
Вміст залишкових цукрів у Дюфалак® складає близько 0,075 ХЕ на 5 мл сиропу.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Застосування препарату Дюфалак® не впливає або має мінімальний вплив на здатність керувати транспортом і механізмами.

Форма випуску

Сироп 667 мг/мл у флаконах з поліетилену високої щільності по 200 мл, 500 мл або 1000 мл з навинчуваною кришкою з поліпропілену та контролем першого відкриття. На кришці — мірний стаканчик.
Також у пакетиках по 15 мл з поліетилену та алюмінієвої фольги. У комплекті з інструкцією у картонній пачці по 10 пакетиків.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Лактулоза.