Інструкція щодо застосування препарату

Виробник

Виробник: Хайгланс Лабораторіз Пвт. Лтд, Індія

Склад

Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить:
Діюча речовина: тамсулозин гідрохлорид пелети 0,2% – 200 мг, що містять тамсулозин гідрохлорид – 0,4 мг
Вспомогальні речовини пеллет: цукрова крупка (цукрозу, патоку, крохмальну) 182,66 мг; етилцелюлоза 1,6 мг; сополімер метилакрилової кислоти та этилакрилату (1:1) 14,1 мг; макрогол-6000 1,24 мг
Вспомогальні речовини капсули: цукрова крупка (цукрозу, патоку) 60,0 мг; желатин 20,4792 мг; вода 3,48 мг; барвник азорубін 0,0216 мг; натрію лаурилсульфат 0,019 мг
Оболонка капсули: желатин 33,31 мг; вода 5,66 мг; натрію лаурилсульфат 0,0312 мг
Чернила для нанесення напису: етанол 30–34%; 2-пропанол 3–6%; бутанол 3–5%; пропіленгліколь 0,5–2%; шеллак 20–24%; оксид заліза чорний 20–24%

Фармакологічна дія

Фармакологічна група: α1-адреноблокатор
Код АТХ: G04CA02

Фармакодинаміка: Тамсулозин є селективним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, які розташовані в гладкій мускулатурі простати, шийки сечового міхура та уретри. Блокада α1-адренорецепторів призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури цих структур, що сприяє покращенню відтоку сечі. Це зменшує симптоми опорожнення та наповнення сечового міхура, пов’язані з підвищеним тонусом гладкої мускулатури та гіперактивністю детрузора при доброякісній гіперплазії простати. Завдяки високій селективності препарат не викликає значного зниження системного артеріального тиску у пацієнтів з гіпертензією або нормальним тиском. Препарат має пролонговану дію з модифікованим звільненням.

Фармакокінетика

Тамсулозин добре всмоктується із кишечника, має біодоступність майже 100%. Всмоктування трохи уповільнюється після прийому їжі, тому рекомендується приймати препарат під час або після їжі для досягнення стабільного рівня у крові. Концентрація у плазмі досягає максимуму через 6 годин після прийому 0,4 мг у день. При тривалому застосуванні рівноважна концентрація досягається до 5 дня і є приблизно на 2/3 вищою за рівень після однократного прийому. Тамсулозин зв’язується з білками плазми на 99%. Об’єм розподілу невеликий – близько 0,2 л/кг. Метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів, більша частина препарату виводиться з організму з сечею, приблизно 9% у незмінному вигляді. Период напіввиведення становить 10 годин при однократному прийомі і 13 годин – при тривалому застосуванні. При легкій та середній ступенях печінкової недостатності корекція дози не потрібна. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) препарат слід застосовувати з обережністю.

Показання

Лікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії простати, включаючи порушення сечовипускання.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат призначений лише для чоловіків. Не застосовувати вагітним та годувальницям.

Протипоказання

• Гіперчутливість до тамсулозину або будь-якого компонента препарату
• Дефіцит сахараз та ізомальтози
• Непереносимість фруктози
• Глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Ортостатична гіпотензія (у т. ч. в анамнезі)
• Тяжка печінкова недостатність
• Дитячий вік до 18 років

З обережністю: тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв), артеріальна гіпотензія, застосування з α1-адреноблокаторами.

Побічні дії

Частота побічних ефектів класифікується за ступенем ймовірності:
Дуже часто > 1/10: головний біль, запаморочення, порушення еякуляції, слабкість.
Часто > 1/100 – < 1/10: ортостатична гіпотензія, тахікардія, нудота, сухість у роті, сонливість.
Нечасто > 1/1000 – < 1/100: аритмія, фібриляція передсердь, риніт, свербіж, кропив’янка.
Рідко > 1/10 000 – < 1/1000: синдром Стивена-Джонсона, набряк Квінке, порушення зору (інтраопераційна нестабільність радужної оболонки при катаракті).
Дуже рідко < 1/10 000: приапізм, порушення з боку серцево-судинної системи, шкірні реакції.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з циметидином може спостерігатися підвищення концентрації тамсулозину в крові, з фуросемідом – зниження. Не вимагає корекції дози. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення. При застосуванні з α1-адреноблокаторами можливо зниження АТ. Не виявлено значущих взаємодій з бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, діазепамом, саліцилатами та іншими препаратами. Можливе посилення дії тамсулозину при застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол). При застосуванні з пароксетином (інгібітор CYP2D6) – збільшення AUC та Cmax, але клінічно значущим ефект не є.

Спосіб застосування, тривалість курсу та доза

Приймати внутрішньо по 0,4 мг (одна капсула) один раз на добу після їжі. Прийом слід робити в один і той самий час, капсулу запивати водою, не розжовувати й не подрібнювати. При легких і середніх порушеннях функції печінки або нирок корекція дози не потрібна. За необхідності можливо зменшити дозу до 0,2 мг на добу. Якщо прийом був припинений на понад 2 тижні, лікування слід почати заново з початкової дози. Тривалість терапії необмежена і проводиться у вигляді безперервного лікування.

Передозування

Окремі випадки передозування не повідомлялися. Можливі симптоми: гостра артеріальна гіпотензія, тахікардія. Лікування – симптоматичне: підтримка положення горизонтально, введення судинозвужувальних препаратів, моніторинг функцій нирок. Промивання шлунка, активоване вугілля можливо для зменшення абсорбції. Діаліз малоефективний через високий зв’язок із білками.

Опис

Тверда желатинова капсула № 2, прозорий корпус, рожевий ковпачок з написом чорного кольору «HiGlance». Вміст капсули – білі або майже білі пелети.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно підтвердити діагноз та виключити інші захворювання з подібною симптоматикою.
• Регулярно проводити пальцеве ректальне обстеження і визначати рівень простат-специфічного антигену (ПСА).
• Перед хірургічними втручаннями, особливо при катаракті, рекомендується припинити застосування за 1–2 тижні, щоб уникнути ускладнень (синдром вузького зрачка).
• Враховувати можливість розвитку длительного приапізму; при тривалій ерекції більше 4 годин – невідкладно звернутись до лікаря.
• Під час лікування слід обережно керувати транспортом та механізмами через можливі запаморочення.

Форма випуску

Капсули з модифікованим вивільненням № 2, з логотипом препарату.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення строку придатності.