Інструкція з застосування препарату Еріус® (Дезлоратадин)

Виробник

Виробник препарату — компанія Органон Хайст, Бельгія.

Склад

1 мл розчину для внутрішнього застосування містить:

  • Діючий компонент: дезлоратадин (мікронизований) — 0,5 мг;
  • Допоміжні речовини:
    • пропіленгліколь — 100,0 мг;
    • жидкий сорбітол (кристалізуючийся) — 150,0 мг;
    • лимонна кислота — 0,5 мг;
    • натрій цитрат — 1,26 мг;
    • динатрій едетат — 0,25 мг;
    • гипромеллоза 2910 — 3,5 мг;
    • сукралоза — 4,0 мг;
    • ароматизатор Бабл Гам — 0,75 мг;
    • очищена вода — до 1 мл.

*Містить пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група

Противоалергічний засіб — блокатор H₁-гистамінових рецепторів.

Фармакодинаміка

Дезлоратадин — препарат тривалої дії, що блокує гістамінові H₁-рецептори. Є активним метаболітом лоратадину, інгібує каскад реакцій алергічного запалення, включаючи вивільнення провоспалительных цитокінів (ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13), хемокінів, продукування супероксидних аніонів активованими нейтрофілами, адгезію та хемотаксис еозинофілів, вивільнення молекул адгезії (Р-селектин, IgE), а також висвобоження гістаміну, простагландину D₂ і лейкотриєну C₄. Це запобігає розвитку і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протизудний і протиексудативний ефект, зменшує проникність капілярів, попереджає набряк тканин і спазм гладкої мускулатури. Препарат не чинить впливу на центральну нервову систему, практично не має седативної дії (не викликає сонливості) і не впливає на швидкість психомоторних реакцій при рекомендованих дозах. У клінічних дослідженнях застосування дезлоратадину у терапевтичних дозах не виявлено подовження інтервалу QT на ЕКГ. Початок дії спостерігається через 30 хвилин після прийому і триває до 24 годин.

Фармакокінетика

Параметр Опис
Абсорбція Добре всмоктується з кишечнику, визначається у плазмі через 30 хвилин, максимальна концентрація — через 3 години. Біодоступність дозопропорціональна в межах 5-20 мг. Не залежить від прийому їжі.
Розподіл Зв'язується з білками плазми на 83-87%. Не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Не викликає кумуляції при дозуванні 1 раз на добу протягом 14 днів.
Метаболізм Метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-гідроксідезлоратадину, що глюкуронізується.
Елімінація Період напіввиведення — близько 27 годин. Менше 2% виводиться через нирки, менше 7% — через кишечник.

Показання

  • Алергічний риніт (усунення або полегшення чхання, закладеності носа, виділення з носа, свербежу в носі, неба, очах, сльозотечі).
  • Крапивниця (зменшення або усунення шкірного свербежу, висипу).

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності через відсутність достатніх клінічних даних про його безпеку. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування у період грудного вигодовування протипоказане.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до дезлоратадину або інших компонентів препарату.
  • Вагітність і період годування груддю.
  • Дитячий вік до 6 місяців.
  • Наследственна непереносимість фруктози (рідко).

З обережністю

  • Тяжка ниркова недостатність.
  • Історія судом.

Побічні дії

У дітей 6-23 місяців спостерігались:

  • Діарея — 3,7%;
  • Підвищена температура — 2,3%;
  • Бессонниця — 2,3%.
У дітей 2–11 років частота побічних ефектів була такою ж, як при плацебо. У підлітків 12–17 років найбільш часто — головний біль (5,9%). У дорослих і підлітків побічні ефекти виникали у 3% випадків:
  • Підвищена втомлюваність — 1,2%;
  • Сухість у роті — 0,8%;
  • Головний біль — 0,6%.
За даними постмаркетингових спостережень побічні реакції класифіковано за частотою:
  • дуже часто (≥ 1/10): — галюцинації, агресія, депресія;
  • часто: — головний біль, сухість у роті, втомлюваність;
  • рідко: — запаморочення, сонливість, судоми, гепатит, висип, анафілактичні реакції.

Взаємодія з іншими препаратами

Взаємодії з азитроміцином, кетоконазолом, еритроміцином, флуоксетином і циметидином не виявлено. Прийом їжі не впливає на ефективність. Не посилює дію алкоголю на ЦНС. Однак можливі випадки непереносимості алкоголю і оп'яніння при одночасному застосуванні. Перед застосуванням інших препаратів слід проконсультуватися з лікарем.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води. Дозування:

  • Дітям 6–12 місяців — по 1 мг (2 мл розчину) 1 раз на добу;
  • Дітям 1–5 років — по 1,25 мг (2,5 мл) 1 раз на добу;
  • Дітям 6–11 років — по 2,5 мг (5 мл) 1 раз на добу;
  • Дорослим і підліткам від 12 років — по 5 мг (10 мл) 1 раз на добу.
При сезонному (інтермітуючому) риніті рекомендується припинити застосування після зникнення симптомів. При персистуючому (цілорічному) — лікування тривалістю до контакту з алергеном. При крапивниці — за показаннями лікаря, тривалість терапії визначає фахівець. У разі відсутності ефекту або погіршення симптомів — звернутися до лікаря.

Передозування

Симптоми. При застосуванні у дозах у 5 разів вищих за рекомендовані не спостерігалося серйозних побічних ефектів. У дослідженнях застосування до 20 мг щоденно протягом 14 днів не виявлено змін на ЕКГ або інших ускладнень. Лікування. При випадковому прийомі високої дози слід негайно звернутися до лікаря. Рекомендується промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Специфічного антидоту немає. Симптоматична терапія залежно від стану.

Особливі вказівки

Вивчення ефективності препарату при інфекційних алергічних ринітах не проводилось. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та історією судом. При появі судом потрібно припинити застосування. Ефективність у дітей до 6 місяців не встановлена. Враховуйте можливий вплив сорбітолу та пропіленгліколю, особливо у пацієнтів з фруктозною непереносимістю або схильністю до реакцій на допоміжні речовини.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей. Термін придатності — вказаний на упаковці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діючий компонент

Дезлоратадин — блокатор H₁-гистамінових рецепторів, тривалої дії, застосовується для лікування алергічних станів.