Інструкція щодо застосування препарату

Склад препарату

Фармакологічна дія

Преднізолон — синтетичний глюкокортикоїд, який має протизапальну, протиалергічну, імуносупресивну, антиексудативну та протисверблячу дію. Його імуносупресивний ефект полягає у гальмуванні вивільнення цитокінів з лімфоцитів та макрофагів. Інші ефекти обумовлені стабілізацією клітинних мембран, зниженням проникності капілярів, покращенням мікроциркуляції.

Преднізолон створює катаболічний ефект, підвищує рівень глюкози у крові, сприяє перерозподілу жирової тканини. Препарат пригнічує синтез та секрецію АКТГ, що вторинно знижує вироблення кортикостероїдів наднирниками. При зовнішньому та місцевому застосуванні терапевтична активність обумовлена протизапальним, протиалергічним та антиексудативним ефектами, зокрема вазоконстрикцією.

Показання до застосування

Для перорального та внутрішньом'язового застосування

• ревматизм; ревматоїдний артрит; дерматоміозит; вузликовий періартеріїт; склеродермія; хвороба Бехтерєва
• бронхіальна астма, астматичний статус; гострі та хронічні алергічні захворювання
• хвороба Аддісона, гостра недостатність кори надниркових залоз, адреногенітальний синдром
• гепатит, печінкова кома, гіпоглікемічні стани, ліпоїдний нефроз
• агранулоцитоз, різні форми лейкемії, лімфогранулематоз, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія
• мала хорея; пузырчатка, екзема, свербіж, ексфоліативний дерматит, псоріаз, почесуха, себорейний дерматит, червона вовчанка, еритродермія, алопеція

Для застосування в офтальмології

• алергічний, хронічний та нетиповий кон'юнктивіт і блефарит
• запалення рогівки при непошкодженій слизовій
• гостре та хронічне запалення переднього відрізка судинної оболонки, склери та еписклер
• симпатичне запалення очного яблука
• після травм та операцій при тривалому подразненні очних яблук

Для внутрішньосуглобового введення

• хронічний поліартрит, посттравматичний артрит, остеоартрит великих суглобів
• ревматичні ураження окремих суглобів, артрози

Для інфільтраційного введення у тканини

• епікондиліт, тендовагініт, бурсит, плечолопатковий периартрит
• келоїди, ішіалгії, контрактура Дюпюітрена, ревматичні та подібні ураження суглобів і тканин

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Прийом глюкокортикостероїдів у жінок репродуктивного віку та під час вагітності допустимий лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Перед початком лікування слід попередити про можливий ризик для плода. Дослідження на тваринах показали, що ГКС може сприяти збільшенню частоти розщеплення піднебіння, викиднів, плацентарної недостатності та затримки розвитку плода. Хоча тератогенна дія у людини не доведена, існують дані про підвищення ризику плацентарної недостатності, гіпотрофії при народженні та смерті плода у жінок, які отримували ГКС під час вагітності. Також препарати можуть викликати недостатність кори надниркових у плода та новонародженого.

На період лікування рекомендується припинити грудне вигодовування, оскільки преднізолон виділяється з молоком і може спричинити у дитини затримку росту або пригнічення вироблення ендогенних гормонів кори надниркових залоз.

Протипоказання

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки
• остеопороз
• синдром Іценка-Кушинга
• склонність до тромбоемболій
• хронічна ниркова недостатність
• важка артеріальна гіпертензія
• системні мікози
• вірусні інфекції
• період вакцинації
• активна форма туберкульозу
• глаукома
• продуктивна симптоматика психічних захворювань
• інфільтраційне введення при вітряній оспі, специфічних інфекціях, мікозах
• вірусні та бактеріальні захворювання очей, первинна глаукома, пошкодження рогівки
• бактеріальні, вірусні, грибкові ураження шкіри, туберкульоз, сифіліс, пухлини шкіри

Побічні дії

При короткочасному застосуванні преднізолону побічні ефекти виникають рідко. При тривалому застосуванні можливі наступні ускладнення:

• Зміни водно-електролітного обміну: затримка натрію та рідини, гіпокаліємія, гіпокаліємічний алкалоз
• З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, недостатність кровообігу
• З опорно-рухового апарату: м'язова слабкість, стероїдна міопатія, втрата м'язової маси, остеопороз, компресійні переломи хребта, асептичний некроз головок стегнових та плечових кісток
• З шлунково-кишкового тракту: стероїдна виразка, можливе прободіння та кровотечі, панкреатит, метеоризм, язвений езофагіт, порушення травлення, нудота, підвищений апетит
• З шкірних покривів: атрофічні смуги, акне, повільне загоєння ран, истонення шкіри, петехії, гематоми, еритема, підвищена пітливість, алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк
• З нервової системи та органів зору: підвищення внутрішньочерепного тиску, синдром застійного соска зорового нерва, судоми, головний біль, порушення сну, задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм
• З ендокринної системи: вторинна недостатність кори надниркових, синдром Кушинга, гальмування росту у дітей, порушення менструального циклу, зниження толерантності до вуглеводів, латентний діабет
• Обмін речовин: негативний азотистий баланс, гіперглікемія, глюкозурія
• Психічні порушення: симптоми, що нагадують шизофренію, манію або делірій, головне у перші тижні лікування
• Інше: анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, облітеруючий ендартеріїт, збільшення маси тіла, маскування симптомів інфекцій, обмороження

