Інструкція з застосування

Голдлайн® ПЛЮС — це комбінований препарат для зниження маси тіла, який застосовується в рамках комплексної терапії ожиріння. Перед початком лікування необхідно ознайомитися з офіційною інструкцією та проконсультуватися з лікарем.

Склад

• Активні речовини: сибутрамина гідрохлориду моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.
• Вспомогальні речовини: кальція стеарат (1,5 мг).
• Оболонка капсули:
  • Кришечка: азорубін (Е122) — 0,0570 %, індигокармін (Е132) — 0,3079 %, натрія лаурилсульфат — 0,0800 %, титан диоксид — 1,0000 %, желатин — до 100 %.
  • Корпус: натрія лаурилсульфат — 0,0800 %, титан диоксид — 2,0000 %, желатин — до 100 %.

Фармакологічна дія

Голдлайн® ПЛЮС — це комбінований препарат, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу. Основним активним елементом є сибутрамін, який проявляє свою фармакологічну активність за рахунок метаболітів — первинних і вторинних амінів, що інгібують зворотний захват моноамінів (серотоніну, норадреналіну, дофаміну). Це сприяє підвищенню рівня нейротрансмітерів у синапсах, активуючи відповідні рецептори та зменшуючи апетит.

Механізм дії включає підвищення активності серотонінових та адренергічних рецепторів, що сприяє відчуттю насичення, зменшенню споживання їжі та підвищенню термогенезу. Також сибутрамін опосередковано активує бета-адренорецептори, впливаючи на жирову тканину, що сприяє зниженню маси тіла. Внаслідок терапії відбувається підвищення рівня ЛПВП у крові та зниження рівня тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП та мочевини.

Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів і не інгібують моноаміноксидазу (МАО). Вони мають низьке афінність до різних рецепторів, включаючи серотонінові, адренергічні, дофамінові, мускаринові, гістамінові, бензодіазепінові та глутаматні. Цей профіль зменшує ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із рецепторною активацією.

Мікрокристалічна целюлоза — ентеросорбент, що має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Вона зв’язує та виводить токсини, продукти життєдіяльності мікроорганізмів, алергени та інші шкідливі речовини з організму.

Показання

• Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м² і більше.
• Аліментарне ожиріння з ІМТ 27 кг/м² і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату.
• Органічні причини ожиріння (наприклад, гіпотиреоз).
• Серйозні порушення харчової поведінки — нервова анорексія, нервова булімія.
• Психічні захворювання.
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики).
• Прийом інгібіторів МАО (наприклад, фентермин, фенфлурамін) або застосування упродовж 2-х тижнів до або після застосування препарату.
• Захворювання серцево-судинної системи (ішемічна хвороба серця, стенокардія, хронічна недостатність, порушення ритму, цереброваскулярні захворювання).
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (>145/90 мм рт.ст.).
• Закритокутова глаукома.
• Тиреотоксикоз.
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок.
• Доброкачественна гіперплазія простати, феохромоцитома.
• Залежність від психоактивних речовин, наркотичних або алкоголю.
• Вагітність та період годування груддю.
• Вік до 18 років та старше 65 років.

Побічні дії

Зазвичай побічні ефекти виникають у перший місяць лікування, мають легкий характер і зникають самостійно через 4-6 тижнів. Основні побічні реакції:

• Сухість у роті.
• Безсоння.
• Головний біль, запаморочення.
• Підвищена збудливість, тривожність.
• Участі серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Зниження апетиту, нудота, запор.
• Підвищене потовиділення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Інгібітори цитохрому CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію сибутраміну в крові, що може спричинити прискорене серцебиття та подовження QT-інтервалу. Рифампіцин та інші препарати для зменшення метаболізму (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, дексаметазон) прискорюють розпад сибутраміну.

Особливо обережно слід застосовувати з препаратами, що підвищують рівень серотоніну, оскільки існує ризик серотонінового синдрому — суміші з антидепресантами, препаратами для мігрені (суматриптан), сильнодіючими знеболюючими (пентазоцин, петидин), противокашльовими (декстрометорфан).

Заборонено застосовувати разом з препаратами, що знижують масу тіла або впливають на центральну нервову систему, зокрема, при лікуванні психічних розладів.

Як приймати, курс та дози

Рекомендується приймати по одній капсулі в день, у першу половину дня. Початково призначають 10 мг. Якщо через 4 тижні зниження маси тіла не перевищує 2 кг, підвищують дозу до 15 мг. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 3 місяці безперервного застосування.

При пропуску прийому не рекомендується подвоювати дозу наступного разу. Тривалість курсу — до 6 місяців, що дозволяє досягти стабільного зниження ваги та сформувати правильні харчові звички. Після завершення терапії ефект зберігається до 2 років. Максимальна тривалість застосування — 12 місяців.

Якщо за три місяці зниження ваги не складає більше 5 %, терапію слід припинити. Голдлайн® ПЛЮС застосовується у комплексі з дієтою та фізичними навантаженнями.

Особливі вказівки

Препарат застосовують лише при недостатній ефективності немедикаментозних заходів — якщо за 3 місяці зниження ваги менше 5 кг. Лікування має проводитися під контролем лікаря з досвідом у лікуванні ожиріння. Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск та частоту серцебиття: перші 3 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця. При збільшенні частоти серцебиття понад 10 ударів у хвилину або підвищенні тиску понад 10 мм рт.ст. лікування слід припинити.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією необхідно особливо уважно моніторити тиск. Якщо дворазове підвищення рівня тиску підтверджується, препарат слід скасувати.

Особливу увагу потрібно приділяти пацієнтам з синдромом апное сну, оскільки у них підвищується ризик розвитку гіпертензії.

З обережністю застосовують при порушеннях ритму, захворюваннях печінки, нирок, а також при тиках, схильності до кровотеч.

Застереження щодо побічних дій

У разі появи серйозних побічних реакцій або погіршення стану необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії або скасування препарату.

Форма випуску

Капсули для перорального застосування. В упаковці по 30 або 60 капсул.