Інструкція з застосування препарату Альбендазол

Виробник

Виробником препарату є компанія Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія.

Склад

Кожна таблетка, вкриття плівковою оболонкою, містить:

• Активна речовина: албендазол — 400,00 мг
• Допоміжні речовини:
  • кукурудзяний крохмаль — 83,00 мг
  • кукурудзяний крохмаль висушений — 10,00 мг
  • натрію лаурилсульфат — 5,00 мг
  • повидон (полівінілпіролідон К 30) — 5,00 мг
  • метилпарагідроксибензоат — 0,360 мг
  • пропілпарагідроксибензоат — 0,040 мг
  • желатин — 5,50 мг
  • тальк очищений — 10,00 мг
  • натрію карбоксиметилкрахмал — 5,20 мг
  • кремнію діоксид колоїдний — 3,00 мг
  • магнію стеарат — 3,00 мг

Оболонка таблетки:

• гипромеллоза — 5,32 мг
• диоксид титану — 3,20 мг
• тальк очищений — 1,60 мг
• пропиленгліколь — 1,60 мг

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Албендазол — протигельмінтний препарат, що належить до групи карбаматбензімідазолів. Механізм його дії полягає у руйнуванні мікротрубчастої системи клітин гельмінтів шляхом порушення активності тубулінового білка. Це викликає біохімічні порушення в клітині, зокрема пригнічення транспорту глюкози та фумаратредуктази, що сприяє гальмуванню клітинного ділення на стадії метафази та пригніченню яйцекладки і розвитку личинок гельмінтів. Албендазол також порушує переміщення секреторних гранул і органел у м’язових клітинах круглих червів, що призводить до їх загибелі.

Препарат активний щодо більшості кишечних нематод, личинкових стадій цестод та лямблій, має широкий спектр антипаразитарної дії.

Фармакокінетика

Всасування

Після внутрішнього застосування препарат погано всмоктується у шлунково-кишковому тракті; у незмінному вигляді не визначається у плазмі крові. Біодоступність при прийомі внутрішньо низька. Прийом жирної їжі підвищує всмоктування та максимальну концентрацію препарату у 5 разів.

Метаболізм

Албендазол швидко перетворюється у печінці у первинний метабітат — албендазол-сульфоксид, який також має антипаразитарну активність.

Розподіл

Максимальна концентрація албендазолу-сульфоксиду у плазмі досягається через 2–5 годин після прийому. Більше 70% метаболіту зв’язується з білками крові та поширюється по всьому організму: він виявляється у сечі, жовчі, печінці, у стінках і рідинах цист гельмінтів, у спинномозковій рідині.

Виведення

Албендазол-сульфоксид у печінці перетворюється у албендазол-сульфон та інші окислені продукти. Период напіввиведення албендазол-сульфоксиду становить 8–12 годин. Виводиться через нирки у вигляді різних метаболітів. Виведення через нирки албендазолу і албендазол-сульфоксиду мінімальне. У пацієнтів із порушеннями функції нирок цей процес не змінюється. У пацієнтів із порушеннями функції печінки біодоступність підвищується, максимальна концентрація албендазолу-сульфоксиду у крові збільшується у 2 рази, а період напіввиведення — подовжується.

Показання до застосування

• Нематодози:
  • Аскаридоз (Ascaris lumbricoides)
  • Трихоцефалез (Trichuris trichiura)
  • Ентеробіоз (Enterobius vermicularis)
  • Анкилостомідози (Ancylostoma duodenale, Necator americanus)
  • Трихінельоз (Trichinella spiralis)
  • Токсокароз (Toxocara canis)
  • Лямбліоз (Giardia intestinalis)
  • Стронгілоїдоз (Strongyloides stercoralis) та змішані інвазії
• Тканинні цестодози:
  • Нейроцистицеркоз (Cysticercus cellulosae)
  • Гидатидозний ехінококоз (Echinococcus granulosus)
  • Альвеолярний ехінококоз (Echinococcus multilocularis) — у якості допоміжного засобу при хірургічному лікуванні

Протипоказання

• Підвищена чутливість до албендазолу або інших компонентів препарату, а також інших бензімідазолів
• Патологія сітківки ока
• Дитячий вік до 3 років (для цієї лікарської форми)
• Вагітність та період лактації

Обережність

Препарат застосовують з обережністю при порушеннях функції печінки (необхідно регулярно контролювати функцію печінки), при пригненні кровотворення у кістковому мозку (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія), цирозі печінки.

