ПланиЖенс гесто 30 таблетки покрыт.об. 75 мкг+30 мкг 21 шт
| Производитель | Фармасинтез-Тюмень |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Гестоден, Этинилэстрадиол |
Ціна: 702 грн
Інструкція з застосування препарату ПланиЖенс® гесто 30
Виробник
Фармасинтез-Тюмень, Росія
Склад
1 таблетка, покрита оболонкою, містить:
- Діючі речовини:
- Гестоден — 0,075 мг
- Етинілестрадіол — 0,030 мг
- Вспомогальні речовини:
- Кукурудзяний крохмаль — 14,995 мг
- Моногідрат лактози — 52,000 мг
- Натрія кальція едетат — 0,100 мг
- Повидон К25 — 2,400 мг
- Натрія стеарилфумарат — 0,400 мг
- Мікрокристалічна целюлоза — 10,000 мг
Маса ядра таблетки: 80,000 мг
Оболонка таблетки:
- Цукрова пудра — 6,000 мг
- Магнію гідроксікарбонат — 0,200 мг
- Тальк — 1,200 мг
- Кальція карбонат — 0,450 мг
Маса оболонки: 10,000 мг
Маса таблетки з оболонкою: 90,000 мг
Фармакологічна дія
Група фармакотерапевтичних засобів: комбінований гормональний контрацептив (естроген + гестаген)
Код ATX: G03AA10
Фармакодинаміка: Препарат ПланиЖенс® гесто 30 є низькодозованим монофазним пероральним комбінованим контрацептивом, що забезпечує ефективну профілактику небажаної вагітності за рахунок дії на кілька механізмів:
- Подавлення овуляції — за рахунок пригнічення секреції гонадотропних гормонів гіпофізу, що гальмує розвиток фолікулів.
- Зміни у секреті шийки матки — підвищення в'язкості, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.
- Зміни у ендометрії — створення несприятливих умов для імплантації заплідненої яйцеклітини.
При правильному застосуванні препарат забезпечує менструальний цикл з високою регулярністю, зменшує інтенсивність менструальних кровотеч і ризик залізодефіцитної анемії.
Показник Перля — менше 1, що свідчить про високу ефективність препарату при правильному застосуванні.
Фармакокінетика
Гестоден
- Всаскування: швидке та повне, максимальна концентрація — через 1 годину, біодоступність — близько 99 %.
- Розподіл: зв'язується з альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони, у плазмі — близько 1,3 % у вільній формі, 69 % — зв'язано з ГСПГ.
- Метаболізм: майже повністю метаболізується, період напіввиведення — близько 12 годин.
- Виведення: у вигляді метаболітів — через нирки та кишечник, у співвідношенні 6:4, період напіввиведення — близько 24 годин.
Етинілестрадіол
- Всаскування: швидке, максимальна концентрація — через 1,7 години, біодоступність — 45 % (варіабельна).
- Розподіл: високий зв'язок з альбуміном — 98 %, обсяг розподілу — 2,8-8,6 л/кг.
- Метаболізм: піддається пресистемному кон'югації та ароматичному гидроксилюванню.
- Виведення: у вигляді метаболітів — через нирки та кишечник, період напіввиведення — близько 24 годин.
Показання
Пероральна контрацепція — запобігання вагітності шляхом застосування гормональних засобів.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Вагітність
Препарат ПланиЖенс® гесто 30 протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності під час застосування препарату, його слід негайно припинити. Епідеміологічні дослідження не виявили тератогенного впливу або підвищення ризику розвитку вроджених вад у дітей, народжених жінками, що приймали гормони до вагітності.
Період грудного вигодовування
Застосування препарату ПланиЖенс® гесто 30 у період годування груддю не рекомендується, оскільки гормони можуть зменшувати кількість і змінювати склад молока, а також проникати в грудне молоко і впливати на дитину.
Протипоказання
- Тромбози (венозні та артеріальні), тромбоемболії — в анамнезі або в даний час (включаючи ТГВ, ТЕ, інфаркт міокарда).
- Стану, передуючі тромбозам (ішемічні атаки, стенокардія).
- Наследствена або набуте схильність до тромбозів, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит протеїну S, антитромбін III, антифосфоліпідні антитіла.
- Високий ризик розвитку АТЕ або ВТЕ: куріння після 35 років, ожиріння, обширна травма, операції, пороки серця, фібриляція передсердь.
- Мігрень з аурою або без — у даний час або в анамнезі.
- Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
- Панкреатит з гіпертригліцеридемією.
- Тяжка печінкова недостатність, пухлини печінки, гормонозалежні злоякісні новоутворення.
- Мажучі кровотечі з піхви нез’ясованого генезу.
- Вагітність і період годування груддю.
- Гіперчутливість до компонентів препарату.
- Протипоказане при застосуванні з противірусними препаратами, що містять омбитасвир, паритапревір, дасабувір.
- Дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю рекомендується застосовувати при:
- Факторах ризику розвитку тромбозів — курінні, ожирінні, дисліпідемії, гіпертензії, мігрені без аури, пороках серця, порушеннях ритму серця.
- Захворюваннях печінки, системних хворобах, таких як системна червона волчанка, гемолітико-уремічний синдром, серповидно-клітинна анемія.
- Гіпертригліцеридемії, легких формах печінкових захворювань, депресії, епілепсії, варикозної хвороби нижніх кінцівок, міомі матки.
Побічні дії
Найчастішими негативними реакціями при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів є:
- Головний біль, включаючи мігрень.
- Мажучі кров’янисті виділення або кровотечі — у понад 10 % жінок.
Можуть виникати й інші реакції, що залежать від системи органів.
Зазначені реакції класифіковані відповідно до словника MedDRA і частоти виникнення:
- Дуже часто (≥1/10): — головний біль, зміни настрою, нудота, кровотечі.
- Часто (≥1/100, <1/10): — вагініт, кандидоз, підвищена чутливість шкіри.
- Нечасто (≥1/1000, ≤1/100): — підвищений тиск, зміни у настрої, зміни ваги.
- Рідко (≥1/10 000, ≤1/1000): — тромбози, гіперчутливість, алергічні реакції.
Особливі вказівки
Перед початком застосування необхідно провести повний медичний огляд, включаючи вимірювання артеріального тиску, визначення ваги, стану молочних залоз і гінекологічного огляду.
При появі будь-яких симптомів, що можуть свідчити про тромбози або інші ускладнення, слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Контрацептив не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Під час застосування препарату рекомендується регулярний гінекологічний огляд.
При пропуску прийому таблетки слід дотримуватись інструкції щодо дій у такій ситуації.
Як приймати, курс і дозування
Застосовувати внутрішньо, щоденно, у один і той самий час. Рекомендується почати прийом з перших днів циклу або за рекомендацією лікаря.
Курс становить 21 або 28 днів залежно від режиму застосування. У разі 21-денної схеми — приймати по одній таблетці щоденно протягом 21 дня, потім робити перерву на 7 днів. У разі 28-денної схеми — приймати по одній таблетці щоденно без перерви.
Дозування та режим визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнтки.
Передозування
Про випадки передозування даних немає або вони дуже рідкісні. Можливі симптоми — нудота, блювання, кровотечі з піхви.
Лікування — симптоматичне. Спеціальної антидоти немає. Необхідно контролювати стан пацієнтки і при появі симптомів — звернутися до лікаря.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Срок придатності
Зазвичай — 3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
