Каликста таблетки покрыт.плен.об. 45 мг 30 шт
| Производитель | Белупо |
| Страна | лекарства и косметика д.д |
| Действующее вещество | Миртазапин |
Ціна: 0 грн
Інструкція з застосування препарату Каликста
Виробник
Белупо, лікарські засоби та косметика д.д.
Склад препарату
Одна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:
- Діюча речовина: миртазапін – 45 мг
- Вспомогальні речовини:
- Лактозу моногідрат – 133,2 мг
- Кукурудзяний крохмаль – 84 мг
- Гипролоза – 45 мг
- МКЦ (метилкрохмаль целюлозний) – 45 мг
- Крахмал прежелатинізований – 45 мг
- Тальк – 4,2 мг
- Магнію стеарат – 2,1 мг
- Кремнію діоксид – 1,5 мг
Оболонка плівкова:
- Гипромеллоза-5 CPS – 7,2 мг
- Макрогол 6000 – 0,6 мг
- Титану діоксид – 1,05 мг
Показання до застосування
Препарат Каликста застосовується для лікування:
- Депресії
Протипоказання
- Підвищена чутливість до миртазапіну або будь-якого з допоміжних компонентів.
- Пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями метаболізму лактози, мальабсорбцією глюкозо-галактозою або недостатністю лактази застосування препарату не рекомендується.
- Застосування у дітей до 18 років не рекомендується через недостатню доведену безпеку та ефективність.
Особливості застосування та обережність
Перед застосуванням препарату слід враховувати наступне:
- У пацієнтів із епілепсією або органічними ураженнями головного мозку можливий розвиток судом.
- Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю потрібно коригувати дозу під контролем лікаря.
- У осіб із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями провідності, стенокардією або недавнім інфарктом міокарда слід застосовувати з обережністю.
- З обережністю застосовують при гіпотензії, дегідратації та станах, що сприяють розвитку артеріальної гіпотензії.
- У пацієнтів із зловживанням медикаментами, залежністю від препаратів ЦНС, маниакальними або гіпоманіакальними станами потрібен особливий контроль.
Також слід враховувати можливі взаємодії з іншими препаратами, що описані нижче.
Побічні дії
У хворих із депресією можуть спостерігатися симптоми, пов’язані з основним захворюванням, тому їх важко розрізнити з побічними ефектами препарату.
З боку крові та лімфатичної системи:
- Угнетення кісткового мозку (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія), еозинофілія – частота не визначена.
З боку нервової системи:
- Дуже часто: сонливість, яка може призводити до порушення концентрації уваги.
- Часто: летаргія, головний біль, запаморочення, тремор.
- Нечасто: парестезія, синдром "непосидючих ніг", обморок.
- Рідко: міоклонус; дуже рідко: судоми, серотоніновий синдром, парестезії слизової оболонки рота.
З боку ЖКТ:
- Дуже часто: сухість у роті.
- Часто: нудота, діарея, блювота.
- Нечасто: зниження чутливості слизової оболонки порожнини рота.
- Частота не визначена: набряк слизової оболонки рота.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
- Часто: шкірна висипка.
З боку скелетно-м'язової системи:
- Часто: артралгія, міалгія, біль у спині.
З боку ендокринної системи:
- Частота не визначена: порушення секреції антидіуретичного гормону.
Обмін речовин та харчування:
- Дуже часто: підвищений апетит.
З боку серцево-судинної системи:
- Часто: ортостатична гіпотензія.
- Нечасто: зниження артеріального тиску.
Загальні розлади та порушення у місці застосування:
- Часто: місцевий набряк.
- Нечасто: втома.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
- Рідко: підвищення активності трансаміназ у сироватці крові.
Психічні порушення:
- Часто: незвичайні сни, сплутаність свідомості, тривога*, безсоння*.
- Нечасто: нічні кошмари, манія, ажитація, галюцинації, психомоторне збудження, акатазія, гіперкінезія.
