Фосфоглив УРСО капсулы 35 мг+250 мг 50 шт
| Производитель | Фармстандарт-Лексредства |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Глицирризиновая кислота, Урсодезоксихолевая кислота |
Ціна: 776 грн
Інструкція із застосування препарату Фосфоглів® УРСО
Виробник
Фармстандарт-Лексредства, Росія
Склад
На одну капсулу міститься:
- Діючі речовини:
- урсодезоксихолева кислота – 250,0 мг
- натрія гліцирризинат (у пересчеті на 100% речовину, тринатрійова сіль гліцирризинової кислоти) – 35,0 мг
Допоміжні речовини:
- мікрокристалічна целюлоза М 101 – 30,5 мг
- натрія кроскармелоза – 6,6 мг
- гипролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 3,3 мг
- магнію стеарат – 2,8 мг
- колоїдний кремній діоксид (аеросил) – 1,8 мг
Оболонка капсули (корпус і кришечка):
- діоксид титану (Е 171) – 1,92 мг
- желатин – 94,08 мг
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: препарати для лікування печінки та жовчовивідних шляхів у комбінації. Код АТХ: А05С.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка
Комбінований препарат, гепатопротекторний засіб, що має також жовчогінний, холелітолітичний, антиоксидантний та протизапальний ефекти, впливає на фіброгенез.
Урсодезоксихолева кислота
- збільшує виділення жовчі, знижує синтез холестерину в печінці, його всмоктування в кишечнику та концентрацію у жовчі;
- збільшує розчинність холестерину у жовчі, стимулює утворення і виділення жовчі;
- зменшує литогенні властивості жовчі, підвищує її кислотність;
- сприяє частковому або повному розчиненню холестеринових каменів при ентеральному застосуванні;
- має імуно-модулюючу та імунорегулюючу дію, зменшує експресію антигенів на мембранах гепатоцитів, впливає на кількість Т-лімфоцитів та продукцію цитокінів.
Гліцирризинова кислота
- має гепатопротекторний ефект за рахунок антиоксидантної та протизапальної дії, а також впливу на фіброгенез;
- зв'язує вільні радикали, пригнічує ферменти перекисного окислення липідів у гепатоцитах;
- знижує запалення, пригнічує сигнальні шляхи NF-kB і TLR4, продукує протизапальні цитокіни та пригнічує провоспалювальні цитокіни;
- стимулює вироблення протизапальних цитокінів та знижує продукцію колагену, що сприяє уповільненню фіброзу печінки.
Фармакокінетика
Урсодезоксихолева кислота
Біодоступність становить 60-80%. Швидко всмоктується у тонкій кишці, метаболізується у печінці з утворенням кон’югатів із гліцином і таурином, виводиться з жовчю. Період напіввиведення – 3,5-5,8 днів.
Гліцирризинова кислота
Після перорального прийому у кишечнику під впливом ферменту β-глюкуронидази утворює активний метаболіт – β-гліцирретову кислоту, яка всмоктується у кров і транспортована до печінки. Максимальна концентрація досягається через 11 годин, період напіввиведення – 19,2 години. Виводиться переважно з жовчю, частково з сечею.
Показання до застосування
- неалкогольний стеатогепатит;
- алкогольна хвороба печінки;
- хронічні гепатити різної етіології;
- біліарний рефлюкс-гастрит;
- дискінезія жовчовивідних шляхів;
- розчинення холестеринових каменів жовчного міхура;
- первинний билиарний цироз печінки без ознак декомпенсації;
- первинний склерозуючий холангіт.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат протипоказаний у період вагітності та лактації через недостатність даних щодо безпеки використання у ці групи пацієнтів.
