Інструкція з застосування препарату Фебуксостат-СЗ

Виробник

Препарат виготовляється компанією Северна Зірка НАО. Виріб призначений для лікування підагри та гіперурикемії у дорослих.

Склад

1 таблетка містить:
- Діюча речовина: фебуксостат – 80 мг або 120 мг, залежно від дозування.
- Вспомогальні речовини: целюлоза мікрокристалічна (102 — 271,0 мг), лактози моногідрат (100,0 мг), гідроксипропілцелюлоза низькозамещена (14,0 мг), кроскармелоза натрію (25,0 мг), кремнію діоксид колоїдний (5,0 мг), магнію стеарат (5,0 мг).
- Оболонка: гіпромеллоза (7,52 мг), полісорбат-80 (2,10 мг), тальк (2,10 мг), титан діоксид (1,58 мг), алюмінієвий лак із хіноліновим жовтим (0,70 мг).

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: протиподагричний засіб – інгібітор ксантиноксидази.
Код АТХ: М04АА0З.
Фармакодинаміка: Фебуксостат є селективним непуриновим інгібітором ксантиноксидази, ферменту, що каталізує перетворення гипоксантину у ксантини, а останнього – у мочеву кислоту. Завдяки цьому зменшується рівень мочевої кислоти у крові, що сприяє розчиненню та розпаду кристалів уратів, зменшує запальні процеси та попереджує утворення нових таких кристалів. Фармакокінетика: - Всмоктування – швидке, Tmax 1-1,5 години, біодоступність – не менше 84%.
- Максимальна концентрація у плазмі: для 80 мг – 2,8-3,2 мкг/мл; для 120 мг – 5,0-5,3 мкг/мл.
- Період напіввиведення – 5-8 годин.
- Метаболізується у печінці шляхом глюкуронізації та окислення.
- Виводиться з організму через нирки (49%) та кишечник (45%).

Показання до застосування

• Лікування хронічної гіперурикемії при станах, що супроводжуються відкладенням уратних кристалів (наявність тофусів та/або подагричного артриту).
• Профілактика та лікування гіперурикемії у дорослих під час цитостатичної хіміотерапії гемобластозів з високим ризиком розвитку синдрому розпаду пухлини (тільки для дози 120 мг).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

З огляду на обмежену кількість даних, застосування фебуксостата під час вагітності заборонено через потенційний ризик для плода. Випадки застосування у період вагітності були обмежені, і небажані ефекти не були зареєстровані. В дослідженнях на тваринах не виявлено прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона чи плода. Враховуючи проникнення у грудне молоко у тварин, застосування препарату під час годування груддю заборонено через ризик для новонародженого.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до фебуксостата або допоміжних компонентів.
• Тяжка печінкова недостатність (клас C за шкалою Чайлд-Пью).
• Тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну <30 мл/хв).
• Дитячий вік до 18 років.
• Вагітність та годування груддю.
• Наследственные метаболічні порушення, зокрема непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози і галактози.

Обережність при застосуванні

• Печінкова недостатність середньої тяжкості.
• Алергічні реакції в анамнезі.
• Ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність.
• Захворювання щитоподібної залози.
• Сумісне застосування з меркаптопурином чи азатиоприном.
• Після трансплантації органів.
• Синдром Леша-Нихана.

Побічні дії

Найчастіше у пацієнтів при лікуванні фебуксостатом реєструвалися:

• Атаки подагри (часто).
• Порушення функції печінки (рідко).
• Діарея, нудота, головний біль (часто).
• Шкірна висипка, набряки (рідко).

В окремих випадках можливі алергічні реакції, включаючи анафілаксію та системні симптоми. Рідко спостерігали тромбоцитопенію, агранулоцитоз, нервові порушення, зміни у серцево-судинній системі, включаючи фібриляцію передсердь та зміни ЕКГ.

Взаємодії з іншими препаратами

Фебуксостат може підвищувати концентрацію меркаптопурину та азатиоприну у плазмі крові, що підвищує ризик токсичних ефектів. Тому слід обережно застосовувати з цими препаратами. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що мають вплив на печінковий метаболізм.

Як приймати, курс та дозування

Препарат призначений для перорального застосування. Дозування залежить від клінічної ситуації та рівня мочевої кислоти:

• Для лікування хронічної гіперурикемії: початково – 80 мг один раз на добу. За потреби, дозу можна збільшувати до 120 мг під контролем рівня мочевої кислоти.
• Для профілактики та лікування синдрома розпаду пухлини: 120 мг один раз на добу.

Прийом препарату можна здійснювати незалежно від прийому їжі. У разі пропуску дози – не слід подвоювати її наступного разу.

Передозування

Симптоми передозування невідомі. При випадковому перевищенні дози слід провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта. Специфічний антидот не відомий. Необхідний моніторинг функцій печінки та нирок.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно визначити рівень мочевої кислоти та функцію печінки і нирок. Під час терапії потрібно регулярно контролювати рівень мочевої кислоти та функціональні показники крові. У разі появи симптомів ураження печінки або алергічних реакцій – слід припинити застосування та звернутися до лікаря.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, по 80 мг або 120 мг у пачках по 30 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.