Омепразол капсулы кишечнорастворимые 20 мг 30 шт
| Производитель | Озон Фарм |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Омепразол |
Ціна: 284 грн
Інструкція щодо застосування препарату Омепразол
Загальна інформація
Омепразол — це лікарський засіб з групи інгібіторів протонної помпи, що знижує секрецію соляної кислоти у шлунку. Препарат активно застосовується для лікування та профілактики різних захворювань, пов’язаних із підвищеною кислотністю шлункового соку.
Склад препарату
Капсули Омепразол містять:
- Діюча речовина: пеллет омепразолу, що еквівалентний 20 мг омепразолу, у кількості 235 мг на капсулу.
- Допоміжні речовини: цукрова крупка (сахароза, патока крахмальна) — 86,98 мг; карбоксиметилкрахмал натрію тип А — 5,10 мг; натрію лаурилсульфат — 6,07 мг; повидон-К30 — 9,66 мг; натрію фосфат додекагідрат — 0,67 мг; натрію гідроксид — 0,14 мг; гіпромеллоза — 14,42 мг; сополімер метакрилової кислоти та етилкрилату (1:1) — 42,53 мг; триетилцитрат — 6,17 мг; діоксид титану (Е 171) — 3,31 мг; тальк — 0,19 мг.
Капсула має гелатинову оболонку, що складається з:
- Кришечка: діоксид титану (Е 171) — 0,48-0,504 мг; вода — 3,48-3,654 мг; желатин — 20,04-23,912 мг.
- Корпус: діоксид титану (Е 171) — 0,732-0,78 мг; вода — 5,481-5,655 мг; желатин — 31,563-35,868 мг.
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: засіб, що знижує секрецію шлункового соку — інгібітор протонної помпи.
Код АТХ: A02BC01
Фармакодинаміка
Омепразол — рацемічна суміш двох енантіомірів, що знижують секрецію соляної кислоти шляхом специфічного гальмування протонної помпи париетальних клітин шлунка. Препарат швидко починає діяти і тимчасово пригнічує вироблення кислоти, що є оборотним процесом. Механізм дії базується на перетворенні омепразолу у активну форму у кислому середовищі клітин шлунка, що сприяє інгібуванню Н+/К+-АТФази — ключового ферменту у процесі секреції кислоти.
Вплив на секрецію кислоти
При пероральному застосуванні один раз на добу омепразол швидко знижує рівень кислотності шлункового соку, досягаючи максимуму через 4 дні лікування. У пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки застосування 20 мг омепразолу забезпечує зниження 24-годинної кислотності щонайменше на 80%. Це сприяє швидкому зняттю симптомів та сприяє загоєнню слизової оболонки.
Зниження секреції кислоти є дозозалежним і пропорційне площі під кривою "концентрація — час" (AUC). У процесі лікування тахіфілаксія (зменшення ефективності) не спостерігається. Омепразол також має бактерицидну активність щодо Helicobacter pylori, що сприяє швидкому усуненню інфекції та профілактиці ускладнень, зокрема кровотеч.
Фармакокінетика
Всмоктування
Омепразол швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години. Біодоступність після однократного застосування становить приблизно 40%, при постійному застосуванні — до 60%. Прийом їжі не впливає на всмоктування препарату.
Розподіл
Омепразол зв’язується з білками плазми крові приблизно на 95%. Об’єм розподілу — 0,3 л/кг.
Метаболізм
Препарат повністю метаболізується у печінці за допомогою ізоферментів CYP2C19 та CYP3A4. Основний метаболіт — гидроксиомепразол. Метаболіти сульфон та сульфід не мають активної дії.
Виведення
Період напіввиведення — близько 40 хвилин. Більше 80% виводиться з організму через нирки у вигляді метаболітів, решта — з калом.
Особливі групи пацієнтів
У літніх пацієнтів (75-79 років) спостерігається незначне зниження метаболізму омепразолу. У хворих із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна, а у пацієнтів із печінковою недостатністю метаболізм сповільнюється, що збільшує біодоступність препарату.
