Інструкція із застосування препарату

Даний препарат є ефективним засобом для лікування акне (вугрової хвороби) легкого та середнього ступеня тяжкості. Перед застосуванням рекомендується ознайомитись із офіційною інструкцією та дотримуватися рекомендованих дозувань та режиму лікування.

Склад препарату

1 г гелю містить:

• Діючі речовини: бензоїл пероксид водний 77% (у перерахунку на безводний бензоїл пероксид) – 64,9 мг (50,0 мг), кліндамицин фосфат (у перерахунку на кліндамицин) – 11,9 мг (10,0 мг);
• Вспомогальні речовини: карбомер (карбопол 980), диметикон, динатрій лаурилсульфосукцинат, натрію гідроксид, динатрій едетат, кремнію діоксид колоїдний гідратований, гліцерол, полоксамер 182, очищена вода.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: засіб для лікування вугрової хвороби

Код АТХ: D10AF51

Фармакодинаміка

Кліндамицин є антибіотиком групи лінкозамідов, що має бактеріостатичну активність щодо грамположних аеробних мікроорганізмів та широкого спектра анаеробних бактерій. Механізм дії полягає у зв'язуванні з 50S-субодиницею рибосоми бактерій, що перешкоджає транспорту пептидів та удлиненню пептидних ланцюгів. Це призводить до гальмування росту бактерій, хоча при високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.

Бензоїл пероксид є високоліпофільним окислювачем з бактерицидною та слабкою кератолитичною дією. Він утворює активні форми кисню, що руйнують бактеріальні білки та запобігають розвитку резистентності. В основі терапевтичної дії бензоїл пероксиду лежить його здатність знищувати Propionibacterium acnes, що спричиняє акне, а також має протизапальну та кератолитичну функцію.

Фармакокінетика

Всасывання та розподіл: при місцевому застосуванні менше 5% дози бензоїл пероксиду потрапляє до системного кровотоку у вигляді бензойної кислоти, а кліндамицин швидко перетворюється з фосфату у активний кліндамицину.

Метаболізм: кліндамицин метаболізується у печінці до активних та неактивних метаболітів. Бензоїл пероксид метаболізується до бензойної кислоти.

Виведення: кліндамицин виводиться переважно через нирки у вигляді початкової речовини, з періодом напіввиведення близько 9 годин. Бензоїл пероксид виводиться у формі бензойної кислоти.

Показання до застосування

• Лікування акне (вугрової хвороби) легкого та середнього ступеня тяжкості, особливо з переважанням запальних уражень шкіри.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо впливу кліндамицину або бензоїл пероксиду при зовнішньому застосуванні на репродуктивну функцію обмежені. Проведені клінічні дослідження відсутні. За рахунок низької системної абсорбції ризик для плода та матері малоймовірний, проте застосування слід здійснювати з обережністю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Щодо годування груддю — даних про безпеку застосування препарату в цей період немає. Реакція у грудне молоко при зовнішньому застосуванні малоймовірна, але слід уникати нанесення на область грудей для запобігання потраплянню в організм дитини.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, включаючи кліндамицин, бензоїл пероксид, лінкоміцин.
• Вік до 12 років.
• Період грудного вигодовування.
• Болезнь Крона, виразковий коліт, псевдомембранозний коліт у анамнезі.

Побічні дії

Можуть виникати наступні реакції:

• З боку імунної системи: рідко — алергічні реакції, гіперчутливість, анафілаксія.
• З боку нервової системи: нечасто — парестезія у місці нанесення.
• З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — коліт, діарея, біль у животі.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто — відчуття печіння, еритема, шелушіння, сухість шкіри; часто — фотосенсибілізація; нечасто — свербіж, еритематозна висипка, дерматит, погіршення акне; рідко — кропив’янка.
• Загальні реакції: рідко — інші реакції у місці нанесення, зокрема зміна кольору волосся.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування кліндамицину у поєднанні з еритроміцином не рекомендується через антагоністичний вплив. Препарат може посилювати дію м’язових релаксантів периферичного дії. Не слід застосовувати разом з препаратами, що містять тазаротен, ізотретиноїн або третиноін, оскільки бензоїл пероксид може знижувати їх ефективність та спричиняти подразнення шкіри. Водночас, застосування разом з сульфонамідами може викликати тимчасове зміна кольору шкіри та волосся у місці нанесення.

Режим та курс застосування, дозування

Препарат слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри один або двічі на добу, за рекомендацією лікаря. Тривалість курсу залежить від ступеня тяжкості акне та відповіді на терапію, зазвичай становить від 6 до 12 тижнів. Перед застосуванням слід очистити шкіру м’яким засобом без агресивних компонентів, висушити і нанести тонкий шар гелю рівномірно.

У разі виникнення подразнення або сильного сухості шкіри рекомендується зменшити частоту застосування або тимчасово припинити використання препарату. Не застосовувати на пошкоджену, зірвану або запалену шкіру.

Передозування

При випадковому або навмисному застосуванні у великих дозах можливе посилення місцевих реакцій (почервоніння, подразнення, сухість). У разі передозування рекомендується промити уражену ділянку великою кількістю теплої води та звернутися за медичною допомогою.

Особливі вказівки

Не слід наносити препарат на слизові оболонки, очі, губи. У разі випадкового попадання у очі — промити їх великою кількістю води. У разі появи посилених реакцій або алергії — припинити застосування та проконсультуватися з лікарем. Не рекомендується застосовувати препарат з засобами, що містять агресивні компоненти або абразивні речовини, щоб уникнути сильного подразнення шкіри.

Форма випуску

Гель для місцевого застосування у тубах по 30 г, 50 г або 60 г. Туби оснащені дозаторами або ковпачками для зручності використання.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дії прямих сонячних променів. Термін придатності — 3 роки. Після закінчення строку використання препарат слід утилізувати.

Срок придатності

При дотриманні умов зберігання — 36 місяців від дати виготовлення.