Загальний опис

Фороза® — це сучасний не гормональний препарат, що застосовується для лікування і профілактики остеопорозу у жінок у постменопаузі та у чоловіків, а також при довготривалому застосуванні глюкокортикостероїдів (ГКС). Препарат сприяє зниженню ризику переломів шийки стегна, хребта і інших кісток, підвищує щільність кісткової тканини та стабілізує її структуру.

Склад

Діюча речовина: алендронату натрію тригідрат — 91,350 мг, що відповідає 70 мг алендронової кислоти в одній таблетці.
Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза, безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Lustre Clear LC 103 (мікрокристалічна целюлоза, каррагінан, макрогол 8000).

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Фороза® є негормональним інгібітором остеокластичної резорбції, що пригнічує активність клітин, відповідальних за руйнування кісткової тканини. Препарат стимулює остеогенез, відновлює баланс між резорбцією та формуванням кістки, підвищує її мінералізацію та щільність. Він сприяє формуванню структурної цілісності кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою. Фармакокінетика: після перорального застосування біодоступність алендронату при несприятливих умовах (з їжею, з кофе чи соком) значно знижується. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 0,5–2 години. Препарат швидко розподіляється у тканинах, особливо у кістковій тканині, і має дуже тривалий період напіввиведення — понад 10 років, що свідчить про його тривалу дію.

Показання до застосування

• Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі для зниження ризику переломів хребта, шийки стегна та інших кісток.
• Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі.
• Лікування остеопорозу у чоловіків для запобігання переломам.
• Лікування остеопорозу, викликаного довготривалим застосуванням глюкокортикостероїдів.

Застосування під час вагітності і грудного вигодовування

Не існує даних щодо безпеки застосування алендронату у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали можливі порушення формування кісткової тканини плоду і дисфункцію пологової діяльності при високих дозах. Не рекомендовано застосовувати препарат у період вагітності. Щодо проникнення у грудне молоко невідомо, тому при необхідності застосування в період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Протипоказання

• Гіперчутливість до алендронату або інших компонентів препарату.
• Стриктури або ахалазія стравоходу, інші стану, що ускладнюють просування їжі по стравоходу.
• Нездатність пацієнта залишатися у вертикальному положенні протягом щонайменше 30 хвилин.
• Гіпокальціємія.
• Тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 35 мл/хв).
• Тяжкі порушення обміну речовин.
• Вагітність та лактація.
• Дитячий вік (без встановленої безпеки та ефективності).

З обережністю: пацієнтам з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, такими як гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба в стадії загострення, активним кровотечами або післяопераційними станами. Також – при дефіциті вітаміну D.

Побічні дії

За даними ВООЗ, побічні реакції класифікуються за частотою:

Зі сторони травної системи:

• Часто (≥1/100, <1/10): болі в животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, дисфагія, ізжога.
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): тошнота, блювання, гастрит, эзофагіт, кровотечі з верхніх відділів травного тракту.
• Рідко (≥1/10000, <1/1000): стриктури стравоходу, виразки слизової, перфорація стравоходу.

Зі сторони нервової системи:

• Головокруження, головні болі, порушення смаку, дратівливість (частота невідома).

Зі сторони очей:

• Редко — склерит, увеїт, епісклерит.

Зі сторони шкіри та підшкірних тканин:

• Редко — реакції гіперчутливості, алопеція, фоточутливість, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стивенса-Джонсона.

Зі скелетно-м’язової системи:

• Часто — болі в м’язах та кістках.
• Редко — виражені болі, остеонекроз щелепи, низькоенергетичні переломи проксимального діафіза стегна.

Лабораторні показники:

• Редко — транзиторна гипокальциемія, гипофосфатемія.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарати кальцію та антациди знижують всмоктування алендронату. Рекомендується приймати їх не раніше ніж через 30 хв після Форози®.
НПВП (ацетилсаліцилова кислота, і т. ін.) можуть підсилювати побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Остаточне взаємодія не досліджена, але клінічних проявів при одночасному застосуванні не зафіксовано.

Спосіб застосування, дози та режим

Прийом: таблетки слід приймати натщесерце, натще, за 30 хв до сніданку, запиваючи великою кількістю чистої води (не менше 200 мл). Не жувати і не розсмоктувати таблетки, щоб уникнути виникнення виразок у порожнині рота та глотці. Не лягати і не вставати з ліжка до першого їди, щоб запобігти подразненню стравоходу. Дозування: рекомендована кількість — 70 мг один раз на тиждень. Для забезпечення ефективності слід дотримуватися режиму та не пропускати дні прийому. Особливі групи: для пацієнтів похилого віку або з порушенням функції нирок (Cl креатиніну >35 мл/хв) корекція дози не потрібна. Не застосовувати при вираженій нирковій недостатності (Cl креатиніну <35 мл/хв).

Передозування

Симптоми передозування можуть включати біль у животі, диспепсія, дисфагія, ізжога, гіпокальциємія. Лікування — симптоматичне, застосування молока або антацидних препаратів для зв’язування алендронату. Не слід викликати блювоту або ставати у горизонтальне положення, щоб зменшити ризик пошкодження стравоходу.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно усунути гіпокальціємію та дефіцит вітаміну D. Пацієнтам з ризиком остеонекрозу щелепи рекомендовано пройти стоматологічне обстеження перед початком терапії та уникати інвазивних стоматологічних процедур під час прийому препарату. При появі симптомів подразнення стравоходу — звернутися до лікаря. У разі пропуску дозування слід прийняти таблетку якнайшвидше у найближчий день і далі продовжувати тижневий режим. Не збільшувати дозу, щоб уникнути ускладнень.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.