Виробник

Виробляється компанією, що спеціалізується на випуску лікарських засобів для психіатрії та неврології. Відомий своїми високими стандартами якості та безпеки продукції.

Склад

• Кожна капсула містить:
• Активна речовина: флуоксетин гідрохлорид – 11,2 мг (пересчет на флуоксетин – 10 мг)
• Вспомогані речовини:
  • Целюлоза мікрокристалічна – 153,0 мг
  • Крохмаль пре- желатинізований – 14,3 мг
  • Магнію стеарат – 1,5 мг
• Оболонка капсули (10 мг): титану діоксид, індигокармин, залізооксид жовтий, желатин

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: антидепресанти
Код за АТХ: N06AB03

Фармакодинаміка: Флуоксетин ізбирательно блокує зворотний нейрональний захват серотоніну (5-НТ) у синапсах центральної нервової системи. Це сприяє підвищенню концентрації серотоніну у синаптичній щілині, що посилює його дію на постсинаптичні рецептори. У терапевтичних дозах препарат блокує захват серотоніну тромбоцитами, що зменшує його рівень у крові, а також має слабку антагоністичну дію на мускаринові, гістамінові H1, адренергічні α1 та α2 рецептори. Не суттєво впливає на обмін дофаміну.

Фармакокінетика: Добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту (до 95%). Максимальні концентрації у плазмі досягаються через 6-8 годин. Біодоступність – понад 60%. Легко накопичується у тканинах, проникає через гематоенцефалічний бар’єр, зв’язується з білками крові більш ніж на 90%. Метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіту – норфлуоксетину. Виводиться переважно нирками, період напіввиведення – 2-3 доби для флуоксетину та 7-9 діб для норфлуоксетину. У хворих з печінковою недостатністю період напіввиведення збільшується.

Показання до застосування

• Депресії різної етіології
• Обсесивно-компульсивні розлади
• Булимічний невроз
• Передменструальне дисфоричне розлад

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Одночасне застосування ингибиторів МАО (із обов’язковим перервою не менше 14 днів)
• Тиоридазин (з перервою не менше 5 тижнів після скасування флуоксетину)
• Тяжкі порушення функцій нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв)
• Печінкова недостатність
• Вагітність та період лактації
• Вік до 18 років

З обережністю слід застосовувати: при цукровому діабеті, епілепсії, судорожних розладах, схильності до суїциду.

Побічні дії

З боку нервової системи:

• Загострення суїцидальних думок, тривожність, головний біль, тремор, збудження, підвищена дратівливість, порушення сну, запаморочення, сонливість, астенічні стани, зниження лібідо, маніакальні та судомні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Зниження апетиту, порушення смаку, нудота, блювота, сухість у роті, гіперсалівація, діарея

З боку сечової системи:

• Недержання або затримка сечі, дисменорея, вагініт, зниження лібідо, дисфункція статевих органів у чоловіків

Інші побічні реакції:

• Кожна алергічна реакція (зуд, висип, кропив’янка), підвищене потовиділення, тахікардія, гипонатриемія, ортостатична гіпотонія, порушення зору, системні реакції (васкуліт, порушення функцій печінки, нирок, легень), анорексія, зниження маси тіла

Зазначені побічні ефекти найчастіше виникають у перші тижні терапії або при збільшенні дози.

Взаємодія з іншими препаратами

• Посилює ефект алпразоламу, діазепаму, етанолу і гіпоглікемічних засобів
• Підвищує концентрацію фенитоїна, тріциклічних антидепресантів, мапротиліну, тразодону (у 2 рази)
• Може підвищувати рівень літію, що збільшує ризик токсичних ефектів
• На фоні електросудинної терапії можливе виникнення пролонгованих епілептичних нападів
• Триптофан підсилює серотонінергічні властивості флуоксетину
• Інгибітори МАО підвищують ризик серотонінового синдрому
• Ефекти препаратів, що пригнічують ЦНС, посилюються
• Зв’язування з білками крові може призвести до підвищення концентрації інших ліків (антикоагулянтів, дигітоксину)

Рекомендації щодо застосування, курс і дозування

Загальні правила: препарат приймають внутрішньо, запиваючи водою.

Депресії:

• Початкова доза – 20 мг один раз на добу в першій половині дня
• При необхідності доза може бути збільшена до 40-60 мг/добу з періодичністю 20 мг щотижня
• Максимальна добова доза – 80 мг
• Терапевтичний ефект зазвичай досягається через 1-4 тижні, у деяких випадках – пізніше

Обсесивно-компульсивні розлади:

• Доза – 20-60 мг/добу, розділена на 2–3 прийоми

Булимія:

• Рекомендована доза – 60 мг/добу, розділена на 2–3 прийоми

Передменструальний дисфоричний розлад:

• Доза – 20 мг/добу

У похилому віці та при порушеннях функцій печінки і нирок: застосовують з меншою дозою та з більш тривалими інтервалами між прийомами.

Передозування

Симптоми: тривожність, маніакальні та судомні реакції, порушення ритму серця, тахікардія, нудота, блювота.

Лікування: специфічних антагоністів немає, проводиться симптоматична терапія – промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримка дихання та серцево-судинної функції, контроль температури тіла.

Спеціальні вказівки

• При зниженій масі тіла можливий прогресуючий зниження маси тіла через анорексигенні властивості
• У пацієнтів із цукровим діабетом застосування флуоксетину може спричинити гіпо- або гіперглікемію, що вимагає корекції дози інсуліну чи інших препаратів
• Перед початком лікування та під час терапії необхідний контроль стану пацієнта
• Заборонено вживати алкоголь та керувати складними механізмами в період лікування
• Після застосування інгібіторів МАО – не менше 14 днів до початку застосування флуоксетину, а після його скасування – не менше 5 тижнів
• При появі судомних нападів – препарат скасовується

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Флуоксетин