Повний опис препарату Седжаро®

Седжаро® — це сучасний лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (СД2). Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові та сприяє зниженню маси тіла, що є особливо важливим для пацієнтів з надмірною вагою або ожирінням. В основі дії лежить імітація природних гормонів, що регулюють обмін вуглеводів і апетит.

Виробник

Герофарм ООО

Склад

Діючий компонент	Дозування
Седжаро®	5 мг/доза
Раствор для підшкірного введення	Кожен мл розчину містить 8,33 мг тирзепатиду Кожна шприц-ручка об'ємом 2,4 мл містить 20 мг тирзепатиду Кожна доза становить 5 мг тирзепатиду у 0,6 мл розчину
Вспомогательные речовини	Динатрия гидрофосфат гептагидрат Бензиловий спирт Гліцерол Фенол Натрія хлорид Хлороводнева кислота 10% та/або натрія гідроксид 10% (для регулювання pH) Вода для ін'єкцій

Механізм дії

Тирзепатид є агонистом рецепторів глюкозозалежного інсулінотропного пептиду (ГІП) та глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) тривалого дії. Взаємодія з цими рецепторами викликає біологічну відповідь, яка сприяє:

• збільшенню виробництва інсуліну у відповідь на підвищення рівня глюкози
• зниженню резистентності до інсуліну
• регуляції обміну вуглеводів
• зменшенню апетиту та контролю харчової поведінки

Це допомагає знизити рівень цукру в крові та сприяє зменшенню маси тіла.

Показання до застосування

Седжаро® застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу у випадках:

• незадовільного контролю рівня глюкози при застосуванні у комбінації з дієтою та фізичною активністю
• як монотерапія, якщо метформін не переноситься або має протипоказання
• у комбінації з іншими препаратами для контролю цукрового діабету

Також препарат використовується для зниження маси тіла у пацієнтів з:

• ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м²)
• надмірною масою тіла (ІМТ ≥ 27 кг/м²) при наявності супутніх захворювань, таких як гіпертонія, дисліпідемія, обструктивне апное, серцево-судинні захворювання, предіабет або цукровий діабет 2 типу

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: дані щодо безпеки застосування тирзепатиду у вагітних відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності. Перед початком терапії необхідно проконсультуватися з лікарем і використовувати надійні методи контрацепції.

Годування груддю: невідомо, чи виділяється тирзепатид з грудним молоком. Можливий ризик для новонародженого. Лікар може порадити припинити годування або припинити терапію препаратом для збереження безпеки дитини.

Вплив тирзепатиду на фертильність у людини не досліджувався. У дослідженнях на тваринах не виявлено явних шкідливих ефектів для здатності до запліднення.

Протипоказання

• Підвищена чутливість або алергія на тирзепатид або інші компоненти препарату
• Медуллярний рак щитовидної залози або наявність медуллярного раку в історії родини
• Множинна ендокринна неоплазія 2-го типу
• Цукровий діабет 1-го типу
• Діабетичний кетоацидоз

Побічні дії

Як і всі лікарські засоби, Седжаро® може викликати побічні реакції. Важливо повідомляти лікаря про будь-які незвичні симптоми для своєчасного коригування терапії.

Найчастіші побічні реакції:

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), особливо при одночасному застосуванні з інсуліном або препаратами, що стимулюють секрецію інсуліну
• Тошнота, діарея, біль у животі, блювота

Рідкісні побічні реакції:

• Алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк
• Гостра істерика в області живота, підвищена температура, сильний біль у животі

У разі появи будь-яких серйозних або тривожних реакцій потрібно негайно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Перед початком застосування повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте або плануєте приймати. Особливо важливо повідомити про:

• препарати для зниження цукру (інсулін, сульфонілмочевина)
• антикоагулянти (варфарин)
• серцеві глікозиди (дигоксин)
• пероральні контрацептиви

Це дозволить уникнути небажаних взаємодій і коректно підібрати режим лікування.

Як правильно приймати препарат, курс і дози

Рекомендована схема застосування:

• Початкова доза — 2,5 мг один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів
• Після цього лікар може збільшити дозу до 5 мг один раз на тиждень
• У разі необхідності дозу можна коригувати з інтервалом не менше 4 тижнів, збільшуючи її на 2,5 мг до максимальної — 15 мг на тиждень

Дозування та введення: препарат вводиться підшкірно в область живота, стегна або плеча. Можна вводити в будь-який час доби незалежно від прийому їжі. Область для ін'єкції слід змінювати при кожному введенні.

Графік дозування:

Тиждень	Доза, мг
1-4	2,5
5-8	5
9-12	7,5
13-16	10
17-20	12,5
21-24	15

Рекомендувані підтримуючі дози — 5 мг, 10 мг або 15 мг один раз на тиждень. Максимальна доза — 15 мг.

У разі пропуску ін'єкції, її потрібно зробити якомога швидше протягом 4 днів. Якщо минуло більше 4 днів, пропущену дозу слід ігнорувати і продовжувати за звичайним графіком.

Передозування

У разі підозри на передозування слід звернутися до лікаря. Можуть виникнути симптоми гіпоглікемії або інші порушення. Лікування проводиться під медичним контролем, включає підтримуючу терапію за симптомами.

Особливі вказівки

Перед початком застосування проконсультуйтеся з лікарем і повідомте про всі наявні проблеми зі здоров’ям, зокрема:

• серйозні порушення функцій шлунково-кишкового тракту
• передісторію медуллярного раку щитовидної залози
• множинну ендокринну неоплазію 2-го типу

Також слід регулярно проходити медичний огляд і контролювати рівень цукру.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Захищати від світла і вологи. Термін придатності — вказаний на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Діючий компонент

Тирзепатид