Взаємодія з іншими препаратами

• Серцеві глікозиди: підвищений ризик порушень ритму через гіпокаліємію
• Барбітурати, протисудомні препарати (фенитоїн, карбамазепін), рифампіцин: прискорюють метаболізм ГКС, зменшуючи їх ефективність
• Антигістамінні засоби: послаблюють дію преднізолону
• Амфотерицин В, інгібітори карбоангідрази: гіпокаліємія, недостатність кровообігу
• Парацетамол: гіпернатріємія, периферичні набряки, підвищення ризику гепатотоксичності
• Анаболічні стероїди, андрогени: підвищують ризик периферичних набряків, акне
• Пероральні контрацептиви: збільшують концентрацію в крові, уповільнюють метаболізм
• Холіноблокатори (атропін): підвищують внутрішньоочний тиск
• Антикоагулянти (варіанти кумаринових, гепарин): зменшують або підвищують ефективність
• Трициклічні антидепресанти: можуть посилювати психічні розлади
• Пероральні протидіабетичні препарати, інсулін: послаблюють їх гіпоглікемічну дію
• Гормони щитовидної залози: змінюють функцію щитоподібної залози
• Мочегінні препарати: послаблюють їх дію, гіпокаліємія
• Слабителі: послаблюють дію, гіпокаліємія
• Ефедрин: прискорює метаболізм ГКС
• Імунодепресивні препарати: підвищують ризик інфекцій
• Ізоніазид: зниження концентрації у крові
• Мексилетин: прискорює метаболізм
• Блокатори нервово-м'язової передачі: може посилювати блокаду
• НПЗЗ, аспірин, алкоголь: посилюють ризик кровотечі
• Продукти, що містять натрій: набряки, підвищений тиск
• Вакцини із живими вірусами: можливе ускладнення інфекцій, зниження імунної відповіді

Як приймати, курс лікування та дозування

Внутрішньовенно (струйно або капельно) або внутрішньом'язово. Дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від показань та стану пацієнта.

При гострій недостатності кори надниркових залоз початкова доза складає 100–200 мг, з подальшим введенням 300–400 мг на добу.

При тяжких алергічних реакціях — 100–200 мг на добу протягом 3–16 днів.

Для бронхіальної астми — від 75 до 675 мг на курс лікування (від 3 до 16 днів). У важких випадках доза може бути збільшена до 1400 мг і більше з поступовим зниженням.

При астматичному статусі — 500–1200 мг у добу з подальшим зниженням до 300 мг і перехідом на підтримуючу терапію.

При тиреотоксичному кризі — 100 мг у добу, можливо збільшення до 1000 мг за потреби, тривалість — до 6 днів.

При шоку — початково 50–150 мг, з повторним введенням через 3–4 години, з загальною добовою дозою 300–1200 мг.

При гострій печінково-нирковій недостатності — 25–75 мг на добу, з можливістю підвищення до 1500 мг.

Для ревматоїдного артриту та системної червоної вовчанки — 75–125 мг на добу протягом 7–10 днів.

При гострому гепатиті — 75–100 мг на добу протягом 7–10 днів.

При отруєннях та опіках — 75–400 мг на добу протягом 3–18 днів.

Дозу та режим введення встановлює лікар індивідуально, залежно від тяжкості стану пацієнта.

Передозування

У випадку передозування можливі посилення побічних ефектів, зокрема гіперглікемії, порушень водно-електролітного балансу, пригнічення функції надниркових залоз. Необхідна симптоматична терапія та контроль стану пацієнта.

Особливі вказівки

• Лікування слід проводити під контролем лікаря, особливо при тривалому застосуванні.
• Не рекомендується раптове припинення терапії — необхідно поступове зниження дози.
• Під час лікування можливо посилення ризику інфекційних ускладнень, тому слід дотримуватися гігієни та уникати контактів із хворими гострими інфекціями.
• Не рекомендується застосовувати препарат у період активної туберкульозної інфекції без відповідного лікування.
• Під час тривалого застосування рекомендується контроль з боку лікаря щодо стану кісткової тканини, роботи серця, очей та інших систем організму.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій у ампулах, флаконах або розфасований у пластикові системи для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Преднізолон натрію фосфат (у перерахунку на преднізолон) 30 мг в 1 мл розчину.