Інструкція з застосування

Моваліс® є нестероїдним протизапальним препаратом (НПВП), що застосовується для симптоматичного лікування різних захворювань опорно-рухового апарату та запальних процесів. Перед застосуванням обов’язково ознайомтеся з офіційною інструкцією та рекомендаціями лікаря.

Виробник

Препарат виробляється компанією Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина.

Склад

• Активна речовина: мелоксикам
• Допоміжні речовини: дигідрат натрію цитрату, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію

Фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: НПВП

Механізм дії: Мелоксикам є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що гальмує синтез простагландинів — медіаторів запалення, болю та гарячки. Це забезпечує його протизапальні, анальгетичні та антипіретичні властивості. Вибіркова дія на ЦОГ-2 зменшує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та нирок порівняно з менш селективними НПВП.

Мелоксикам активно інгібує синтез простагландинів у місці запалення, що сприяє зниженню запального процесу та болю. Це досягається більшою селективністю до ЦОГ-2 порівняно з ЦОГ-1, що зменшує ризик розвитку гастроінтестинальних ускладнень.

Дослідження показують, що мелоксикам має меншу частоту побічних ефектів з шлунково-кишкового тракту, зокрема диспепсії, нудоти, блювоти та болю в животі, у порівнянні з іншими НПВП.

Фармакокінетика

Всасування

Мелоксикам добре всмоктується з кишечнику, його біодоступність становить близько 90%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 5-6 годин після перорального прийому. Вживання їжі або антацидів не впливає на всмоктування препарату.

Розподіл

Мелоксикам майже повністю зв’язується з білками плазми (до 99%), переважно з альбуміном. Проникає у синовіальну рідину, концентрація якої становить приблизно 50% від концентрації у плазмі. Об’єм розподілу становить близько 16 л.

Метаболізм

Мелоксикам майже повністю метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів, основним з яких є 5'-карбоксимелоксикам (60% дози). Метаболізація відбувається за участю ізоферментів CYP2C9 та CYP3A4.

Виведення

Препарат виводиться переважно через кишечник та нирки у вигляді метаболітів. Неактивний мелоксикам у незмінному вигляді виводиться менш ніж 5% дози. Параметр напіввиведення становить 13–25 годин, середній плазмовий кліренс — 7–12 мл/хв.

Показання до застосування

• Остеоартрит (артроз, дегенеративні захворювання суглобів), включаючи з болючим компонентом
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондиліт
• Інші запальні та дегенеративні захворювання кістково-суглобової системи, такі як артропатії, дорсопатії (наприклад, ішіас, біль у нижній частині спини, плечовий периартрит), що супроводжуються болем

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат Моваліс® заборонено застосовувати під час вагітності. Відомо, що НПВП виділяються з грудним молоком, тому його не рекомендується використовувати у період лактації. Мелоксикам може негативно впливати на фертильність та затримку овуляції, тому жінкам, які планують вагітність або мають труднощі з зачаттям, рекомендується припинити застосування препарату.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносимість або гіперчутливість до мелоксикаму або інших компонентів препарату
• Алергічні реакції на Аспірин або інші НПВП (бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа, ангіоневротичний набряк, кропив’янка)
• Ерозивно-виразкові ураження шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення або нещодавно перенесені
• Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у стадії загострення
• Тяжка печінкова та ниркова недостатність (особливо у разі підтвердженої гіперкаліємії)
• Активне шлунково-кишкове кровотеча, недавно перенесені цереброваскулярні кровотечі
• Виражена неконтрольована серцева недостатність
• Періопераційне застосування при шунтуванні коронарних артерій
• Вагітність та період грудного вигодовування
• Дитячий вік до 12 років
• Наслідкова непереносимість галактози
• Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів

З обережністю слід застосовувати при: захворюваннях шлунково-кишкового тракту в анамнезі, серцево-судинних захворюваннях, нирковій недостатності, діабеті, при терапії пероральними глюкокортикостероїдами, антикоагулянтами, антиагрегантами та інгібіторами зворотнього захоплення серотоніну.

Побічні дії

Моваліс® може спричиняти побічні ефекти різних систем організму. Їх частота та характер залежать від індивідуальної чутливості та тривалості застосування.

З боку систем кровотворення

• Нечасто — анемія
• Рідко — зміни у складі крові, лейкопенія, тромбоцитопенія

З боку імунної системи

• Нечасто — реакції гіперчутливості (немедленного типу)
• Рідко — анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції

З боку нервової системи

• Часто — головний біль
• Нечасто — запаморочення, сонливість

З боку психіки

• Часто — зміни настрою
• Рідко — порушення свідомості, дезорієнтація

З боку органів зору

• Нечасто — порушення зору, шум у вухах
• Рідко — кон’юнктивіт, неясність зору

З боку шлунково-кишкового тракту

• Часто — біль у животі, диспепсія, нудота, блювота
• Нечасто — внутрішньошлункові кровотечі, гастрит, виразкова хвороба, коліт
• Рідко — перфорація травної системи

З боку печінки

• Нечасто — транзиторні зміни функціональних показників печінки
• Рідко — гепатит

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• Нечасто — ангіоотек, свербіж, шкірна висипка
• Рідко — токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівена-Джонсона, крапивниця

З боку дихальної системи

• Рідко — бронхіальна астма у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП

З боку серцево-судинної системи

• Нечасто — підвищення артеріального тиску, почуття приливу крові до обличчя

З боку сечовивідної системи

• Нечасто — порушення функції нирок, затримка сечі
• Рідко — гостра ниркова недостатність

З боку статевих органів та молочної залози

• Нечасто — порушення овуляції
• Рідко — безпліддя у жінок

У разі появи будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Моваліс® може посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин, а також підвищувати ризик кровотечі. Не рекомендується одночасне застосування з іншими НПВП та глюкокортикостероїдами через підвищений ризик уражень шлунково-кишкового тракту.

З обережністю застосовувати при терапії літію та метотрексатом, оскільки НПВП можуть підвищувати їх рівень у крові.

Як приймати, курс та дозування

Загальні рекомендації: дорослим призначають внутрішньо по 7.5-15 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може коригувати дозу залежно від клінічної ситуації і переносимості.

Тривалість курсу: визначається лікарем індивідуально, залежно від типу захворювання і відповіді пацієнта на терапію.

Особливі вказівки: при застосуванні у старших пацієнтів або при хронічних захворюваннях слід регулярно контролювати функцію нирок та печінки.

Передозування

При випадковому або навмисному прийомі високих доз препарату можливі симптоми — нудота, блювота, блювотний рефлекс, головний біль, запаморочення. У разі передозування слід провести симптоматичне лікування та підтримуючу терапію під контролем лікаря.

Особливі застереження

Довготривале застосування НПВП може спричинити розвиток ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, нирок та серцево-судинної системи. Не рекомендується застосовувати препарат без консультації з лікарем.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю, куріння та прийому інших препаратів без попередньої консультації з фахівцем.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, поза досяжністю дітей.

Термін придатності

Термін придатності препарату — 3 роки. Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Мелоксикам