Побічні дії

З боку травної системи

• Порушення функції печінки з помірним або слабким підвищенням активності трансаміназ, гепатит, гостра печінкова недостатність
• Біль в епігастрії, анорексія, запор, діарея, сухість у роті, нудота, блювота

З боку системи кровотворення

• Пригнічення кровотворення у кістковому мозку (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія)

З боку серцево-судинної системи

• Підвищення артеріального тиску

З боку центральної нервової системи

• Головний біль, запаморочення, менінгеальні симптоми, підвищення внутрішньочерепного тиску

З боку сечовидільної системи

• Зміни показників функції нирок, гостра ниркова недостатність

З боку шкірних покровів

• Зуд, шкірна висипка, мультиморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона

Алергічні реакції

• Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості швидкого типу

Інші

• Гіпертермія, алопеція

Якщо будь-які побічні ефекти посилюються або з’являються нові симптоми, необхідно повідомити лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

• Одночасне застосування з іразиквантелом, дексаметазоном, циметидином може збільшити концентрацію албендазол-сульфоксида у крові.
• Застосування з карбамазепіном, фенітроїном, фенобарбіталом або женьшенем може знизити рівень препарату у кишківнику.

Як приймати, курс лікування та доза

Загальні рекомендації: приймати внутрішньо під час або після їжі. Спеціальної підготовки або дієти не потрібно. Дозу підбирає лікар індивідуально залежно від виду інвазії та маси тіла пацієнта.

Максимальна добова доза — 800 мг.

При нематодозах:

• Для дорослих та дітей з масою тіла 60 кг і більше — 400 мг один раз на добу
• Для дітей з масою менше 60 кг — 15 мг/кг маси тіла один раз або в два прийоми

Для ентеробіозу: дорослі та діти старше 3 років — 400 мг один раз. За необхідності повторюють через 14 днів у тій же дозі.

Для стронгілоїдозу та анкилостомідозу: дорослі та діти старше 3 років — 400 мг один раз на добу протягом 3 днів, при потребі повторюють через 7 днів.

При трихінельозі: по 400 мг двічі на день протягом 10–14 днів, у важких випадках — з глюкокортикостероїдами та симптоматичними засобами.

При токсокарозі: дорослі та діти старше 14 років — по 400 мг двічі на день протягом 10 днів, з масою тіла менше 60 кг — 200 мг двічі на день. Потрібні повторні курси з інтервалом 2 тижні або місяць.

При лямбліозі: 400 мг один раз на добу протягом 3 днів; дітям з масою менше 10 кг — 200 мг один раз на добу протягом 5 днів.

При змішаних інвазіях: 400 мг двічі на добу протягом 3 днів, за потреби — повторне лікування через місяць.

При нейроцистицеркозі та ехінококозі: дорослі та діти з масою тіла 60 кг і більше — 400 мг двічі на добу; менше 60 кг — 15 мг/кг маси тіла на добу у два прийоми, курс лікування — 28–30 днів з глюкокортикостероїдами за 2 дні до початку та у перший тиждень лікування. Для ехінококозу — 3 цикли по 28 днів із перервами по 14 днів.

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів, зокрема з боку печінки, кровотворної системи, нервової системи.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Спеціальні вказівки

• Рекомендується одночасне лікування всіх членів сім’ї.
• Проводити контроль крові під час лікування: при лейкопенії або підвищенні активності печінкових трансаміназ — припинити терапію.
• Перед початком лікування нейроцистицеркозу з ураженням очей — провести огляд сітківки.
• Жінкам репродуктивного віку перед лікуванням зробити тест на вагітність, забезпечити надійну контрацепцію під час та місяць після лікування.
• Перед застосуванням необхідно провести гігієнічні заходи, стерилізацію іграшок, часту зміну білизни, прасування постільної білизни.
• Застосування з теофіліном може збільшити ризик токсичних реакцій.

Форма випуску

Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від досягнення дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.