Показання до застосування
Взрослим:
- Язва шлунка та дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика)
- Ерадикація Helicobacter pylori у складі комбінаційної терапії
- НПВП-асоційовані виразки та ерозії шлунка і дванадцятипалої кишки
- Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРБ) та рефлюкс-езофагіт
- Диспепсія, пов’язана з підвищеною кислотністю
- Синдром Золлінгера-Еллісона
Дітям:
- старше 2 років — рефлюкс-езофагіт, симптоматичне лікування ГЕРБ (із масою тіла ≥20 кг)
- старше 4 років — ерадикація Helicobacter pylori при язвені дванадцятипалої кишки (у складі комбінаційної терапії)
Протипоказання
- Підвищена чутливість до омепразолу або будь-яких компонентів препарату
- Непереносимість фруктозы, порушення глюкозо-ізомальтозної толерантності
- Дефіцит сахаразо-ізомальтозы
- Глюкозо-галактозна мальабсорбція
- Одночасне застосування з кларитроміцином (у пацієнтів з печінковою недостатністю), атазанавіром, зверобоєм, эрлотинибом, позаконазолом
- Дітям до 2 років — за виключенням показань щодо рефлюкс-езофагіту та ерадикації Helicobacter pylori;
- Дітям до 4 років — за виключенням показань щодо рефлюкс-езофагіту, ГЕРБ та язвеної хвороби.
Побічні дії
Частота побічних ефектів класифікована відповідно до рекомендацій ВООЗ:
- Дуже часто (≥10%) — головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея, запор, абдомінальні болі)
- Часто (1-10%) — сонливість, безсоння, парестезії, зниження апетиту, сухість у роті
- Нечасто (0,1-1%) — висип, свербіж, підвищена втомлюваність, зміни з боку печінки (зміна показників ферментів)
- Рідко (0,01-0,1%) — гемопатії, алергічні реакції, панцитопенія, анафілаксія
- Дуже рідко (<0,01%) — синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, порушення функцій нирок (інтерстиціальний нефрит)
При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
Омепразол може впливати на абсорбцію деяких препаратів, що залежить від кислотності шлункового соку:
- Нелфінавир та атазанавір: зниження їх концентрації у крові — застосування з омепразолом не рекомендується.
- Дигоксин: підвищує біодоступність на 10%; слід контролювати рівень у крові.
- Клопідогрел: зменшує ефективність антитромбоцитарної дії; застосування слід узгоджувати з лікарем.
- Цилостазол, фенитоїн, варфарин: метаболізм може бути уповільнений, що потребує корекції дози і контролю рівнів у крові.
- Інші: зниження ефективності позаконазолу, ерлотиниба, кетаконазолу та ітраконазолу.
Перед початком та при завершенні терапії необхідно враховувати можливі взаємодії та контролювати стан пацієнта.
Спосіб застосування, курс лікування та дози
Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Дозування та тривалість курсу
- Для лікування та профілактики виразкових захворювань — зазвичай по 20 мг один раз на добу. Тривалість курсу визначає лікар залежно від діагнозу та тяжкості стану.
- Для ерадикації Helicobacter pylori — комбінація з антибактеріальними препаратами, тривалість — за рекомендаціями лікаря, зазвичай 7-14 днів.
- При ГЕРБ та рефлюкс-езофагіті — по 20 мг один раз на добу, курс — від 2 до 4 тижнів або більше за призначенням лікаря.
За необхідності доза може бути підвищена до 40 мг або зменшена, залежно від рекомендацій лікаря.
Передозування
Про випадки передозування Омепразолу повідомлень небагато. При передозуванні можливі симптоми — підвищена сонливість, головний біль, нудота. Лікування — симптоматичне, за необхідності проводиться підтримуюча терапія та моніторинг стану пацієнта.
Особливі вказівки
- Довготривале застосування може спричинити зниження мінералізації кісткової тканини, ризик переломів шийки стегна, зап’ястка та хребта.
- При підозрі на злоякісне новоутворення слід провести додаткові дослідження — препарат маскує симптоми хвороби.
- Під час лікування слід контролювати показники крові, особливо у тривалих курсах.
- Не рекомендується застосовувати препарат у дітей до 2 років без призначення лікаря.
Форма випуску
Капсули по 20 мг; упаковки містять 14, 28 або 30 капсул.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від прямого сонячного світла.
Термін придатності
Не менше 2 років з дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Після закінчення терміну придатності застосовувати не рекомендується.
