Інструкція з застосування препарату Зонегран®

Загальна інформація

Препарат Зонегран® є ефективним протиепілептичним засобом, який застосовується для лікування парціальних судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей з 6 років. Ліки належать до групи противоепілептичних препаратів широкого спектру дії та мають доведену клінічну ефективність у зниженні частоти та сили нападів.

Склад і форма випуску

Діюча речовина: зонисамід у дозах 25,0 мг, 50,0 мг або 100,0 мг у капсулах.

Вспомогальні речовини: рослинне гідрогенізоване масло, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), кольорові добавки залежно від дози: залізооксид чорний (Е172), червоний очаровательний (Е129), жовтий сонячний захід (Е110), а також чорнило 1014 Текпринт SW-9008 (шеллак, пропіленгліколь, калію гідрохлорид, залізооксид чорний).

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: протиепілептичні засоби, інші противоепілептичні препарати. Код АТХ: N03AX15.

Зонисамід є похідним бензизоксазолу, що у вітро активно слабо пригнічує карбоангідразу. Механізм дії, хоча і не повністю з’ясований, включає блокаду потенціалчутливих натрієвих і кальцієвих каналів, що зменшує синхронізоване нейронне збудження, сприяє пригніченню розвитку та поширенню епілептичної активності, а також підсилює дію ГАМК — головного гальмівного нейромедіатора.

Показання до застосування

• монотерапія у дорослих з парціальними епілептичними нападками, у тому числі з вторинною генералізацією;
• комбінована терапія у дорослих, підлітків та дітей з 6 років з парціальними нападами, що мають вторинну генералізацію або без неї.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Жінки з репродуктивним потенціалом: повинні застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після його завершення. Враховуючи потенційний ризик для плода, застосування препарату можливе лише у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Вагітність: через відсутність достатніх досліджень препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків крайньої необхідності. Існує ризик розвитку у плода низької маси тіла, передчасних пологів і аномалій розвитку, зокрема дефектів нервової трубки, серцево-судинної системи та верхньої губи.

Годування груддю: препарат проникає у грудне молоко, тому при необхідності лікування рекомендується припинити грудне вигодовування. Відновлення годування можливе не раніше ніж через місяць після припинення препарату.

Протипоказання

• гіперчутливість до зонисаміду або інших компонентів препарату;
• алергія на сульфонаміди або арахіс/соєвий білок (міститься в маслі рослинному гідрогенізованому);
• діти до 6 років — без встановленої безпеки та ефективності;
• тяжка печінкова недостатність;
• вагітність та годування груддю;
• одночасне застосування з інгібіторами карбоангідрази (типу топірамату, ацетазоламіду).

Побічні реакції

Загалом, препарат переноситься добре, але можливі побічні ефекти, які класифікуються за частотою:

• з боку шкірних реакцій: висип, свербіж, алергічні реакції (рідко — серйозні шкірні ураження);
• з боку крові: гематологічні порушення, у тому числі апластична анемія (дуже рідко);
• загальні: сонливість, головокружіння, зниження апетиту, втрата ваги;
• з боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця — дуже рідко.

У разі появи будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря для корекції лікування.

Взаємодія з іншими препаратами

Зонисамід не індукує власний метаболізм, але може посилювати або послаблювати ефект інших препаратів, тому необхідно враховувати можливі взаємодії:

• з іншимі протиепілептичними — необхідно коригувати дозу згідно з рекомендаціями лікаря;
• з препаратами, що впливають на рівень білірубіну та печінкових ферментів (наприклад, сульфонаміди);
• з препаратами, що метаболізуються за участю CYP3A4, — можливе збільшення або зниження їх концентрації.

Дозування і курс лікування

Загальні рекомендації: починають з мінімальної дози (зазвичай 25-50 мг один раз на добу), та поступово її підвищують під наглядом лікаря, залежно від клінічного ефекту та переносимості. Максимальна добова доза — 400-600 мг, розподілена на кілька прийомів.

Курс лікування: тривалість визначає лікар, залежно від характеру епілепсії та відповіді пацієнта. Не рекомендується раптова відміна препарату — потрібно поступово знижувати дозу, щоб уникнути посилення нападів.

Передозування

При випадковому або навмисному передозуванні можливі симптоми, такі як сильна сонливість, нудота, блювання, порушення свідомості. Лікування — симптоматичне, з підтримкою життєвих функцій. Спеціальної антидоту немає. Необхідно провести промивання шлунка та забезпечити контроль стану пацієнта у стаціонарі.

Особливі вказівки

• Зниження дози або припинення лікування має проводитися під контролем лікаря, щоб уникнути рецидиву нападів.
• При застосуванні препарату необхідно регулярно контролювати кров, функцію печінки та стан шкіри.
• У разі появи шкірної висипки або ознак алергії — негайно звернутися до лікаря.
• Зменшення дози або скасування препарату не слід робити раптово, щоб уникнути погіршення стану.

Діюче речовина

Зонисамід — основний компонент препарату, який забезпечує його протисудомний ефект.

Виробник

ЗонаФарма Продуксьон САС, Франція