Інструкція з застосування препарату

Виробник

Виробником є компанія Кьези Фармацевтичи С.п.А., Італія.

Склад

Одне дозування містить:
Активні речовини:
Формотеролу фумарат — 0,006 мг
Беклометазону дипропіонат — 0,100 мг
Вспомогані речовини:
Етанол, хлористоводнева кислота, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторетан)

Фармакологічна дія

Препарат містить комбінацію формотеролу фумарату та беклометазону дипропіонату, які мають різні механізми дії та забезпечують адитивний ефект у зниженні частоти загострень бронхіальної астми.

Беклометазон дипропіонат — інгаляційний глюкокортикостероїд (ГКС), що в рекомендованих дозах проявляє протизапальну дію, зменшує вираженість симптомів бронхіальної астми та частоту загострень, при цьому має меншу кількість побічних ефектів порівняно з системними ГКС.

Формотерол — селективний агонист β2-адренорецепторів, що викликає розслаблення гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з обструкцією дихальних шляхів, з швидким бронхолітичним ефектом, який настає усього за 1–3 хвилин після інгаляції та триває до 12 годин.

Додавання формотеролу до беклометазону дипропіонату зменшує вираженість симптомів, покращує показники функції зовнішнього дихання (ФВД) та знижує частоту загострень.

Клінічні дослідження показали, що фармакологічний вплив фіксованої комбінації відповідає сумі ефектів окремих компонентів і навіть перевищує їх сумарний вплив.

Фармакокінетика

Формотерол швидко абсорбується у легенях та шлунково-кишковому тракті. При пероральному застосуванні 65% дозування всмоктується через ЖКТ, з яких близько 70% проходять пресистемний метаболізм. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 0.5–1 годину.

Біодоступність формотеролу становить приблизно 65%, а системна біодоступність — близько 8%. В зв’язку з високою швидкістю метаболізму у печінці основним продуктом метаболізму є неактивний метаболіт.

Беклометазон дипропіонат швидко конвертується у активний метаболіт беклометазон-17-монопропіонат у тканинах і крові. Його системна біодоступність після інгаляції становить близько 2%, а абсолютна біодоступність — 62% від номенклатурної дози.

Метаболізм беклометазону відбувається під дією естераз у тканинах і крові, а виведення — головним чином з калом у вигляді полярних метаболітів. T1/2 — 0.5 години для беклометазону та близько 2.7 години для В-17 MP.

Формотерол метаболізується переважно у печінці та виводиться через нирки у вигляді метаболітів. Його T1/2 — приблизно 10 годин, а системна екскреція зростає лінійно з дозою.

Показання до застосування

• Базова терапія бронхіальної астми, що передбачає комбіноване застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів та β2-адреноміметиків довготривалої дії;
• Пацієнти, у яких симптоми недостатньо контролюються інгаляційними ГКС та β2-адреноміметиками короткої дії;
• Пацієнти, що отримують ефективні підтримуючі дози інгаляційних ГКС та β2-адреноміметиків довготривалої дії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Клінічних даних щодо застосування Фостера під час вагітності немає, але дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичного чи тератогенного впливу. Вагітним застосовувати препарат слід лише у випадках, коли потенційна користь перевищує ризик.

Щодо проникнення у грудне молоко даних недостатньо. Препарат може застосовуватися у період годування груддю лише за ретельним співвідношенням користі для матері та потенційного ризику для дитини.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Дитячий вік до 18 років.

З обережністю слід застосовувати при:

• вагітності та годуванні груддю;
• туберкульозі легень;
• інфекціях органів дихання (грибкових, вірусних, бактеріальних);
• тиреотоксикозі, феохромоцитомі, цукровому діабеті, неконтрольованій гіпокаліємії;
• гіпертрофічному субаортальному стенозі, аритміях, важких серцево-судинних захворюваннях.

Побічні дії

Можуть виникати побічні ефекти, характерні для компонентів препарату:

• З боку ЦНС: головний біль (часто);
• З боку дихальної системи: осиплість голосу, риніт, дисфонія, кашель, подразнення у горлі, бронхоспазм (менше часті);
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, подовження інтервалу QT, зміни ЕКГ (менше часті);
• З боку м'язово-скелетної системи: тремор, судоми м'язів (часто);
• З боку кровоносної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитоз (менше часті);
• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, печія, диспепсія, діарея (часто);
• Алергічні реакції: дерматит, кропив’янка, набряки обличчя, губ, горла;
• Метаболічні порушення: гіпокаліємія;
• Інфекції: фарингіти, кандидоз слизової рота, глотки, статевих органів.

Можливі системні ефекти ГКС при довготривалому застосуванні у високих дозах: пригнічення функції наднирників, зниження щільності кісткової тканини, затримка росту у дітей, глаукома, катаракта.

Взаємодія з іншими препаратами

Вживання бета-блокаторів може зменшувати ефективність формотеролу. Не рекомендується одночасне застосування з бета-адреноблокаторами, за винятком необхідних випадків.

Спільний прийом з препаратами, що подовжують інтервал QT (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, фенотіазини, антигістамінні), може підвищувати ризик аритмій.

З обережністю слід застосовувати при поєднанні з ліками, що знижують каліємію (диуретики, ксантини, ГКС), оскільки це може викликати гіпокаліємію та підвищити ризик аритмій.

При застосуванні з анестетиками галогенової групи можливе підвищення ризику аритмій.