Інструкція з застосування

Виробник: Меда Мануфэкчуринг

Склад

1 г крему містить:

• Діюча речовина: пімекролімус – 10 мг
• Допоміжні речовини: натрію гідроксид 0,20 мг, лимонна кислота безводна 0,50 мг, бензиловий спирт 10,00 мг, натрію цетостеарилсульфат 10,00 мг, моно- і дигліцериди 20,00 мг, цетиловий спирт 40,00 мг, стеариловий спирт 40,00 мг, пропіленгліколь 50,00 мг, олеїловий спирт 100,00 мг, тригліцериди середньої ланцюгової довжини 150,00 мг, очищена вода 569,30 мг.

Характеристики

Форма випуску: гомогенний крем білого або майже білого кольору.
Застосування за рецептом: так.

Фармакологічна дія

Пімекролімус – липофільний похідний макролактаму аскоміцину з протизапальною активністю. Специфічно інгібує продукцію та вивільнення цитокінів і медіаторів запалення з Т-лімфоцитів та тучних клітин. Молекула пімекролімусу зв’язується з цитозольним рецептором макрофілін-12, блокуючи кальцій-залежну фосфатазу кальциневрин. Це призводить до пригнічення пролиферації Т-лімфоцитів і запобігає транскрипції та виробленню ранніх цитокінів у Т-хелперах 1 і 2 типів, таких як інтерлейкін-2, інтерферон-γ, інтерлейкін-4, -5, -10, фактор некрозу пухлини-α та колониестимулюючий фактор гранулоцитів і макрофагів. Препарат пригнічує вторинну імунну відповідь у ізольованих клітинних колоніях Т-хелперів шкіри у пацієнтів з атопічним дерматитом. Вивчення in vitro показало, що пімекролімус запобігає висвобоженню цитокінів і медіаторів запалення з тучних клітин, опосередкованих антигеном та IgE. На відміну від глюкокортикостероїдів, не впливає на ріст кератиноцитів, фібробластів та ендотеліальних клітин, має селективний профіль дії та не викликає порушень функцій клітин імунної системи. У дослідженнях на моделях алергічного контактного дерматиту показано, що пімекролімус є ефективним у порівнянні з високоефективними кортикостероїдами.

Показання

Атопічний дерматит (екзема): препарат застосовують для лікування атопічного дерматиту легкої та середньої тяжкості у дорослих, підлітків та дітей з 3 місяців.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосування препарату під час вагітності не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки.
Годування груддю: даних про проникнення пімекролімусу у грудне молоко немає. Необхідно обережно застосовувати препарат у період лактації, уникаючи нанесення на області молочних залоз.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до пімекролімусу або інших макролактамів, а також до допоміжних речовин у складі препарату.
• Дитячий вік до 3 місяців (безпека та ефективність не підтверджені).

Побічні реакції

Найчастішими нежеланими явищами є реакції у місці нанесення препарату:

• Дуже часто: печіння.
• Часто: подразнення, свербіж, почервоніння.
• Нечасто: висип, парестезія, лущення, сухість, біль, набряк.

Реакції з боку імунної системи дуже рідко включають анафілактичні реакції, у тому числі важкі. Можливі зміни кольору шкіри, інфекції шкіри, алергічні реакції, зокрема кропив’янка та ангіоневротичний набряк. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток злоякісних новоутворень, таких як лімфома шкіри та інші види лімфом, а також рак шкіри, однак епідеміологічні дослідження не підтвердили підвищений ризик.

Взаємодія з іншими препаратами

В систематичних дослідженнях взаємодії препарату з іншими ліками не проводилися. Оскільки системне всмоктування пімекролімусу мінімальне, його взаємодія з системними препаратами малоймовірна. Можна застосовувати одночасно з антибактеріальними, антигістамінними препаратами та глюкокортикостероїдами для внутрішнього, інтраназального або інгаляційного застосування.

Як застосовувати, курс лікування та дозування

Наружно: крем наносять тонким шаром на уражену область двічі на день. Можна використовувати на будь-якій частині тіла, включаючи голову, обличчя, шию, складки шкіри та згини кінцівок. Не слід наносити на слизові оболонки. Не рекомендується застосовувати під окклюзійні пов’язки. Лікування починають при перших ознаках захворювання та продовжують до повного зникнення симптомів. При рецидивах терапію слід відновити. Якщо стан не покращується протягом 6 тижнів або виникають обострення, застосування слід припинити та провести повторне обстеження. Дозування у дітей: рекомендації для дітей віком від 3 місяців до 17 років аналогічні дорослим. Лікування можна проводити курсами до 12 місяців з перервами. Перед застосуванням емоленти можна використовувати одразу після крему, а після водних процедур — перед нанесенням крему.

Передозування

Випадки передозування або випадкового внутрішнього прийому препарату не зареєстровані. Максимальні концентрації у крові були дуже низькими та не спричиняли небажаних ефектів.

Опис

Гомогенний крем білого або майже білого кольору, має однорідну консистенцію.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Вказаний на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.