Інструкція з застосування препарату

Загальна інформація

Препарат є антибіотиком з групи макролідів, що має широке застосування для лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами. Основним активним компонентом є кларитроміцин, який проявляє бактерицидну та бактеріостатичну дію, пригнічуючи білковий синтез у клітинах бактерій.

Склад препарату

1 таблетка містить:

• Діюче речовина: кларитроміцин - 500,0 мг
• Допоміжні речовини: повидон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний кремній діоксид, магнію стеарат
• Оболонка: Опадрай II 31F58914 (білий колір), що містить гіпромеллозу, лактозу моногідрат, титан диоксид, макрогол 4000, натрію цитрат дигідрат та очищену воду.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: антибіотик макролід
АТХ-код: J01FA09

Механізм дії

Кларитроміцин є полусинтетичним антибіотиком, що пригнічує білковий синтез у бактерій, зв'язуючись з 50S субодиницею рибосоми. Це приводить до зупинки росту та розмноження мікроорганізмів. Дія препарату зумовлена високою активністю проти широкого спектра грамположних та грамотрицних бактерій, а також мікоплазм та хламідій.

Показники активності

Препарат ефективний щодо:

• аеробних грамположних бактерій: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
• аеробних грамотрицних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae
• мікоплазм, хламідій: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR)
• мікобактерій: Mycobacterium leprae, M. kansasii, M. chelonae, M. fortuitum, M. avium complex (MAC)

Активність против Legionella pneumophila та Helicobacter pylori виявлена in vitro.

Фармакокінетика

Всмоктування: Препарат швидко всмоктується з ШКТ, біодоступність становить близько 50%. Їжа не перешкоджає всмоктуванню, а навпаки - може збільшити її на 25%.
Розподіл: Кларитроміцин зв'язується з білками плазми крові на 70% та проникає у всі тканини, крім ЦНС, з високими концентраціями у печінці і легенях.
Метаболізм: В організмі перетворюється у активний метаболіт 14-гідроксикларитроміцин. Обидва метаболіти мають бактерицидну активність.
Виведення: Основна частина виводиться нирками (приблизно 38-47%) і кишечником (приблизно 29-40%). Період напіввиведення препарату становить 4,5-8,7 години, залежно від дози та стану пацієнта.

Вплив порушень функцій органів

- При захворюваннях печінки корекція дози не потрібна, але слід враховувати зниження концентрації активного метаболіту.
- При порушеннях функції нирок необхідно коригувати дозування через збільшення концентрації препарату у крові та подовження періоду напіввиведення.
- У пацієнтів похилого віку концентрація препарату може бути вище, але при правильній корекції функції нирок різниця відсутня.

Показання до застосування

Препарат призначають для лікування інфекційно-запальних захворювань у дорослих та дітей старше 12 років, зокрема:

• нижніх дихальних шляхів: бронхіт, пневмонія
• верхніх дихальних шляхів: фарингіт, синусит
• шкіри та м’яких тканин: фолікуліт, запалення підшкірної клітковини, рожевка
• мікобактеріальні інфекції: Mycobacterium avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii
• профілактика поширення Mycobacterium avium у ВІЧ-інфікованих з CD4 ≤ 100 кл/мм³
• ерекція Helicobacter pylori та зниження рецидивів виразки дванадцятипалої кишки

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату під час вагітності можливе лише за строгим медичним показанням і після оцінки співвідношення користь/ризик. Враховуючи здатність кларитроміцину проникати у грудне молоко, годування груддю слід припинити на час лікування або призначити препарат після консультації з лікарем.

Протипоказання

- Гіперчутливість до макролідів або компонентів препарату
- Важкі порушення функції печінки
- Вагітність у першому триместрі без рекомендації лікаря
- Годування груддю без консультації з фахівцем
- Наявність пролонгованого QT-інтервалу або серцевих захворювань, що підвищують ризик аритмій

Побічні дії

Можливі:

• з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі
• з боку нервової системи: головний біль, запаморочення
• алергічні реакції: висип, свербіж, набряк
• зміни в лабораторних аналізах: підвищення активності печінкових ферментів

При появі будь-яких побічних проявів слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Кларитроміцин може підвищувати концентрацію інших лікарських засобів, що метаболізуються через цитохром P450 системи (наприклад, варфарин, теофілін). Необхідно враховувати потенційний ризик розвитку побічних реакцій при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Як приймати, курс і дозування

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Зазвичай рекомендується приймати по 1 таблетці (500 мг) двічі на добу. Тривалість курсу визначається лікарем і залежить від типу інфекції та її тяжкості. Таблетки слід запивати достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Передозування

Випадки передозування малоймовірні, але при їх виникненні можливі симптоми: нудота, блювання, порушення серцевого ритму. У разі передозування слід провести симптоматичне лікування та звернутися за медичною допомогою.

Спеціальні вказівки

Перед початком лікування необхідно уточнити чутливість бактерій до кларитроміцину. Під час терапії слід контролювати функцію печінки та серцевий ритм. У пацієнтів з порушеннями серцевого ритму можливо підвищення ризику розвитку аритмій.

Форма випуску та умови зберігання

Препарат випускається у вигляді таблеток у плівковій оболонці по 500 мг. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей. Термін придатності — 3 роки.