Інструкція з застосування препарату Зоєлі®

Загальна характеристика

Препарат Зоєлі® є високоселективним прогестагеном, що містить номегэстрола ацетат і естрадіол. Він застосовується для пероральної контрацепції та регуляції менструального циклу. Препарат має високий рівень біодоступності та швидко всмоктується після прийому внутрішньо. Випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою, що містять активні та допоміжні компоненти.

Склад препарату

Для таблеток, що містять активні речовини:

• Діючі компоненти:
  • номегэстрола ацетат – 2,50 мг
  • естрадіол гемігідрат – 1,55 мг (еквівалентно 1,50 мг естрадіолу)
• Допоміжні речовини:
  • мікрокристалічна целюлоза – 14,00 мг
  • кросповідон – 2,40 мг
  • тальк – 0,70 мг
  • магнію стеарат – 0,70 мг
  • колоїдний діоксид кремнію – 0,44 мг
  • моногідрат лактози – 57,71 мг
• Оболонка таблетки (Опадрай II білого кольору): містить полівініловий спирт, титан діоксид, макрогол-3350, тальк.

Для таблеток, що не містять діючих речовин (плацебо):

• Допоміжні речовини:
  • мікрокристалічна целюлоза – 14,00 мг
  • кросповідон – 2,40 мг
  • тальк – 0,70 мг
  • магнію стеарат – 0,70 мг
  • колоїдний діоксид кремнію – 0,44 мг
  • моногідрат лактози – 61,76 мг
• Оболонка: містить полівініловий спирт, титан діоксид, макрогол-3350, тальк, а також барвники (залізооксид жовтий і чорний).

Фармакологічна дія

Номегэстрола ацетат є високоселективним прогестагеном, що має багатоаспектну фармакодинаміку: він проявляє антигонадотропну, антиестрогенну та помірну антиандрогенну активність. Не має естрогенної, глюкокортикоїдної або минералокортикоїдної дії.
Естрадіол у складі препарату — це натуральний естроген, ідентичний людському 17β-естрадіолу. Він сприяє регуляції жіночого менструального циклу та підтримує жіночу репродуктивну функцію.
Контрацептивний ефект досягається за рахунок пригнічення овуляції та зміни в'язкості секрету шийки матки, що загрожує заплутуванню сперматозоїдів і запобіганню заплідненню.

Показання до застосування

• Контрацепція — запобігання нежеланій вагітності.
• Регуляція менструального циклу — при дисфункціях і порушеннях менструацій.
• Зменшення симптомів передменструального синдрому (ПМС).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати препарат під час вагітності. У разі настання вагітності під час застосування препарату його слід припинити. Експериментальні дослідження у лабораторних тварин свідчать про можливу репродуктивну токсичність.
Що стосується годування груддю, застосування КОК не рекомендується, оскільки вони можуть змінювати кількість і склад грудного молока. Небезпечних досліджень щодо впливу препарату на новонароджених немає, але можливі невеликі кількості гормонів і їх метаболітів у грудному молоці.

Протипоказання

• Тромбози (глибокі вени, легеневі артерії) у анамнезі.
• Артеріальні тромбози (інфаркт, стенокардія, інсульт).
• Мігрені з аурою або без неї.
• Важкі порушення кровообігу.
• Порушення функції печінки або захворювання печінкових клітин.
• Підвищений ризик тромбозів через наявність факторів ризику (наприклад, куріння у віці старше 35 років, тяжка дисліпідемія, ожиріння).
• Множинні або важкі форми гіпертонії.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти включають:

• збільшення маси тіла (8,6% жінок);
• нерегулярні кровотечі або кровотечі “відміни” (10,5%);
• акне (15,4%);
• зміни стану шкіри та волосся;
• зміни настрою, головний біль, нудота.

Важливо враховувати, що у більшості жінок змін у стані шкіри або масі тіла спостерігається рідко, і побічні ефекти зменшуються або зникають протягом перших місяців застосування.

Взаємодія з іншими препаратами

Номегэстрола ацетат не чинить значущого впливу на метаболізм інших препаратів, що метаболізуються через цитохром Р450. Водночас, естрадіол може мати взаємодії з іншими гормональними засобами та лікарськими препаратами, тому перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем для корекції дозування.

Як приймати, курс і дозування

Препарат призначений для перорального застосування. Зазвичай рекомендується приймати по одній таблетці щоденно, в один і той самий час, без перерв між пакетами. Тривалість курсу становить 21 день, після чого слід зробити перерву на 7 днів, протягом яких відбувається менструальна кровотеча. Після завершення перерви курс слід повторити.

Рекомендувана дозування — по одній таблетці щоденно. У разі пропуску прийому таблетки потрібно прийняти її якомога швидше, а потім продовжити прийом за звичайною схемою.

Для досягнення максимального ефекту препарат слід застосовувати регулярно та відповідно до інструкції. Не рекомендується змінювати режим прийому без консультації з лікарем.

Передозування

Дані про випадки передозування препарату відсутні або обмежені. При випадковому прийомі надмірної кількості таблеток можливі нудота, блювання, кровотечі або інші неспецифічні реакції. Лікування — симптоматичне, необхідно звернутися до лікаря для нагляду та підтримуючої терапії.

Особливі вказівки

Перед початком застосування потрібно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо у вас є фактори ризику тромбозів або інші серйозні захворювання. Регулярно слід проводити медичний огляд та оцінювати переносимість препарату. У разі появи будь-яких тромбозних симптомів або несподіваних кровотеч — негайно звернутися до лікаря.

Препарат не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, і не має контрацептивної ефективності у разі пропуску дози або неправильного застосування.

Форма випуску та умови зберігання

Препарат доступний у вигляді таблеток у блистерах по 21 або 28 штук. Зберігати в сухому, прохолодному місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.