ПланиЖенс дезо 20 таблетки 150 мкг+20 мкг 21 шт
| Производитель | Фармасинтез-Тюмень |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Дезогестрел, Этинилэстрадиол |
Ціна: 653 грн
Інструкція з застосування препарату ПланиЖенс® дезо 20
Виробник
Фармасинтез-Тюмень, Росія
Склад
Одна таблетка містить:
- Діюча речовина: дезогестрел – 150 мкг, етинілестрадіол – 20 мкг
- Допоміжні речовини: мальтитол – 30,0 мг; кукурудзяний крохмаль – 8,01 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,75 мг; коповідон – 3,0 мг; бутилгідрокситолуол – 0,07 мг; натрію стеарилфумарат – 1,20 мг; макрогол 4000 – 1,80 мг; мікрокристалічна целюлоза (тип 200) – 35,0 мг.
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: комбінований контрацептив пероральний (естроген + гестаген).
Код АТХ: G03AA09
Фармакодинаміка
Контрацептивний ефект комбінованих (естроген + гестаген) пероральних контрацептивів (КК) базується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є пригнічення овуляції та підвищення в'язкості цервікального секрету, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів у порожнину матки. Препарат ПланиЖенс® дезо 20 є монофазним низькодозованим КК, що містить комбінацію дезогестрелу та етинілестрадіолу. Етинілестрадіол — добре відомий синтетичний естроген, а дезогестрел — синтетичний прогестаген, що має сильну овуляторну інгібуючу активність.
При правильному застосуванні індекс Перля (ІП) — показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом року застосування контрацептиву, становить менше 1: у великих багатцентрових дослідженнях ефективності комбінації дезогестрел + етинілестрадіол (кількість циклів — 23258) нескоригований ІП склав 0,1. При неправильному застосуванні, включаючи пропуск своєчасного прийому таблеток, ІП може збільшуватися. У жінок, що приймають КК, цикл стає більш регулярним, зменшується болючість і інтенсивність місячних кровотеч, що знижує ризик залізодефіцитної анемії.
Фармакокінетика
Дезогестрел
Всмоктування: швидко та повністю всмоктується після перорального застосування, перетворюється у етоногестрел (3-кетодезогестрел). Максимальна концентрація етоногестрела у плазмі досягається через 1,5 години та становить 2 нг/мл, біодоступність — 62–81%.
Розподіл: етоногестрел зв’язується з альбуміном плазми та ГСПГ (глобулін, що зв’язує статеві гормони). Лише 2–4% від загальної концентрації знаходяться у вільному вигляді, 40–70% — у зв’язаному з ГСПГ. Об’єм розподілу — приблизно 1,5 л/кг.
Метаболізм: повністю метаболізується через сульфатування та глюкуронідацію. Швидкість кліренсу — 2 мл/хв/кг.
Виведення: етоногестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 6:4. Период напіввиведення метаболітів — близько 24 годин.
Етинілестрадіол
Всмоктування: швидко та повністю всмоктується, максимальна концентрація — через 1–2 години, біодоступність — близько 60%.
Розподіл: об’єм розподілу — 5 л/кг, майже повністю зв’язується з альбуміном (98,5%) та сприяє підвищенню рівня ГСПГ.
Метаболізм: проходить пресистемну кон’югацію у печінці та слизовій кишечнику, ароматичне гидроксилювання. Швидкість метаболізму — близько 5 мл/хв/кг.
Виведення: період напіввиведення — близько 24 годин. Метаболіти виводяться нирками та кишечником у співвідношенні 4:6.
Показання
Пероральна контрацепція — запобігання вагітності.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Застосування комбінації дезогестрел + етинілестрадіол протипоказане під час вагітності. У разі виявлення вагітності під час застосування препарату потрібно негайно припинити його прийом. В епідеміологічних дослідженнях не виявлено збільшення ризику розвитку дефектів у плода або тератогенного впливу при випадковому застосуванні в ранні терміни вагітності.
Годування груддю
Застосування препарату ПланиЖенс® дезо 20 під час лактації заборонене, оскільки може зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Рекомендується припинити прийом до завершення годування.
