Інструкція з застосування очного препарату

Назва препарату: комбінований очний розчин, що містить дексаметазон та левофлоксацин.

Виробник

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румунія.

Склад

На 1 мл розчину містить:

• Діючі речовини: дексаметазон фосфат – 1,000 мг (еквівалентно дексаметазону фосфат натрію – 1,0925 мг); левофлоксацин – 5,000 мг (еквівалентно левофлоксацину гемігідрат – 5,120 мг).
• Допоміжні речовини: полісорбат 80 – 0,500 мг; креатинін – 2,000 мг; натрію цитрат – 2,850 мг; динатрія едетат – 0,500 мг; натрію метабісульфат – 1,000 мг; хлорид натрію – 6,200 мг; бензалконія хлорид – 0,050 мг; вода очищена – до 1 мл (1009,30 мг).

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбінація протизапальної та протимікробної засоби для місцевого застосування (глюкокортикостероїд + фторхінолон).

Код АТХ: S01CA01.

Фармакодинаміка

Дексаметазон: синтетичний фторований глюкокортикостероїд, що не має мінералокортикоїдної активності. Виявляє виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію. Активно пригнічує запальні процеси, зменшує утворення медіаторів запалення еозинофілами, міграцію тучних клітин і знижує проникність капілярів, вазодилатацію.

Левофлоксацин: синтетичний антибактеріальний препарат широкого спектра дії з групи фторхінолонів. Володіє активністю щодо більшості штамів мікроорганізмів як in vitro, так і in vivo. Механізм дії полягає у блокуванні ДНК-гірази та топоізомерази IV, що порушує суперспіралізацію та зшивання розривів ДНК, пригнічує синтез ДНК і спричиняє морфологічні зміни в цитоплазмі та клітинних мембранах мікробів.

Механізми розвитку резистентності

Резистентність до левофлоксацину може виникати через зменшення внутрішньоклітинної концентрації або мутації цільових ферментів (ДНК-гірази та топоізомерази IV). Вона може бути викликана зміною систем поринів або систем еффлюкса. Відповідність штамів до левофлоксацину визначається шляхом in vitro тестування. Виявляються штами з підвищеними мінімальними інгібуючими концентраціями (>2 мг/мл), що свідчить про резистентність.

Антимікробна активність

Препарат ефективний щодо широкого спектра мікроорганізмів, включаючи:

• Грамположні бактерії: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans
• Грамотрицательні бактерії: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis
• Аеробні та анаеробні мікроорганізми, у тому числі Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Bacteroides fragilis.

Значна частина штамів має мінімальні подавлюючі концентрації левофлоксацину до 2 мкг/мл.

Фармакокінетика

Дексаметазон: після закапування у око швидко проникає у водяну вологу та тканини ока, досягає максимальних концентрацій через 90–120 хвилин. Біодоступність при місцевому застосуванні становить 70–80 %.

Левофлоксацин: добре зберігається у слізній плівці. Концентрація у слізній рідині швидко досягає високих значень і зберігається понад 6 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові дуже низька (<3 нг/мл), що свідчить про мінімальний системний вплив.

Показання до застосування

• Лікування поверхневих бактеріальних інфекцій очей, викликаних чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами.
• Профілактика та лікування запальних ускладнень у післяопераційний період після екстракції катаракти.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Про застосування дексаметазону та левофлоксацину у вагітних жінок даних обмежено або відсутні. Місцеве застосування глюкокортикостероїдів може потенційно спричинити системні ефекти, зокрема затримку розвитку плода при тривалому застосуванні. У зв’язку з цим застосування препарату під час вагітності не рекомендується.

Про застосування у період годування груддю інформація неповна. Враховуючи потенційний ризик системних ефектів, застосування слід проводити з обережністю та за призначенням лікаря.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Гонконгські вірусні або грибкові інфекції очей.
• Гострі бактеріальні або вірусні інфекції з відкритими ранами рогівки.
• Гостра глаукома.
• Вікові обмеження для дітей та підлітків (залежно від рекомендацій лікаря).

Побічні дії

Можливі наступні побічні реакції:

• Локальні реакції: печіння, свербіж, сльозотеча, відчуття дискомфорту.
• Зміни у стані рогівки, включаючи її загустіння або утворення кісти.
• Зміни у внутрішньоочному тиску, що може сприяти розвитку глаукоми.
• Редко — алергічні реакції, еритема або набряк тканин.

Взаємодія з іншими препаратами

Взаємодія з іншими очними засобами зазвичай не спостерігається. Однак слід уникати одночасного застосування з препаратами, що мають потенційно токсичний вплив на очі або змінюють їхню внутрішньоочну середу без рекомендацій лікаря.

Як застосовувати, курс та доза

Зазвичай рекомендується закапувати у кон’юнктивальний мішок по 1 краплі 2 рази на добу. Тривалість курсу визначається лікарем, залежно від характеру інфекції. Не слід перевищувати рекомендовану дозу без консультації фахівця.

Передозування

Оскільки препарат застосовується місцево, системний передоз не очікується. У разі випадкового застосування більшої кількості препарату — слід промити очі великою кількістю води та звернутися до лікаря для консультації.

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні можливо розвиток підвищеного внутрішньоочного тиску або виникнення катаракти. Під час лікування слід контролювати стан очей.

Не рекомендується носити контактні лінзи під час терапії через ризик розвитку інфекцій або подразнення.

Форма випуску

Очний розчин у флаконах по 5 мл, оснащених крапельницею або іншими зручними для застосування пристосуваннями.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від +2°C до +25°C у захищеному від світла місці. Берегти від досягнення дітей.

Термін придатності

Зазвичай становить 2 роки. Після відкриття флакона — використати протягом 30 днів, зберігаючи у прохолодному місці.