Інструкція з застосування препарату ТРИВАЛЗА ДУО

Склад

На 1 мл розчину:
Діючі речовини: тимолол малеат – 6,80 мг (еквівалентно тимололу – 5 мг), травопрост – 0,04 мг.
Допоміжні речовини: пропіленгліколь – 7,50 мг, натрій хлорид – 3,20 мг, борна кислота – 3,00 мг, макроголгліцерол гідроксистеарат (полиоксил 40 гідролізоване касторове масло) – 1,00 мг, бензалконій хлорид (у перерахунку на суху речовину) – 0,15 мг, натрій гідроксид 1М – до pH 6,00, вода для ін'єкцій – до 1,00 мл.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбінований протиглаукомний засіб (синтетичний аналог простагландину F2-альфа + бета-адреноблокатор).
Код ATX: S01ED51

Фармакодинаміка:
ТРИВАЛЗА ДУО містить два активних компоненти: тимолол і травопрост. Обидва інгредієнти знижують внутрішньоочний тиск (ВГД), при цьому їх механізми дії доповнюють один одного, що забезпечує більш виражений ефект у порівнянні з монотерапією кожним з компонентів.

• Тимолол: неселективний бета-адреноблокатор, що не має симпатоміметичної активності. Місцеве застосування зменшує продукцію водянистої вологи та сприяє її відтоку, що призводить до зниження ВГД.
• Травопрост: високоселективний агонист простагландинових FP-рецепторів, підвищує увеосклеральний відтік водянистої вологи, незначно впливає на її продукцію.

Внутрішньоочний тиск знижується приблизно через 2 години після застосування, максимальний ефект досягається через 12 годин і зберігається до 24 годин.

Фармакокінетика

Всасування та розподіл: травопрост і тимолол абсорбуються через рогівку, травопрост гідролізується до біологічно активної форми – вільної кислоти травопроста. Максимальна концентрація тимололу в плазмі крові складає 1,34 нг/мл, досягається через 0,69 години і зберігається протягом 12 годин. Травопрост швидко виводиться з плазми упродовж години.

Метаболізм і виведення: травопрост метаболізується в печінці та виводиться нирками у вигляді метаболітів. Тимолол частково виводиться у незмінному вигляді (близько 20%), решта – у вигляді метаболітів.

Показання до застосування

• Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі та внутрішньоочній гіпертензії у пацієнтів, резистентних до монотерапії бета-адреноблокаторами або аналогами простагландинів.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Гіперчутливість до інших бета-адреноблокаторів.
• Астма бронхіальна, тяжка ХОБЛ, реактивні захворювання дихальних шляхів.
• Брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, атріовентрикулярна блокада II-III ступеня без кардіостимулятора.
• Декомпенсована серцева недостатність, кардіогенні шоки.
• Тяжкий алергічний риніт.
• Дистрофія рогівки.
• Вагітність, період грудного вигодовування.
• Дитячий вік до 18 років.

Обережність при застосуванні

• Неоваскулярна, закрито- і відкрито-кутава глаукома.
• Пігментна і вроджена глаукома.
• Открытоугольна глаукома з псевдоафакиєю, увеїт, макулярний набряк.
• Пацієнти з ризиком розвитку кістозного макулярного набряку, з алергічними реакціями, з гіпертиреозом, цукровим діабетом, у стані передопераційної підготовки.

Побічні дії

В клінічних дослідженнях та після реєстрації найбільш поширеним побічним явищем була кон’юнктивальна ін'єкція (12,0%). Нижче наведені побічні реакції за частотою:

Клас системних реакцій	Частота	Побічна реакція
Нарушення з боку імунної системи	Нечасто	Гіперчутливість
Нервова система	Нечасто	Головокруження, головна біль, нервозність, депресія
Орган зору	Дуже часто	Кон’юнктивальна ін’єкція
Шкіра та підшкірна клітковина	Нечасто	Контактний дерматит, гипертрихоз, кропив’янка, обесцвічення шкіри, алопеція, попередньо під очима гіперпігментація
Серцева система	Нечасто	Брадикардія, аритмії, серцева недостатність, тахікардія, болі в грудях, серцебиття
Дихальна система	Нечасто	Диспное, бронхоспазм, кашель, подразнення в горлі
Шлунково-кишковий тракт	Не відомо	Диспепсія

Також можливі інші побічні реакції, включаючи зміни з боку очей (запалення, ірит, кератит), шкіри (шкірне шелушіння, гіперпігментація), а також системні реакції, характерні для бета-адреноблокаторів.

Взаємодія з іншими препаратами

Можливе посилення системних побічних реакцій при одночасному застосуванні з іншими бета-адреноблокаторами, гіпотензивними засобами, міорелаксантами. Перед початком терапії слід враховувати потенційні взаємодії і контролювати стан пацієнта.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують місцево, за інструкцією лікаря. Зазвичай рекомендується по 1 краплі у кожен очей 1 раз на добу. У разі необхідності лікар може призначити іншу дозу або режим.

Перед першим застосуванням препарату слід ретельно вимити руки. Перед використанням слід зняти захисний ковпачок і закапати у кон’юнктивальний мішок, натискаючи на флакон для отримання однієї краплі. Не торкайтеся кінчика флакону до очей або інших поверхонь.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Передозування

У разі випадкового прийому внутрішньо або застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, можуть виникнути симптоми системної інтоксикації бета-адреноблокаторами (брадикардія, гіпотензія, задуха). Необхідно звернутися за медичною допомогою. Лікування симптоматичне, з можливим застосуванням активованого вугілля або симпатоміметиків за показаннями.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати препарат у разі гострих запальних захворювань органа зору.
• Під час лікування слід періодично контролювати внутрішньоочний тиск, стан зору та стан очей.
• При появі побічних реакцій або погіршенні стану необхідно звернутися до лікаря.
• Препарат не слід застосовувати у разі відкритої ракової глаукоми з пошкодженням рогівки або у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 25°C. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діючі речовини

Тимолол малеат, травопрост.