Інструкція з застосування

Препарат призначений для системного застосування, має антибактеріальні властивості, належить до групи макролідів. Перед початком лікування необхідно ознайомитись із рекомендаціями щодо дозування, тривалості курсу та умов застосування, щоб забезпечити максимальну ефективність та безпеку терапії.

Виробник

ТОВ "Озон", Росія

Склад

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби системної дії; макроліди; линкозаміни; стрептограмини.

Код АТХ: J01FA09

Фармакодинаміка

Кларитроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів, що чинить бактерицидну дію, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій та пригнічуючи синтез білка. Виявляє високу активність in vitro щодо стандартних штамів бактерій та ізольованих у процесі клінічної практики, проявляє високий спектр дії щодо багатьох аеробних та анаеробних грамположних і грамотрицних мікроорганізмів.

Мікроорганізми, чутливі до кларитроміцину

Препарат активний щодо:

• Аеробні грамположні бактерії: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes
• Аеробні грамотрицні бактерії: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila
• Інші мікроорганізми: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR)
• Мікобактерії: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC)

Препарат проявляє високу активність щодо Helicobacter pylori та інших мікроорганізмів, зокрема Legionella, Mycoplasma, Chlamydia, що дозволяє використовувати його у комплексній терапії інфекційних захворювань.

Фармакокінетика

Всасування

Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить близько 50%. Прийом їжі підвищує біодоступність приблизно на 25 %, що не впливає суттєво на режим дозування, тому препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Розподіл, метаболізм і виведення

Кларитроміцин зв’язується з білками крові на 70 %, проникає у всі тканини, за винятком ЦНС, у концентраціях, що в кілька разів перевищують плазмові. Максимальні концентрації в тканинах досягаються через 2-3 дні при стандартних дозах. Основним метаболітом є 14-гідроксикларитроміцин, який має схожу або слабшу активність. Виводиться переважно нирками – до 46 %, кишечником – до 40 %.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти з порушеннями функції печінки: дозування коригувати не потрібно, концентрація у крові незначно змінюється.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок: спостерігається збільшення концентрації та періоду напіввиведення; необхідно враховувати ступінь порушення для корекції дози.
• Літні пацієнти: концентрація в крові може бути вищою, але при врахуванні функції нирок корекція не потрібна.
• Пацієнти з ВІЛ-інфекцією: при високих дозах можливе збільшення концентрації та пролонгація періоду напіввиведення.

Застосування

Показання до застосування

• Інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіт, пневмонія
• Інфекції верхніх дихальних шляхів: фарингіт, синусит
• Інфекції шкіри та м’яких тканин: фолікуліт, запалення підшкірної клітковини, рожисте запалення
• Дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції (Mycobacterium avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii)
• Профілактика поширення інфекцій у ВІЛ-інфікованих пацієнтів (при зниженні рівня CD4 до 100 клітин/мм³)
• Ерадикація Helicobacter pylori та профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування кларитроміцину у період вагітності не встановлена. На основі досліджень на тваринах та клінічного досвіду можливий ризик негативного впливу на ембріон та плод. Тому препарат призначають лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю слід припинити або замінити препарат при необхідності лікування, оскільки кларитроміцин проникає у грудне молоко.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кларитроміцину або інших макролідів
• Тяжкі порушення функції печінки
• Період вагітності (особливо перший триместр, якщо не визначена життєво важлива необхідність)
• Годування груддю без консультації з лікарем
• Дитячий вік до 12 років (у разі призначення у формі таблеток)

Побічні дії

• З боку шкіри: висипання, свербіж, кропив’янка
• З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, диспепсія
• З боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця (рідко)
• Загальні реакції: головний біль, запаморочення, втома

Взаємодія з іншими препаратами

Кларитроміцин може підвищувати концентрацію інших ліків у крові, зокрема варфарину, циклоспорину, теофіліну, та ін. Тому необхідно контролювати рівень цих препаратів при сумісному застосуванні. Також слід враховувати можливий вплив на метаболізм препаратів, що перетинаються із системою цитохрому P450.

Спосіб застосування, дозування та тривалість курсу

Загальна доза для дорослих – по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу залежить від виду інфекції та стану пацієнта, зазвичай становить від 7 до 14 днів. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Під час лікування необхідно дотримуватися призначеного режиму, не порушувати курс та не змінювати дозування без консультації лікаря.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, порушення серцевого ритму. У разі передозування слід провести симптоматичне лікування, при необхідності – промивання шлунка, прийом адсорбентів, контроль роботи серця і функцій інших систем.

Опис

Препарат представлений у формі таблеток, має вигляд круглих, двоопуклих, білого кольору з ризикою на одній стороні. Володіє характерним запахом та смаком. В упаковці – блістери по 10 або 20 таблеток.

Особливі вказівки

• При тривалому застосуванні необхідно контролювати функцію печінки та кровотворення.
• Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.
• При появі побічних реакцій, що погіршують стан, потрібно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування по 500 мг у блістерах. Упаковка – картонна коробка з інструкцією для медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Чотири роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Кларитроміцин