Інструкція щодо застосування

Виробник: ТОВ "К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л."

Склад

1 ампула розчинника містить: вода для ін'єкцій – 2,0 мл.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: нестероїдний протизапальний препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АС02

Фармакодинаміка

Теноксикам — похідне тіенотиазинової групи оксикамів, є представником НПВП. Має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію, а також сприяє зниженню агрегації тромбоцитів. Механізм дії базується на пригніченні активності ізоферментів циклооксигенази-1 (ЦОГ-1) та циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що зменшує синтез простагландинів у вогнищі запалення та інших тканинах. Крім того, теноксикам знижує накопичення лейкоцитів у вогнищі запалення, зменшує активність протеогліканаз і колагеназ у хрящовій тканині. Протизапальний ефект розвивається до кінця першого тижня терапії.

Фармакокінетика

• Всасування: швидке та повне, біодоступність 100%.

• Розподіл: максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години. Теноксикам добре проникає у синовіальну рідину та проходить через гистогематичні бар'єри. Відрізняється низьким системним кліренсом та тривалим періодом напіввиведення — 72 години.

• Метаболізм: у печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 5-гідроксипіридила.

• Виведення: близько 1/3 — через кишечник з жовчю, 2/3 — нирками у вигляді неактивних метаболітів.

Показання

• Ревматоїдний артрит
• Остеоартрит
• Анкілозуючий спондиліт
• Суставний синдром при загостренні подагри
• Бурсит
• Тендовагініт
• Болевий синдром (слабкої та середньої інтенсивності): артралгія, міалгія, невралгія, мігрень, зубний та головний біль, альгоменорея
• Біль при травмах, опіках

Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення у момент застосування, не впливає на прогресування захворювання.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування препарату у період вагітності та годування груддю категорично заборонено.
Фертильність: препарат не рекомендується жінкам, які планують завагітніти, через його негативний вплив на фертильність. Жінкам із безпліддям або під час обстежень рекомендується припинити прийом препарату.

Протипоказання

• Гіперчутливість до теноксикаму або допоміжних компонентів
• Ерозивно-язвені ураження шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення
• Кровотечі з органів травлення (у тому числі в анамнезі)
• Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) в стадії загострення
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв)
• Прогресуючі захворювання печінки
• Повна або часткова непереносимість Аспірину, інших НПВП, бронхіальна астма, рецидивуючий риніт або носові поліпи
• Захворювання системи крові (знижена згортальність, геморагічні діатези)
• Декомпенсована серцева недостатність
• Вагітність та період годування груддю
• Вік до 18 років

Обережність слід дотримуватись при:

• Язві в анамнезі, хронічний гастрит, язвенний коліт
• Інфекції Helicobacter pylori
• Захворювання печінки, печінкова порфірія
• Хронічна ниркова недостатність (КК 30-60 мл/хв)
• Артеріальна гіпертензія, серцева недостатність
• Пацієнти старше 65 років, особи з низькою масою тіла
• Бронхіальна астма, ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання
• Діабет, дисліпідемія, захворювання периферичних артерій
• Куріння, алкоголь
• Тривале застосування НПВП, аутоімунні захворювання
• Одночасне застосування глюкокортикоїдів, антикоагулянтів, антиагрегантів
• Застосування з циклоспорином або такролімусом — ризик нефротоксичності

Побічні дії

Частота виникнення побічних ефектів класифікована відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я:

З боку травної системи

• Дуже часто (>1/10): диспепсія, нудота, блювота, изжога, діарея, метеоризм, гастропатія, болі в животі, стоматит, анорексія, порушення функції печінки.
• Рідко (>1/1000, <1/100): виразки слизової, кровотечі (шлунково-кишкові, маткові, гемороїдальні), перфорація кишечника.

Рідко: серцева недостатність, тахікардія, підвищення артеріального тиску.

З боку нервової системи

• Часто: головокруження, головний біль, сонливість, депресія, збудження, шум у вухах, порушення зору.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• Часто: свербіж, висип, кропив’янка, еритема.
• Дуже рідко: фотодерматит, синдром Стіве́нса-Джонсона, синдром Лайєлла.

Часто: підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові.

З боку кровообігу та кровотворення

• Часто: агранулоцитоз, лейкопенія.
• Рідко: анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку гепатобіліарної системи

• Часто: підвищення активності АЛТ, АСТ, гамма-ГТ, рівня білірубіну.

Взаємодія з іншими препаратами

Теноксикам має високу афінність до білка плазми — албуміну — та може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину і інших антикоагулянтів. Не рекомендується одночасне застосування з саліцилами або іншими НПВП через ризик підвищення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.
Зменшує ефективність урикозуричних засобів, посилює дію фібринолітиків, глюкокортикоїдів, естрогенів, знижує ефективність гіпотензивних препаратів і діуретиків.
Обережність при застосуванні з циклоспорином або такролімусом — ризик нефротоксичності.
Може підвищувати рівень літію у крові, тому потрібно контролювати концентрацію літію.
Викликає затримку натрію, калію та рідини — слід враховувати при застосуванні з діуретиками у пацієнтів з серцевою недостатністю або гіпертензією.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дози

Внутрішньовенне або внутрішньом'язове застосування

Внутрішньом'язове або внутрішньовенне введення застосовується для короткочасного лікування (1-2 дні) у дозі 20 мг один раз на добу. При необхідності подальшої терапії переходять на пероральні форми теноксикаму.
Розчин для ін'єкцій готують перед застосуванням шляхом розчинення вмісту флакона у розчиннику. Після приготування голку замінюють. Ін'єкції роблять глибоко, швидкість введення — не менше 15 секунд.

Передозування

При однократному передозуванні можливі: біль у животі, нудота, блювота, ерозивно-язвені ураження шлунково-кишкового тракту, порушення функцій нирок та печінки, метаболічний ацидоз.
Лікування симптоматичне, підтримка життєво важливих функцій організму. Гемодіаліз малоефективний.

Опис

Ліофілізат: порошок або щільна маса жовтувато-зеленого кольору.
Розчинник: прозора безбарвна рідина.

Особливі вказівки

• У процесі лікування необхідно контролювати кров'яний склад та функціональний стан печінки і нирок.
• Перед проведенням хірургічних втручань слід враховувати можливе збільшення часу кровотечі.
• При проведенні лабораторних досліджень слід за 48 годин до їхнього початку припинити застосування препарату.