- Частота не визначена: суїцидальні ідеї та поведінка.
*Зазвичай при лікуванні антидепресантами тривога та безсоння є симптомами захворювання, але при застосуванні Каликста рідко повідомлялося про їх розвиток або погіршення.
Взаємодії
Фармакокінетичні взаємодії:
- Миртазапін активно метаболізується із участю ізоферментів CYP2D6, CYP3A4 та CYP1A2.
- Інгибітори CYP2D6, наприклад пароксетин, не впливають на його фармакокінетику.
- Інгибітори CYP3A4, наприклад кетоконазол, підвищують концентрацію миртазапіну на 40-50%.
- Індуктори CYP3A4, такі як карбамазепін та фенитоїн, знижують концентрацію миртазапіну приблизно на 45-60%, тому при сумісному застосуванні потребує коригування дози.
- Циметидин може підвищувати біодоступність миртазапіну більш ніж на 50%, тому дозу слід коригувати.
Фармакодинамічні взаємодії:
- Миртазапін не слід застосовувати разом із інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після їх відміни.
- Може посилювати седативний ефект бензодіазепінів та інших седативних препаратів.
- Уникати спільного застосування з алкоголем через ризик посилення депресивного впливу на ЦНС.
- Можливий ризик серотонінового синдрому при сумісному застосуванні з серотонінергічними препаратами.
- При застосуванні разом з варфарином необхідний контроль МНО (міжнародного нормалізованого відношення).
Спосіб застосування, курс лікування та дози
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи.
Дорослим:
- Ефективна добова доза зазвичай становить від 15 мг до 45 мг.
- Початкова доза – 15 або 30 мг на добу.
Літнім пацієнтам:
- Дозування таке само, як і для дорослих.
- Збільшення дози слід проводити під контролем лікаря, враховуючи індивідуальну реакцію.
Пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок:
- Може знадобитися зниження дози через уповільнений метаболізм.
Препарат рекомендується приймати один раз на добу, перед сном. За необхідності його можна приймати двічі на день, розділивши дозу навпіл: один раз вранці та один раз перед сном. Тривалість лікування залежить від стану, зазвичай становить 4-6 місяців. Після досягнення стабільної ремісії можливо поступове припинення лікування.
Початок ефекту зазвичай спостерігається через 1-2 тижні, а виражений терапевтичний вплив – через 2-4 тижні. У разі відсутності позитивної динаміки через 4 тижні, лікування слід припинити.
Передозування
Досвід застосування Каликста при передозуванні обмежений. Зазвичай симптоми легкі: пригнічення ЦНС, дезорієнтація, седативний ефект, тахікардія, коливання АТ. Можливий розвиток більш важких симптомів, включаючи летальний випадок при значних перевищеннях дози або при спільному застосуванні з іншими препаратами. При підозрі на передозування необхідно провести симптоматичне лікування, промивання шлунка та застосування активованого вугілля.
Спеціальні вказівки
- Може погіршувати психотичні симптоми у пацієнтів із шизофренією або іншими психотичними розладами.
- Можливе трансформування депресивної фази у маніакальну, тому слід уважно спостерігати за станом пацієнта.
- У молодих пацієнтів (<24 років) існує ризик розвитку суїцидальних думок і поведінки. Тому необхідний постійний контроль.
- При припиненні тривалого лікування слід поступово знижувати дозу, щоб уникнути симптомів відміни.
- Пацієнтам похилого віку слід бути особливо уважними до можливих побічних ефектів.
- У разі появи симптомів жовтяниці лікування слід припинити.
- Рекомендується уникати алкоголю під час лікування.
- З обережністю застосовують у пацієнтів із порушеннями функцій печінки, серця, з гіпертензією або гіпотензією.
- Може знижувати здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C у сухому, недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Зазвичай становить 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Діюча речовина
Миртазапін – 45 мг
