Зоэлі

Зоэлі — комбінований пероральний контрацептив, який застосовується для запобігання небажаній вагітності у жінок репродуктивного віку. Препарат має високу ефективність та добре переноситься при дотриманні рекомендацій щодо застосування. Нижче наведено детальну інформацію про склад, фармакологічну дію, показання, протипоказання та інструкцію по застосуванню.

Склад препарату

Діюче речовина: номегэстрола ацетат 2,50 мг, естрадіол гемігідрат 1,55 мг (еквівалентно 1,50 мг естрадіолу).

Вспомогані речовини для таблеток з діючими речовинами: мікрокристалічна целюлоза 14,00 мг, кросповідон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магнію стеарат 0,70 мг, колоїдний діоксид кремнію 0,44 мг, моногідрат лактози 57,71 мг.

Оболонка таблеток: Опадрай II білий (1,6 мг) містить полівініловий спирт 0,64 мг, титану диоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.

Для таблеток без діючих речовин (плацебо): Вспомогані речовини — мікрокристалічна целюлоза 14,00 мг, кросповідон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магнію стеарат 0,70 мг, колоїдний діоксид кремнію 0,44 мг, моногідрат лактози 61,76 мг.

Оболонка плацебо: Опадрай II жовтий (2,4 мг) містить полівініловий спирт 0,96 мг, титану диоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0,36 мг, колірні інгредієнти — залізооксиди жовтий та чорний.

Фармакологічна дія

Зоэлі — це комбінація естрогену та прогестагену, яка забезпечує ефективний контроль за функцією яєчників. Естрадіол гемігідрат — природний естроген, ідентичний людському 17β-естрадіолу (E2), не містить этинильної групи, тому відрізняється від этинилестрадіолу, що входить до складу інших контрацептивів.

Номегэстрола ацетат — високоселективний прогестаген, який має сильну антигонадотропну та помірну антиандрогенну активність. Його дія полягає у подавленні овуляції, зміні консистенції слизу шийки матки та інших механізмах, що перешкоджають заплідненню. Після припинення прийому препарату відновлення функції яєчників настає швидко.

Показання до застосування

• Контрацепція — запобігання нежеланій вагітності у жінок репродуктивного віку.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Зоэлі протипоказаний під час вагітності. У разі настання вагітності під час застосування препарату необхідно його припинити.

За даними епідеміологічних досліджень, не було встановлено підвищення ризику розвитку вроджених пороків у дітей, матері яких приймали КОК перед вагітністю. При випадковому прийомі в початку вагітності не зафіксовано тератогенних ефектів. Існує обмежений досвід застосування Зоэлі у вагітних, який свідчить про відсутність негативного впливу на плід або новонародженого.

Годування груддю

Зоэлі не рекомендується застосовувати під час годування груддю через можливі зміни у кількості та складі молока. Невеликі кількості гормонів та їх метаболітів можуть виділятися з молоком, але без підтверджених негативних наслідків для дитини. Для жінок, які бажають продовжувати годування, слід обрати альтернативні методи контрацепції.

Протипоказання

• Тромбози та тромбоемболії: тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака, стенокардія, мигрень з аурою.
• Значні фактори ризику тромбозу: неконтрольована артеріальна гіпертензія, важка дисліпідемія, ожиріння (ІМТ >30 кг/м²), тривала іммобілізація, серйозні операції або травми, порушення серцевої діяльності, куріння у віці понад 35 років.
• Гормонозалежні пухлини: рак молочної залози, інші гормонозалежні онкології.
• Захворювання печінки: гострі або хронічні порушення функцій печінки, пухлини печінки.
• Кровотечі із статевих шляхів невизначеного генезу.
• Інші: вагітність, період годування груддю, підвищена чутливість до компонентів препарату, дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози.

Перед застосуванням Зоэлі необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо при наявності факторів ризику або супутніх захворюваннях.

Побічні дії

Безпека застосування Зоэлі підтверджена у багатьох клінічних дослідженнях. Серед можливих побічних ефектів —:

• З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто — акне; часто — гіпергідроз, алопеція, сухість шкіри; рідко — хлоазма, гіпертрихоз.
• З боку нервової системи: часті — головний біль, мігрень; рідко — порушення уваги.
• З боку статевих органів: дуже часто — ациклічні кровотечі "скасування"; часто — обильні кровотечі, болі в молочних залозах, дискомфорт у малому тазу; рідко — сухість слизових, галакторея.
• Інші: часті — збільшення маси тіла, підвищення активності печінкових ферментів; дуже часто — акне; рідко — висипання, свербіж.

При появі будь-яких небажаних реакцій слід звернутися до лікаря. Важливе значення має регулярний моніторинг стану та дотримання рекомендацій щодо застосування.

Взаємодія з іншими препаратами

Деякі медикаменти можуть знижувати ефективність Зоэлі або посилювати побічні реакції:

• Препарати, що індукують ферменти печінки — фенитоїн, фенобарбітал, примідон, рифампіцин, зверобій, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін. Вони можуть зменшувати концентрацію гормонів у крові, що підвищує ризик небажаної вагітності.
• Інгібітори ферментів — кетоконазол, ритонавір — можуть підвищувати рівень гормонів, що потребує корекції дози.

При комбінованому застосуванні з іншими препаратами слід враховувати можливі зміни у їхній ефективності та безпеці.

Інструкція щодо застосування

Зоэлі призначають для прийому внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендована доза — 1 таблетка на добу у визначений час. Схема застосування — 21 день прийому активних таблеток, потім 7 днів — перерва або прийом таблеток з плацебо, залежно від конкретної схеми.

Першу таблетку слід прийняти з перших днів менструального циклу, або за рекомендацією лікаря.

Курс зазвичай становить 21 день. Після перерви — починається новий цикл. У разі пропуску прийому таблетки — слід її прийняти якомога швидше, а потім продовжити за звичайним режимом. При пропуску більш ніж одного дня ефективність може знизитися, тому слід проконсультуватися з лікарем.

Передозування

Дані про випадки передозування Зоэлі відсутні. У разі випадкового прийому великої кількості таблеток можливо посилення побічних реакцій. Необхідно провести симптоматичне лікування і звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком застосування потрібно провести обстеження, включаючи історію хвороб, аналіз факторів ризику тромбозів, контроль артеріального тиску та функцій печінки. Після початку прийому слід регулярно проходити медичний огляд.

Застосування Зоэлі не виключає необхідність додаткових засобів контрацепції у періоди підвищеного ризику тромбозу або у разі застосування лікарських препаратів, що індукують ферменти печінки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.