Протипоказання
- Венозний тромбоз або тромбоемболія (в т. ч. глибокий венозний тромбоз, легенева емболія) — історія або активна стадія
- Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака, стенокардія) — історія або активна стадія
- Виявлена спадкова або набуте схильність до тромбозів, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, протеїнів С та S, антифосфоліпідний синдром
- Множинні фактори ризику ВТЕ або АТЕ або один серйозний фактор ризику (наприклад, цукровий діабет з ускладненнями, тяжка дисліпопротеїнемія, неконтрольована гіпертензія, мигрень з аурою)
- Мигрень з неврологічною симптоматикою в анамнезі
- Обширне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією
- Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією
- Тяжкі захворювання печінки, включаючи пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) — у стадії активної хвороби або з порушеннями функції
- Гормонозалежні злоякісні новоутворення молочної залози або статевих органів
- Гіперплазія ендометрія або кровотечі невизначеного походження
- Вагітність або період годування груддю
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
- Вік до 18 років (відсутність даних щодо безпеки та ефективності у підлітків до 18 років)
- Спільне застосування з противірусними препаратами прямої дії, що містять омбитасвир/паритапревір/ритонавір та дасабувір — протипоказане
- Непереносимість фруктози, дефіцит сахарази-ізомальтизи або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції
Особливі вказівки
Перед початком застосування препарату необхідно провести ретельну оцінку ризиків та користі, особливо у жінок з факторами ризику тромбозів. Під час застосування можливі зміни в менструальному циклі, у тому числі затримки або нерегулярні кровотечі. При появі симптомів тромбоемболії (болі, набряки, зміна кольору шкіри, задишка) потрібно терміново звернутися до лікаря.
Побічні дії
Можливі небажані реакції, що розподілені за системами органів та частотою виникнення згідно з рекомендаціями ВООЗ:
| Системно-органний клас | Часто (≥1/100) | Нечасто (≥1/1000 < 1/100) | Редко (< 1/1000) |
|---|---|---|---|
| Нарушення імунної системи | Гіперчутливість | ||
| Обмін речовин та харчування | Затримка рідини | ||
| Психіка | Депресія, зміни настрою, зниження або підвищення лібідо | ||
| Нервова система | Головний біль, мігрень | ||
| Зір | Непереносимість контактних лінз | ||
| Судини | Венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія | ||
| Шлунково-кишковий тракт | Тошнота, біль у животі | Рвота, діарея | |
| Шкіра та підшкірна клітковина | Кропив’янка, дерматит, еритема | ||
| Статева система та молочні залози | Біль у грудях, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз або піхви |
При появі будь-яких побічних реакцій рекомендується консультація лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Деякі лікарські препарати можуть знижувати ефективність КОК або спричиняти небажані реакції. Перед початком або припиненням застосування інших препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем. Зокрема, протиепілептичні, протимікробні та противірусні засоби можуть впливати на дію препарату.
Як приймати, курс та дозування
Препарат слід приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води одноразово щодня в один і той самий час. Зазвичай курс становить 21 таблетку, після чого слід зробити перерву на 7 днів, під час яких відбувається менструоподібна кровотеча. Наступний курс починається після завершення перерви.
Дозування та тривалість курсу визначаються лікарем індивідуально, залежно від стану здоров’я та потреб пацієнтки.
При пропуску прийому таблетки потрібно якомога швидше її прийняти та далі дотримуватися звичного режиму. Для відновлення контрацептивної дії рекомендується використовувати додаткові засоби контрацепції протягом 7 днів.
Передозування
Про випадки передозування препарату не повідомлялося. Можливі симптоми — нудота, блювання, кровотечі з піхви. Лікування симптоматичне. Не існує специфічного антидоту.
Опис
Препарат ПланиЖенс® дезо 20 — низькодозований комбінований пероральний контрацептив у формі таблеток для прийому внутрішньо. Таблетки мають монофазний склад, що забезпечує рівномірне дозування активних компонентів упродовж циклу.
Особливі вказівки
Застосування препарату не виключає ризик розвитку тромбозів. Не рекомендується застосовувати препарат у період тривалого постільного режиму або після хірургічних втручань без консультації лікаря. Необхідно регулярно проходити медичні огляди та контролювати стан здоров’я.
Термін придатності
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.
Діюча речовина
Дезогестрел — синтетичний прогестаген з пригнічуючою овуляцію активністю; етинілестрадіол — синтетичний естроген, що підвищує ефективність контрацептиву та стабілізує цикл.
