ПланиЖенс гесто 20 таблетки покрыт.об. 75 мкг+20 мкг 21 шт

Інструкція з застосування

Виробник: Фармасинтез-Тюмень, Росія

Склад

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: Контрацептиви, комбіновані (естроген + гестаген)
ATX-код: G03AA10

Фармакодинаміка:
Препарат ПланиЖенс® гесто 20 — низькодозований монофазний пероральний комбінований контрацептивний засіб. Механізм дії полягає у взаємодоповнюваних процесах:
- Подавлення овуляції — за рахунок пригнічення секреції гонадотропних гормонів гіпофізу, що запобігає дозріванню фолікулів.
- Збільшення в’язкості секрету шийки матки — ускладнює проникнення сперматозоїдів у матку.
- Зміни в ендометрії — що перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини.
При правильному використанні цей препарат забезпечує високий рівень контрацепції з індексом Перля менше 1. Це означає, що менше ніж 1 з 100 жінок, що правильно приймають препарат протягом року, завагітніє.

Фармакокінетика

Гестоден

• Абсорбція: швидко та повністю абсорбується після перорального застосування, максимальна концентрація в плазмі становить 3,5 нг/мл через 1 годину. Біодоступність — близько 99%.
• Розподіл: зв'язується з альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Вільна фракція — приблизно 1,3 %, зв'язана — 69 %. Об’єм розподілу — приблизно 0,7 л/кг.
• Метаболізм: майже повністю метаболізується, кліренс — приблизно 0,8 мл/хв/кг.
• Виведення: виводиться у вигляді метаболітів через нирки та кишечник у співвідношенні 6:4, період напіввиведення — близько 12 годин.

Етинілестрадіол

• Абсорбція: швидко та повністю всмоктується, максимум — через 1,7 години. Біодоступність — близько 45%, з високою індивідуальною варіабельністю.
• Розподіл: зв'язується з альбуміном (98%) та ГСПГ, об’єм розподілу — 2,8-8,6 л/кг.
• Метаболізм: проходить пресистемну кон'югацію, основний шлях — ароматичне гидроксилирование.
• Виведення: метаболіти виводяться через нирки і кишечник у співвідношенні 4:6, період напіввиведення — близько 24 годин.

Показання

• Пероральна контрацепція

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Препарат ПланиЖенс® гесто 20 заборонений до застосування під час вагітності. При настанні вагітності під час прийому препарату його потрібно негайно припинити. Епідеміологічні дослідження не виявили тератогенних ефектів або підвищеного ризику розвитку дефектів у дітей, народжених жінками, що приймали гормони до вагітності.

Годування груддю

Застосування препарату ПланиЖенс® гесто 20 під час годування груддю протипоказане, оскільки може зменшувати кількість і змінювати склад молока, а також проникати у грудне молоко та впливати на здоров'я дитини. Після припинення грудного вигодовування застосовувати препарат дозволено.

Протипоказання

Препарат ПланиЖенс® гесто 20 протипоказаний у разі наявності або підозри на наступні стани та захворювання:

• Венозний тромбоз або тромбоемболія (включаючи ТГВ, ТЕЛА)
• Артеріальний тромбоз або тромбоемболія (інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака, стенокардія)
• Генетична або набуте схильність до ВТЕ або АТЕ, включаючи резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, протеїнів С і S, антифосфоліпідний синдром
• Виявлені серйозні фактори ризику розвитку ВТЕ або АТЕ: куріння у віці понад 35 років, ожиріння (ІМТ ≥30), тривала іммобілізація, обширні операції, важкі пороки серця, фібриляція передсердь та ін.
• Мігрень з аурою або без неї, що виникає або є у анамнезі
• Панкреатит з гіпертригліцеридемією
• Гостра або хронічна печінкова недостатність, пухлини печінки
• Гормонозалежні злоякісні новоутворення (злоякісні пухлини молочних залоз, статевих органів)
• Кровотечі із статевих шляхів неясної етіології
• Вагітність або підозра на неї
• Годування груддю
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Спільне застосування з препаратами, що містять омбитасвир, паритапревір, ритонавір, дасабувір
• Дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції

Якщо у процесі застосування виникають будь-які з перерахованих станів, потрібно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Обережність

Перед початком застосування та під час лікування слід враховувати ризики та користь. Необхідно регулярно контролювати стан здоров'я, особливо у жінок із факторами ризику тромбоутворення, порушеннями обміну речовин, захворюваннями печінки, а також при наявності спадкових predispozicцій.

Необхідні заходи безпеки

Обов’язковий медичний огляд перед початком прийому та регулярний контроль під час лікування. У разі появи симптомів, що можуть свідчити про тромбоз, інсульт або інші ускладнення, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Таблетки перорального застосування, у блістерах по 21 шт., у коробці — один або кілька блістерів.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

Зберігати протягом 3 років від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.