Інструкція щодо застосування препарату

Виробник

Мерц Фарма ГмбХ і Ко.КГаА, Німеччина

Склад

Діюча речовина: ботулінічний токсин типу А, 50 ЕД або 100 ЕД

Допоміжні речовини: сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумін людини 1,0 мг

Показання до застосування

• блефароспазм
• ідіопатична цервікальна дистонія (спастична кривошия), переважно ротаційної форми
• спастичність верхньої кінцівки після інсульту у дорослих
• спастична еквінусна та еквіноварусна деформація стопи при дитячому церебральному паралічі у дітей віком від 2 до 18 років
• хронічна сіалорея у дорослих та дітей від 2 до 18 років
• гіперкінетичні мімічні зморшки обличчя

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При вагітності препарат слід застосовувати лише за життєвими показаннями, коли потенційна користь перевищує ризик для плода. Використання у період грудного вигодовування не рекомендується.

Протипоказання

• гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів
• захворювання нервово-м'язової передачі (міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона)
• наявність інфекційних або запальних процесів у місцях ін'єкції
• дітячий вік до 2 років (при показаннях: спастична еквінусна та еквіноварусна деформація стопи при дитячому церебральному паралічі, хронічна сіалорея у дітей)
• віком до 18 років за іншими показаннями

З обережністю слід застосовувати: у пацієнтів з порушеннями згортання крові, при прийомі антикоагулянтів у терапевтичних дозах, у хворих з амиотрофічним боковим склерозом, а також з іншими захворюваннями, що спричиняють периферичну нейром'язову дисфункцію.

Побічні дії

Зазвичай побічні реакції виникають у перший тиждень після застосування та є тимчасовими. Вони можуть бути пов'язані з активною речовиною або процедурою ін'єкції. Очікуваний фармакологічний ефект — локальна м'язова слабкість.

Частота появи побічних реакцій:

Частота	Опис реакції
Дуже часто (≥1/10)	Птоз століття (опущення верхньої повіки)
Часто (≥1/100 до <1/10)	Сухість очей, зниження гостроти зору, розлади зору
Нечасто (≥1/1000 до ≤1/100)	Диплопія, сльозотеча, сухість у роті, дисфагія, м'язова слабкість, біль у місці ін'єкції, втома, шкірні висипання

Для інших показань (наприклад, ідіопатична цервікальна дистонія, спастична кривошия, післяінсультна спастичність та інше)

Побічні реакції можуть включати головний біль, предобморок, порушення мови, дисфонию, затруднене дихання, інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів, сухість у роті, нудоту, шкірні висипання, м'язову слабкість, біль у шиї, слабкість м'язів, міалгію, ригідність та спазми м'язів.

Взаємодія з іншими препаратами

Перед застосуванням слід повідомити лікаря про всі прийняті препарати, особливо про препарати, що впливають на нервово-м'язову передачу або мають антикоагулянтний ефект. Взаємодія з іншими лікарськими засобами може підвищити ризик побічних реакцій або знизити ефективність лікування.

Як приймати, курс та дозування

Дозування та схема застосування визначаються лікарем індивідуально залежно від показання та стану пацієнта. Зазвичай вводиться у м'язи або підшкірно у терапевтичних дозах, згідно з інструкцією лікаря. Тривалість курсу та частота введень залежать від показань та відповіді організму.

Передозування

Передозування може призвести до посилення побічних реакцій, у тому числі м'язової слабкості, порушень дихання та інших неврологічних симптомів. У разі передозування слід звернутися до медичного закладу для проведення відповідних заходів підтримки та симптоматичного лікування.

Особливі вказівки

• Застосування препарату можливе лише кваліфікованим медичним працівником у стерильних умовах.
• Після ін'єкції слід уникати фізичних навантажень у зоні введення протягом перших кількох годин.
• Контроль за станом пацієнта та належна дозування зменшують ризик розвитку побічних реакцій.

Форма випуску

Розчини для ін'єкцій у флаконах або ампулах, що містять 50 або 100 ЕД ботулінічного токсину типу А.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла. Не заморожувати. Термін придатності вказаний на упаковці.

Срок придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Діюча речовина

Ботулінічний токсин типу А