Протипоказання
- підвищена чутливість до компонентів препарату або інших жовчних кислот;
- рентгенпозитивні (з високим вмістом кальцію) жовчні камені;
- порушення скоротливої функції жовчного міхура;
- часті напади жовчної коліки;
- оклюзія жовчних шляхів (загальний або жовчний протоки);
- гострі запальні процеси у жовчному міхурі і жовчних протоках;
- цироз печінки у стадії декомпенсації;
- виражена печінкова або ниркова недостатність;
- вагітність;
- період годування груддю;
- дітей до 12 років;
- взрослих і дітей з масою тіла до 47 кг для цієї лікарської форми;
- неуспішне виконання портоентеростомії або відсутність відновлення нормального току жовчі у дітей з атрезією жовчовивідних шляхів.
У разі необхідності застосування у пацієнтів із ризиком
- у хворих із портальною гіпертензією;
- у хворих із артеріальною гіпертензією.
Побічні дії
Оцінка небажаних явищ базується на класифікації за частотою:
- Дуже часто (≥1/10): відсутні дані.
- Часто (≥1/100 - <1/10): порушення з боку шлунково-кишкового тракту – неоформлений стул або діарея.
- Нечасто (≥1/1000 - <1/100): диспепсія, відрижка, нудота, здуття живота, дискомфорт у животі, гострий біль у правому підребер’ї.
- Рідко (≥1/10000 - <1/1000): кальцинування жовчних каменів, декомпенсація цирозу печінки (може зникати після припинення препарату).
- Дуже рідко (<1/10000): транзиторне підвищення артеріального тиску, периферичні набряки, алергічні реакції (крапивниця, шкірна висипка, утруднене носове дихання).
Взаємодія з іншими препаратами
Урсодезоксихолева кислота:
- Колоестирамін, колестипол, антациди з гідроксидом алюмінію або смектитами знижують її абсорбцію. Їх потрібно приймати з інтервалом не менше 2 годин перед або після Фосфоглив® УРСО.
- Може підвищувати концентрацію циклоспорину, тому у хворих, що його приймають, слід контролювати рівень у крові.
- Можливо зниження всмоктування ципрофлоксацину, слід враховувати при призначенні.
- Може спричиняти легке підвищення рівня розувастатину – клінічне значення невідоме.
- Може знижувати концентрацію блокаторів кальцієвих каналів, таких як нітрендпін, тому потрібен моніторинг.
- Можливе індукування ізоферментів CYP3A (хоча клінічні дослідження показують відсутність значного впливу).
- Гормони естрогену, гіполіпідемічні засоби (клофібрат) можуть зменшувати холестеринолітичний ефект.
Гліцирризинова кислота:
- Межлікарські взаємодії не описані.
Як приймати, курс лікування та дози
Приймати внутрішньо, капсули цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат слід приймати регулярно, у визначеному режимі залежно від показань.
Рекомендовані дози для різних захворювань:
- Неалкогольний стеатогепатит: 10-15 мг/кг на добу, розділені на 2-3 прийоми. Тривалість – 6-12 місяців і більше.
- Алкогольна хвороба печінки: 10-15 мг/кг на добу, 2-3 прийоми, від 6 до 12 місяців і більше.
- Хронічні гепатити різного генезу: 10-15 мг/кг щодня, 2-3 прийоми, курс – 6-12 місяців і більше.
- Біліарний рефлюкс-гастрит: 1 капсула ввечері перед сном, курс від 10 днів до 2 років.
- Дискінезія жовчовивідних шляхів: 10 мг/кг на добу, 2 рази на день, 2 тижні – 2 місяці, при потребі – повторне лікування.
- Розчинення холестеринових каменів: 10 мг/кг щодня ввечері, тривалість – до 24 місяців, контроль ефективності кожні 6 місяців.
- Первинний біліарний цироз: 2-6 капсул (10-15 мг/кг), режим – розподіл на кілька прийомів у перші 3 місяці, потім – один ввечері.
Особливі застереження
Перед застосуванням слід враховувати стан печінки та жовчного міхура. Не рекомендується застосовувати при високій токсичності або активному запаленні. Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки, а також у літньому віці потрібно контролювати стан і дотримуватися рекомендацій лікаря.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення строку придатності.
