Інструкція щодо застосування препарату Міноциклін

Виробник

Виробник: АВВА РУС, Росія

Склад

Активна речовина: миноцикліна гідрохлорид дигідрат, що відповідає 100 мг миноцикліна в одній дозі.

Вспомогані речовини: мікрокристалічна целюлоза (147,0 мг), низькомолекулярний повідон (17,5 мг), картопляний крохмаль (14,0 мг), магнію стеарат (3,5 мг), моногідрат лактози (до 350,0 мг).

Форми випуску: тверді желатинові капсули з водою (13-16%), діоксид титану (2,0-2,1118%), желатин (до 100%).

Фармакологічна дія

Фармакологічна група: Антибіотик — тетрациклін.

Код ATX: J01AA08

Фармакодинаміка

Міноциклін — напівсинтетичний антибіотик з групи тетрациклінів, що має бактеріостатичний ефект за рахунок оберненого пригнічення синтезу білка на рівні 30S субодиниць рибосоми. Широкий спектр антимікробної активності, що включає багато грампозитивних та грамотрицних бактерій.

• Чутливі мікроорганізми: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Bartonella bacilliformis, Brucella spp., Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fetus, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Vibrio cholerae, Yersinia pestis.
• Рекомендується лабораторне дослідження чутливості перед застосуванням: Acinetobacter spp., Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Shigella spp.
• Інші мікроорганізми: Actinomyces spp., Borrelia recurrentis, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium spp., Entamoeba spp., Fusobacterium nucleatum, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae, Propionibacterium acnes, Rickettsiae, Treponema pallidum (pallidum і pertenue), Ureaplasma urealyticum.

Фармакокінетика

Міноциклін швидко всмоктується з травного тракту незалежно від прийому їжі. Максимальна концентрація в плазмі (Сmax) — 3,5 мг/л, досягається через 2-4 години після прийому 200 мг. Висока зв’язуваність з білками крові — 75%. Об’єм розподілу становить 0,7 л/кг. Проникає у тканини і органи: через 30-45 хвилин — у нирки, селезінку, очі, плевральну і асцитичну рідини, синовіальну рідину, пазухи носа. Добре проникає у спинномозкову рідину (20-25% від рівня у плазмі). Проходить через плаценту і потрапляє у грудне молоко. При багаторазовому застосуванні може накопичуватись у кістковій тканині та зубах, утворюючи нерозчинні комплекси з кальцієм. Виводиться переважно нирками (30%), частково через кишечник (30-60%). Період напіввиведення — приблизно 16 годин.

Показання до застосування

• Інфекційні захворювання шкіри та м’яких тканин
• Угрева хвороба
• Легеневі та інші дихальні інфекції
• Інфекції сечовивідних шляхів та статевих органів, у тому числі хламідіоз, уреаплазмоз
• Пастироз, тифозна та інші риккетсіозні хвороби
• Бактеріальні інфекції: сибірська язва, бруцельоз, лептоспіроз, холера, сифіліс, гонорея, актиномікоз
• Інфекції, викликані Chlamydia та Mycoplasma
• Інші показання: бластомікоз, сибирська язва, різні форми сифілісу, туляремія та ін.

При гострих кишечних амебіазах допускається застосування у комплексній терапії з амебіцидами. Важкі форми акне — як додаткова терапія. Оральне застосування — для ерадикації Neisseria meningitidis з носоглотки.

Протипоказання

• Гіперчутливість до миноцикліна, інших тетрациклінів або компонентів препарату
• Порфірія
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність
• Лейкопенія
• Вагітність та лактація
• Системна червона вовчанка
• Дитячий вік до 8 років (через ризик порушення розвитку зубів)
• Одночасне застосування з ізотретиноїном
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція

З обережністю: порушення функцій печінки і нирок, застосування з гепатотоксичними препаратами.

Побічні дії

З боку травної системи

• Нудота, блювання, діарея, диспепсія, стоматит, глосит, дисфагія
• Зміни емалі зубів, гіпербілірубінемія, гепатит, холестаз, підвищення ферментів печінки, печінкова недостатність

З боку сечовивідної системи

• Кандидозний вульвовагініт, інтерстиціальний нефрит, підвищення мочевини

З боку шкіри

• Облисіння, еритема, пігментація нігтів, свербіж, синдром Стивенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит

Інші побічні реакції

• Алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми
• Зміни з боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія
• З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху
• Зміни обміну речовин: порушення функції щитоподібної залози

Взаємодія з іншими препаратами

• Знижує ефективність оральних контрацептивів
• Впливає на протромбіновий час — зменшує ефективність антикогулянтів
• Порушує всмоктування при одночасному застосуванні з антацидами та залізовмісткими препаратами
• Обережність при застосуванні з гепатотоксичними препаратами
• Може посилювати токсичний ефект при одночасному застосуванні з алкалоїдами спориньї

Спосіб застосування, тривалість курсу, дозування

Препарат приймати внутрішньо, після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано молока для зменшення подразнення стравоходу.

Початкова доза: 200 мг (2 капсули по 100 мг або 4 по 50 мг) одноразово; далі — по 100 мг (1 капсула по 100 мг або 2 по 50 мг) кожні 12 годин (два рази на добу).

Максимальна добова доза: не більше 400 мг.

Залежно від захворювання — курс лікування може тривати від 7 до 15 днів. Для лікування урогенітальних інфекцій, у тому числі хламідіозу і уреаплазмозу, застосовують по 100 мг кожні 12 годин протягом 7-10 днів.

При гонореї — 200 мг один раз або по 100 мг двічі на добу протягом 4-5 днів. Для профілактики та ерадикації — 100 мг двічі на добу протягом 10-15 днів у випадках сифілісу.

Дітям старше 8 років дозування встановлюється з урахуванням маси тіла: 4 мг/кг перша доза, потім — по 2 мг/кг кожні 12 годин.

При нирковій недостатності необхідно контролювати рівень мочевини, креатиніну, зменшити дозу за показаннями.

Передозування

Симптоми: головокруження, нудота, блювання. Лікування — симптоматичне, підтримуюче. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз частково допомагає вивести препарат.

Особливі вказівки

• При тривалому застосуванні необхідно контролювати кровотворення, функцію печінки.
• Під час терапії слід уникати тривалого перебування на сонці через ризик фотосенсибілізації.
• При застосуванні з пероральними контрацептивами можливе зниження їх ефективності; рекомендується додатковий метод контрацепції.
• Не рекомендується застосування одночасно з ізотретиноїном через ризик підвищення внутрічерепного тиску.
• У пацієнтів з порушеннями функцій печінки і нирок слід застосовувати з обережністю та під медичним контролем.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.