Інструкція з застосування препарату Дапоксетин-СЗ

Загальна характеристика

Препарат Дапоксетин-СЗ є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС), що використовується для лікування преждевременної еякуляції у чоловіків віком від 18 до 64 років. Випускається у формі таблеток, що мають плівкову оболонку, дозування 30 мг. Основна дія препарату полягає у збільшенні латентного періоду еякуляції за рахунок впливу на нейромедіатор серотонін у нервовій системі, що сприяє поліпшенню контролю над еякуляцією та підвищенню якості статевого життя.

Склад препарату

В одній таблетці, покритій плівковою оболонкою, міститься:

Компонент	Дозування	Всього, мг
Дапоксетина гидрохлорид	30 мг	33,6 (у перерахунку на дапоксетин)
Вспомогальні речовини (ядро)		Лактози моногідрат – 44,0 мг; Кроскармеллоза натрію – 4,0 мг; Мікрокристалічна целюлоза 102 – 14,9 мг; Кремній діоксид колоїдний (Аеросил) – 2,5 мг; Магнію стеарат – 1,0 мг.
Вспомогальні речовини (оболонка)		Гипромеллоза – 1,64 мг; Полісорбат-80 (Твін-80) – 0,46 мг; Тальк – 0,46 мг; Титану диоксид Е 171 – 0,31 мг; Железо оксид жовтий Е 172 – 0,13 мг.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: Засіб для лікування преждевременной еякуляції (код АТХ G04BX14).
Фармакодинаміка: Дапоксетин є високоселективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що швидко всмоктується і метаболізується у організмі до активних метаболітів – дезметилдапоксетина і дидезметилдапоксетина. Механізм дії полягає у зменшенні рефлекторної стимуляції еякуляції шляхом посилення серотонінергічної передачі у нейронах центральної нервової системи, зокрема у гангліях та ядрі головного мозку, що контролюють процес еякуляції.

Механізм регуляції еякуляції включає участь симпатичної нервової системи та центральних структур, таких як парагігантоклітинні ядра, що регулюють відповідний рефлекс. Дапоксетин впливає на ці процеси, збільшуючи латентний період і зменшуючи частоту рефлекторних імпульсів, що сприяє більш тривалому статевому актові.

Фармакокінетика: Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години після прийому. Біодоступність становить 42%, а зв'язування з білками плазми перевищує 99%. Метаболізується у печінці ферментами CYP2D6 і CYP3A4. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, без виявлення у незміненому вигляді у крові. Період напіввиведення становить близько 19 годин.

Показання до застосування

• Лікування первинної (загальної) формі преждевременной еякуляції у чоловіків віком від 18 до 64 років.

Критерії застосування:

• Інтравагінальний час затримки еякуляції (ІВЗЕ) < 2 хвилин.
• Регулярне або постійне швидке наступання еякуляції після мінімальної стимуляції.
• Значущий психологічний або міжособистісний дискомфорт через швидку еякуляцію.
• Недостатній контроль над еякуляцією.
• Найчастіше виникає в останні 6 місяців.

Препарат слід застосовувати перед статевим актом у режимі по потребі, не для довготривалого контролю, а для тимчасової корекції.

Протипоказання

• Гіперчутливість до дапоксетину або допоміжних компонентів.
• Тяжкі захворювання серця, включаючи ішемічну хворобу та порушення серцевого ритму.
• Одночасне застосування інгібіторів МАО або протягом 14 днів після їх скасування.
• Прийом тиоридазину або інших препаратів, що впливають на серцевий ритм, у період лікування.
• Застосування СІОЗС або інших серотонінергичних препаратів у період 14 днів до або після прийому дапоксетину.
• Вагітність, лактація, жінки.
• Медичні стани, що супроводжуються тяжкою печінковою або нирковою недостатністю.
• Діти та підлітки до 18 років і старше 64 років.
• Генетичні порушення, що зумовлюють непереносимість лактози.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях найчастішими небажаними реакціями були:

• Тошнота (11-22%) – частіше при дозі 60 мг.
• Головокруження (5,8-10,9%).
• Головний біль (5,6-8,8%).
• Діарея (3,5-6,9%).
• Безсоння (2,1-3,9%).
• Втома (2-4,1%).

У окремих випадках можливо виникнення інших реакцій, таких як зниження лібідо, нервозність, порушення сну.

У разі появи будь-яких небажаних симптомів слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується одночасне застосування з:

• Інгибіторами МАО.
• Тиоридазином та іншими препаратами, що впливають на серцевий ритм.
• Іншими серотонінергічними препаратами (СІОЗС, тріптани, трамадол тощо).
• Сильними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавіру тощо).

При необхідності застосування таких комбінацій слід дотримуватись особливих рекомендацій та контролювати стан пацієнта.

Режим і дози застосування

Дозування: 30 мг за один прийом перед статевим актом. За необхідності і за рекомендацією лікаря можливо збільшення до 60 мг. Максимальна добова доза – 60 мг.

Курс лікування: застосовується за потребою, без регулярного застосування, за рекомендацією лікаря. Прийом не повинен повторюватися частіше ніж один раз на добу.

Спосіб застосування: таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи водою. Не рекомендується подрібнювати або жувати.

Передозування

У разі передозування можливе посилення побічних реакцій, таких як нудота, головокруження, підвищена збудливість. У разі випадкового прийому високої дози слід звернутися до лікаря або у відділення невідкладної допомоги. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту немає.

Особливі застереження

Перед застосуванням необхідно повідомити лікаря про всі супутні захворювання, особливо серцево-судинні стани, печінкову та ниркову недостатність. Препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів з маниакальними або біполярними розладами. Важливо уникати вживання алкоголю та інших речовин, що можуть посилювати побічні ефекти.

Форма випуску і умови зберігання

Таблетки у пластикових блістерах по 10 штук, у картонній коробці. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності становить 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.