Ксеникал капсулы 120 мг 84 шт
| Производитель | Делфарм Милано С.р.Л./Хоффманн ля Рош |
| Страна | Италия |
| Действующее вещество | Орлистат |
Ціна: 252 грн
Інструкція з застосування препарату Ксенікал (Орлистат)
Виробник
Делфарм Милано С.р.Л./Гофманн Ля Рош, Італія
Склад
- Діяльна речовина: орлистат 120 мг
- Допоміжні речовини: тальк – 0,24 мг
- Оболонка капсули: желатин, індигокармин, діоксид титану
Фармакологічна дія
Ксенікал — специфічний інгібітор шлунково-кишкових ліпаз, що має тривалий ефект. Його терапевтична дія зосереджена в просвіті шлунка та тонкого кишечника і полягає у формуванні ковалентного зв'язку з активним сериновим участком шлункових та панкреатичних ліпаз. Внаслідок цього фермент втрачає здатність розщеплювати жири їжі у формі тригліцеридів на всмоктувані вільні жирні кислоти та моногліцериди. Оскільки не розщеплені тригліцериди не всмоктуються, це сприяє зменшенню надходження калорій у організм і, відповідно, зниженню маси тіла. Механізм дії препарату здійснюється без системного всмоктування, тобто активні компоненти залишаються у просвіті кишечника. Після прийому орлистат починає діяти через 24–48 годин, що підтверджується підвищеним вмістом жиру у калі. При припиненні терапії рівень жиру у калі зазвичай повертається до попередніх значень протягом 48–72 годин. Фармакокінетика — всмоктування орлистату мінімальне; у здорових добровольців та у пацієнтів з ожирінням системний рівень препарату не визначається. Виведення здійснюється переважно з калом у незміненому вигляді (близько 97% прийнятої дози), решта — у вигляді метаболітів. Метаболізм відбувається переважно у стінці кишечника, а метаболіти практично не мають фармакологічної активності.
Показання
- Довготривала терапія пацієнтів із ожирінням або із надмірною масою тіла, у тому числі з факторами ризику, у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою.
- У комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, сульфонамочевинні препарати, інсулін) або з помірно гіпокалорійною дієтою у хворих цукровим діабетом 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Через відсутність достатніх клінічних даних Ксенікал не рекомендується застосовувати вагітним жінкам. Виведення орлистату з грудним молоком не досліджувалося, тому препарат протипоказаний під час лактації.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до орлистату або будь-яких компонентів препарату.
- Синдром хронічної мальабсорбції.
- Холестаз.
Побічні дії
З боку шлунково-кишкового тракту
- Маслянисті виділення з прямої кишки.
- Здуття живота, гази, часті позиви до дефекації, стеаторея.
- Збільшення частоти дефекацій і недержання кала (зазвичай у перші 3 місяці лікування).
- Рідкий стул, дискомфорт у животі, болі у прямій кишці.
Алергічні реакції
- Кожна висипка, свербіж.
- Ангіоневротичний набряк, анафілаксія.
Взаємодії з іншими препаратами
Відсутні клінічно значущі взаємодії з аміtripтиліном, аторвастатином, бигуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоїном, пероральними контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, ніфедипіном, сибутраміном та алкоголем.
При застосуванні з вітамінами D, E та бета-каротином може спостерігатися їх зниження, тому їх слід приймати через 2 години після Ксенікалу або перед сном.
Зменшується концентрація циклоспорину при одночасному застосуванні, тому потрібно контролювати його рівень у крові.
При одночасному застосуванні з амиодароном спостерігалося зниження його системної експозиції, тому можливо зниження терапевтичної дії.
Не рекомендується застосовувати з акарбозою через відсутність досліджень.
Можливе зменшення частоти судом при застосуванні з протисудомними препаратами — слід моніторити стан пацієнтів.
Прийом, курс лікування та дози
Для зниження маси тіла у дорослих та дітей старше 12 років
Рекомендується приймати по одній капсулі (120 мг) з кожним основним прийомом їжі, під час або не пізніше ніж через годину після їжі.
У разі застосування з гіпоглікемічними препаратами або у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу
Аналогічно — по одній капсулі з кожним основним прийомом їжі. Якщо прийом їжі пропущено або вона не містить жирів, препарат можна не приймати.
Препарат слід приймати у поєднанні з збалансованою, помірно гіпокалорійною дієтою, що містить не більше 30% калорій з жирів. Добове споживання жирів, вуглеводів та білків має бути розподілене на три прийоми.
Особливі вказівки
- Збільшення дози понад 120 мг 3 рази на добу не підвищує ефективність.
- Безпека та ефективність у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок, а також у дітей молодше 12 років, не досліджені.
- На фоні лікування Ксенікалом рекомендується дотримуватися дієти з обмеженням жиру до 30% калорій, щоб уникнути побічних явищ з кишечника.
- Зниження маси тіла може потребувати корекції доз пероральних цукрознижувальних препаратів у пацієнтів із цукровим діабетом.
- У більшості випадків рівень вітамінів А, D, Е, К і бета-каротину залишався у межах норми, але рекомендується приймати полівітаміни не раніше ніж через 2 години після Ксенікалу.
Форма випуску
Капсули
Умови зберігання
У захищеному від вологи місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
3 роки
Діюча речовина
Орлистат
