Інструкція щодо застосування препарату Золедронова кислота

Золедронова кислота — це сучасний інгібітор костної резорбції, що належить до групи бисфосфонатів, з високою селективністю до мінералізованої кісткової тканини. Препарат широко використовується у терапії різних остеопоротичних станів, метастазів та інших захворювань кісткової системи, що супроводжуються підвищеною руйнувальною активністю остеокластів.

Виробник

Фрезениус Каби Австрія ГмбХ, Австрія.

Склад

• Активна речовина: золедронова кислота

Фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: інгібітор резорбції кісткової тканини — бисфосфонат.
Механізм дії: золедронова кислота — азотсодержащий бисфосфонат, що селективно впливає на мінералізовану кісткову тканину, пригнічуючи активність остеокластів та процес резорбції. Вона швидко розподіляється у кістках та локалізується в місцях ремоделювання, де чинить інгібуючий ефект. Дія зумовлена високим афінитетом до ферменту фарнезилпірофосфатсинтетази (ФПС) в остеокластах, що призводить до гальмування їх функції та стимулює апоптоз клітин.

Золедронова кислота має не лише антирезорбтивний ефект, а й протипухлинні властивості, зменшуючи ріст пухлин і проникнення метастазів, а також проявляючи антиангиогенну активність. Вона знижує рівень кальцію у крові при гіперкальціємії, викликаній пухлинами.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення золедронова кислота швидко досягає максимальної концентрації (Cmax) у плазмі крові, потім відбувається швидке зниження рівня у системному кровотоці. Виводиться переважно нирками у незміненому вигляді, з періодом напіввиведення (T1/2) близько 146 годин. Значна частина препарату зв'язується з кістковою тканиною, з часом поступово вивільняючись назад у кровотік.

Показання до застосування

• Постменопаузальний остеопороз для зниження ризику переломів шийки стегна, хребта та інших кісток;
• Профілактика нових остеопоротичних переломів у пацієнтів із попередніми переломами шийки стегна;
• Остеопороз у чоловіків;
• Лікування та профілактика остеопорозу, викликаного застосуванням глюкокортикостероїдів;
• Профілактика постменопаузального остеопорозу у пацієнток із остеопенією;
• Костна хвороба Педжета;
• Лікування остеолітичних, остеобластичних та змішаних метастазів солідних пухлин і остеолітичних уражень при множинній мієломі;
• Гіперкальціємія, викликана злоякісними пухлинами.

Протипоказання

• Гіпокальціємія або порушення обміну кальцію і магнію;
• Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 35 мл/хв);
• Під час вагітності та годування груддю;
• Вік до 18 років;
• Підвищена чутливість до золедронової кислоти або інших бисфосфонатів.

Побічні дії

З боку систем кровотворення: рідко — анемія.
Обмін речовин: рідко — зниження апетиту, дегідратація, гіпофосфатемія.
Нервова система: часто — головний біль, запаморочення; рідко — тремор, парестезії, сонливість, гіпестезія.
Зір і слух: рідко — кон’юнктивіт, біль у очах, вертиго, увеїт.
Серцево-судинна система: рідко — підвищення АТ, почервоніння обличчя; частіше — різке зниження АТ.
Дихальні шляхи: рідко — кашель, задишка.
Шкіра та підшкірні тканини: рідко — висип, свербіж, еритема.
Органи травлення: часто — нудота, блювання, діарея; рідко — диспепсія, шлунковий біль, гастроезофагальний рефлюкс.
Костно-м’язова система: часто — артралгія, міалгія, біль у кістках і спині; рідко — остеонекроз щелепи.
Мочова система: рідко — підвищення креатиніну, протеїнурія.
Імунна система: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок і набряк Квінке.
Загальні реакції: дуже часто — лихоманка; часто — грипоподібний синдром, слабкість, дуття, біль у м’язах і суглобах.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з аміноглікозидами можливо тривале зниження рівня кальцію у крові через адитивний ефект. Також підвищується ризик ураження нирок при застосуванні з нефротоксичними препаратами або діуретиками, що сприяють дегідратації.

Як застосовувати, курс лікування та дозування

Золедронову кислоту вводять внутрішньовенно крапельно, за схемою, яка залежить від показань та терапевтичної відповіді. Тривалість курсу та дозування визначає лікар з урахуванням клінічної ситуації. Перед введенням обов’язково слід забезпечити адекватну гідратацію пацієнта. Контроль рівня кальцію, фосфору, магнію та креатиніну у крові — обов’язковий етап перед та після введення препарату.

Особливі вказівки

Препарат застосовується строго за показаннями та під контролем лікаря. Перед кожним введенням потрібно виключити дегідратацію, а при необхідності — провести корекцію порушень обміну мінералів. Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без відповідної корекції. Після введення можливе виникнення головокруження, тому слід утриматися від керування транспортом і виконання потенційно небезпечних робіт.

Діючий засіб

Золедронова кислота

Умови відпуску з аптек

За рецептом лікаря.

Штрих-код та вага

Штрих-код: 7613421128883