Інструкція з застосування

Препарат Монтелукст (торговельна назва може варіюватися) є селективним антагоністом лейкотриєнових рецепторів, що застосовується для профілактики та тривалого лікування бронхиальної астми, а також для зменшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дітей і дорослих. Важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у цій інструкції, для досягнення максимальної ефективності та безпеки лікування.

Виробник

Лікарський засіб виробляється компанією Лек С.А., Польща.

Склад

Фармакологічна дія

Монтелукст є високоефективним бронхолітичним засобом, що блокує лейкотриєнові рецептори CysLT1 епітелію дихальних шляхів, що сприяє зменшенню запалення, утворення секрету, набряку слизової оболонки та гіперреактивності бронхів. Це знижує частоту та тяжкість астматичних нападів, а також покращує стан пацієнтів, що страждають на сезонний або цілорічний алергічний риніт. Фармакодинаміка проявляється вже через перший день після початку застосування і зберігається тривалий час.

Фармакокінетика:

• Всасування: швидке і практично повністю відбувається після перорального застосування. Біодоступність становить 73% для 5 мг таблеток та 64% для 10 мг таблеток. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2-3 години.
• Розподіл: більше ніж на 99% монтелукаст зв’язується з білками плазми, об’єм розподілу складає 8–11 л.
• Метаболізм: активується у печінці за допомогою ізоферментів цитохрому Р450 (3А4 і 2С9). Концентрація метаболітів у крові не визначається у терапевтичних дозах.
• Виведення: через кишечник (86%) та менш ніж 0,2% через нирки. Т½ у молодих дорослих — від 2,7 до 5,5 годин.

Показання до застосування

• Профілактика та тривале лікування бронхиальної астми: включаючи запобігання денним і нічним симптомам у дітей з 2 років і дорослих.
• Лікування бронхиальної астми у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти: у дітей від 6 років і дорослих.
• Запобігання бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням: у дітей та дорослих з 2 років.
• Зменшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту: у дітей від 2 років і дорослих.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат Монтелукст можливо призначати вагітним та жінкам, що годують груддю, тільки у разі, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода або дитини. Перед прийомом необхідна консультація лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
• Дитячий вік: до 2 років для дозування 4 мг та до 6 років для дозування 5 мг.
• Фенілкетонурія.

Побічні дії

З боку нервової системи:

• Часто — головний біль.
• Рідко — запаморочення, сонливість, парестезії, судоми, гіперкінези, зміни настрою, галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Часто — біль у животі, нудота, блювання, діарея, підвищені активність печінкових трансаміназ (АЛТ, ACT).
• Рідко — сухість у роті, диспепсія, панкреатит.

Інші побічні реакції:

• Розлади з боку крові: частіше — кровотечі, носові кровотечі, крововиливи.
• Алергічні реакції: нечасто — кропив’янка, набряк Квінке, анафілаксія.
• Зміни на шкірі: висипання, гематоми, еритема, мультиформна еритема.
• З боку дихальної системи: носові кровотечі, рідко — синдром Чарга-Стросса.
• Загальні: слабкість, втомлюваність, лихоманка, грипоподібний синдром.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Монтелукаст можна призначати разом з бронходилататорами та інгаляційними ГКС без ризику клінічно значущих взаємодій. Взаємодія з теофіліном, преднізолоном, пероральними контрацептивами не має значущого впливу на фармакокінетику препаратів. Важливо враховувати, що фенобарбітал може знижувати концентрацію монтелукасту у крові, але корекція дози не потрібна.

При застосуванні з інгібіторами CYP3А4 (наприклад інтраконазолом) або індукуючими ці ферменти препаратами слід враховувати можливі зміни у концентрації монтелукасту, однак зазвичай корекція дози не потрібна.

Режим дозування, курс лікування та спосіб застосування

Препарат приймається внутрішньо один раз на добу, бажано перед сном. Монтелукаст можна застосовувати незалежно від прийому їжі, за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Дітям віком від 2 до 5 років: по 4 мг у вигляді жувальних таблеток один раз на добу перед сном. Тривалість курсу визначає лікар, залежно від клінічної ситуації.

Дітям від 6 до 14 років: по 5 мг у вигляді жувальних таблеток один раз на добу перед сном.

Пацієнтам старше 15 років і дорослим: рекомендується застосовувати таблетки по 10 мг один раз на добу перед сном або як призначено лікарем.

Для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичною навантаженням, застосовують ту ж дозу (4 або 5 мг відповідно до віку) за 1 годину до фізичної активності.

Передозування

Симптоми: головна біль, сонливість, слабкість, нудота, блювання, дезорієнтація, мідріаз, судоми.

Лікування: симптоматична терапія. Спеціальних заходів детоксикації, таких як гемодіаліз або перитонеальний діаліз, не застосовуються, оскільки монтелукаст зв’язується з білками і практично не виводиться нирками.

Особливі вказівки

• Продовжуйте прийом препарату навіть після досягнення контролю симптомів.
• Монтелукаст не використовується для лікування гострих нападів бронхіальної астми. У разі загострення потрібно застосовувати інгаляційні β2-агоністи швидкої дії.
• Різке зниження дози ГКС у пацієнтів, що застосовують його разом з монтелукастом, може спричинити синдром Чарга-Стросса — системний еозинофільний васкуліт. Тому дозу ГКС слід знижувати поступово під контролем лікаря.
• Пацієнтам з алергією на ацетилсаліцилову кислоту рекомендується уникати застосування у період лікування монтелукастом.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Термін придатності — вказаний на упаковці.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.