Інструкція щодо застосування препарату Каликста

Загальна інформація

Каликста — це лікарський препарат, що містить активну речовину миртазапін. Призначений для лікування депресивних станів, він має седативну, антидепресивну та анксиолітичну дію. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо застосування, дозування та режиму лікування, щоб забезпечити максимальну ефективність та мінімізувати ризики побічних реакцій.

Склад препарату

Діюча речовина: миртазапін 15 мг

Вспомогальні речовини:

• Лактозы моногидрат — 44.4 мг
• Крахмал кукурудзяний — 28 мг
• Гипролоза — 15 мг
• Целюлоза мікрокристалічна — 15 мг
• Крахмал прежеатинізований — 15 мг
• Тальк — 1.4 мг
• Магнію стеарат — 0.7 мг
• Кремнію діоксид — 0.5 мг

Оболонка таблетки містить:

• Гипромеллоза-5 CPS — 2.4 мг
• Макрогол 6000 — 0.2 мг
• Титану діоксид — 0.25 мг
• Жовтий залізооксид (Е172) — 0.1 мг
• Тальк — 0.05 мг

Фармакологічна дія

Миртазапін є антагоністом пресинаптичних α2-адренорецепторів у центральній нервовій системі (ЦНС), що сприяє посиленню передачі нервових імпульсів через норадренін та серотонін. Це зумовлює його антидепресивний ефект. Крім того, препарат блокує серотонінові 5-НТ2 та 5-НТ3 рецептори, що додатково сприяє полегшенню депресивних симптомів. Седативні властивості обумовлені антагонізмом до гістамінових H1-рецепторів. При цьому, у терапевтичних дозах, препарат майже не викликає м-холіноблокуючих ефектів та не має значного впливу на серцево-судинну систему. Препарат добре переноситься, має високий профіль безпеки при правильному застосуванні.

Фармакокінетика

Після перорального застосування миртазапін швидко всмоктується (біодоступність близько 50%), досягаючи максимуму концентрації у крові приблизно через 2 години. Більше 85% препарату зв’язується з білками плазми. Т½ (піврозпад) становить від 20 до 40 годин, що дозволяє застосовувати препарат один або два рази на добу. Рівноважна концентрація досягається через 3-4 доби. Миртазапін активно метаболізується в печінці за участю ізоферментів CYP2D6, CYP3A4 та CYP1A2 з утворенням активних та неактивних метаболітів. Виводиться переважно з сечею та калом. У пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок кліренс може знижуватись, тому дозування потрібно коригувати під контролем лікаря.

Показання до застосування

• Депресивні розлади різної етіології

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування препарату Каликста у вагітних не встановлена. В дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенних ефектів, але в людях застосовувати препарат можливо лише у разі, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період лактації застосування не рекомендується через відсутність достатніх даних про виведення препарату з грудним молоком.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносимість миртазапіну або допоміжних компонентів
• Наследствіні порушення обміну лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози та галактози
• Дитячий вік до 18 років

Обережність необхідна при:

• Острих станах з підвищеним внутрішньочерепним тиском
• Гіпертонічних хворих, хворих на цукровий діабет
• Порушеннях сечовипускання, зокрема при гиперплазії простати
• Пацієнтах, які приймають інші психотропні препарати, з ризиком розвитку серотонінового синдрому

Побічні дії

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто — сухість у роті; часто — нудота, діарея, блювота; нечасто — зниження чутливості слизової оболонки рота.

З боку крові та лімфатичної системи: можливе пригнічення кровотворення — гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку нервової системи: дуже часто — сонливість, яка може порушувати концентрацію уваги; часто — головний біль, запаморочення, тремор; рідко — судоми, серотоніновий синдром.

З боку шкіри: можливі алергічні реакції, висипи.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, знижений артеріальний тиск.

Загальні реакції: утомлюваність, місцеві набряки.

Взаємодія з іншими препаратами

Миртазапін не слід застосовувати разом з інгібіторами МАО або протягом двох тижнів після їх скасування. Посилює седативний ефект бензодіазепінів та інших седативних засобів. Взаємодіє з ліками, що впливають на цитохром Р450: інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин) підвищують концентрацію миртазапіну, а індуктори (карбамазепін, фенитоїн) — знижують. Потрібно коригувати дозу при одночасному застосуванні з цими препаратами.

Рекомендації щодо застосування, режим та дози

Загальні рекомендації: таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, не розжовуючи. Найкраще — перед сном або в один і той же час доби.

Дозування для дорослих: початкова доза становить 15-30 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до 45 мг на добу. Максимальна добова доза — 45 мг. Лікування триває зазвичай 4-6 місяців, після чого — поступове припинення.

Для пацієнтів похилого віку: дозу підбирають з обережністю, під контролем лікаря, зазвичай починаючи з 15 мг.

При порушеннях функцій печінки або нирок: дозу слід зменшити, оскільки кліренс препарату може знижуватись.

Курс лікування: залежить від клінічної відповіді; зазвичай — 4-6 місяців. Після досягнення стабільного стану дозу поступово знижують, щоб уникнути симптомів відміни.

Передозування

При передозуванні необхідно проводити симптоматичну терапію, підтримуючи життєво важливі функції. Можна застосовувати активований вугілля або промивати шлунок. Відомий досвід свідчить, що симптоми переважно легкі — сонливість, дезорієнтація, тахікардія, коливання артеріального тиску. У разі важких проявів — потрібна невідкладна медична допомога.

Особливі вказівки

• Потрібен контроль з боку лікаря при застосуванні у пацієнтів з епілепсією, серцево-судинними захворюваннями, порушеннями печінки або нирок.
• Не рекомендується різко припиняти лікування, щоб запобігти виникненню симптомів відміни.
• Може спричинити сонливість, тому слід обережно водіям та особам, що працюють з потенційно небезпечними механізмами.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати в оригінальній упаковці, уникати впливу світла та вологи.

Термін придатності

Зазвичай — 3 роки з дати виготовлення. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.