Креземба капсулы 100 мг 14 шт
| Производитель | СвиссКо Сервисез АГ |
| Страна | Швейцария |
| Действующее вещество | Изавуконазол |
Ціна: 287 грн
Інструкція з застосування препарату КРЕЗЕМБА®
Виробник
Препарат КРЕЗЕМБА® виробляється компанією SwissCo Services AG, Швейцарія.
Склад
Кожна капсула містить:
- Діюча речовина: ізавуконазонію сульфат 186,3 мг (що відповідає 100 мг ізавуконазолу)
- Допоміжні речовини: магнію цитрат безводний 237 мг, мікрокристалічна целюлоза РН-112 108,6 мг, тальк 40 мг, кремнію діоксид колоїдний 5 мг, стеаринова кислота 10 мг
Склад капсули: гіпромеллоза, очищена вода, залізо оксид червоний, діоксид титану, гелланова камедь, калію ацетат, динатрію едетат, натрію лаурилсульфат. Кількість чорнил: шеллак, пропіленгліколь, водний аміак, залізо оксид чорний, натрій гідроксид.
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: протигрибкові засоби для системного застосування, похідні триазолу.
Код ATX: J02AC05
Фармакодинаміка
КРЕЗЕМБА® — це водорозчинний протигрибковий препарат із групи триазолів. Ізавуконазонію сульфат є пролекарством ізавуконазолу. Механізм дії полягає у блокуванні синтезу ергостеролу — головного компонента клітинної мембрани грибів — шляхом інгібування цитохром Р-450-залежного ферменту ланостерол-14-альфа-деметилази. Це спричиняє накопичення стерольних предшествеників та зниження рівня ергостеролу, що порушує структуру і функцію клітинної мембрани гриба.
Фармакокінетика
Після перорального застосування ізавуконазонію сульфат швидко гідролізується естеразами в плазмі крові до активної речовини — ізавуконазолу. Максимальна концентрація у крові (Сmax) досягається через 2–3 години після прийому. Біодоступність ізавуконазолу становить 98%, що дозволяє вважати внутрішньовенні та пероральні форми препарату взаємозамінними.
Розподіл у організмі характеризується об’ємом розподілу приблизно 450 л. Більше 99% ізавуконазолу зв’язується з білками крові, переважно з альбуміном. Метаболізується у печінці цитохромами CYP3A4 та CYP3A5, а також уридиндіфосфатглюкуронозилтрансферазою (УГТ). Виводиться переважно через нирки у вигляді метаболітів, при цьому менше 1% виводиться у незмінному вигляді.
Показання до застосування
Препарат КРЕЗЕМБА® призначений для лікування у дорослих:
- інвазивного аспергіллеза
- мукормикозу у пацієнтів, яким не допустимо застосування амфотеріцину В
Рекомендується враховувати офіційні інструкції щодо правильного застосування протигрибкових засобів.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Дані щодо застосування препарату КРЕЗЕМБА® у вагітних відсутні. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини нез’ясований.
Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків важких або потенційно смертельно небезпечних грибкових інфекцій, коли користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Годування груддю
Існуючі дані свідчать, що ізавуконазол і його метаболіти проникають у молоко матері. Тому годування груддю під час терапії препаратом не рекомендується через можливий ризик для новонародженого або грудної дитини.
Протипоказання
- Гіперчутливість до діючої речовини або допоміжних компонентів
- Одночасне застосування кетоконазолу
- Одночасне застосування ритонавіру у високих дозах (>200 мг кожні 12 годин)
- Застосування сильних індукторів CYP3A4/5, таких як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, ефавіренз, нафцилін, ефективірон та ін.
- Наследственный синдром укороченного інтервалу QT
Обережність
З обережністю застосовують у пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших азолових протигрибкових препаратів, у осіб з порушеннями ритму серця та у пацієнтів, що приймають препарати, які потенційно скорочують інтервал QT, наприклад руфинамід.
Не рекомендовано застосовувати у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлд-П’ю). Також слід уникати застосування у жінок, які не використовують засоби контрацепції.
Побічні дії
Перелік небажаних реакцій наведений у таблиці, яка класифікує їх за системами органів і частотою виникнення:
| Системно-органний клас | Небажані реакції | Частота |
|---|---|---|
| Шкірні та підшкірні реакції | Висипання, свербіж, кропив’янка | Часті (≥1/100) |
| Гепатобіліарна система | Підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит | Нечасті (≥1/1000 до <1/100) |
| Шлунково-кишковий тракт | Нудота, блювання, діарея | Часті (≥1/100) |
Особливі вказівки
- Перед початком лікування необхідно пройти обстеження функції печінки.
- При розвитку симптомів порушення функції печінки, таких як жовтяниця, слабкість, біль у правому підребер’ї, терапію слід припинити.
- Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок слід коригувати дозу з урахуванням клінічної ситуації.
- Не рекомендується застосовувати препарат у поєднанні з іншими ліками, що мають потенціал для подовження інтервалу QT або інгібують CYP3A4.
- Під час терапії рекомендується регулярно контролювати функцію печінки та рівень електролітів.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Діюча речовина
Ізавуконазол — похідне триазолу, активний компонент препарату КРЕЗЕМБА®.
