Орсотен капсулы 120 мг 42 шт
| Производитель | КРКА-РУС |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Орлистат |
Ціна: 0 грн
ОРЛИСТАТ – інструкція з застосування, опис, характеристики
Загальна інформація
ОРЛИСТАТ є лікарським препаратом, який застосовується для зниження маси тіла у дорослих пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням. Препарат допомагає контролювати вагу шляхом зменшення всмоктування жирів із їжі, що сприяє зниженню калорійності раціону.
Склад препарату
| Компонент | Кількість у 1 капсулі |
|---|---|
| Активна речовина | орлистат полуфабрикат гранули |
| Вспомогальні речовини | мікрокристалічна целюлоза |
Фармакологічна дія
ОРЛИСТАТ – специфічний інгібітор гастроінтестинальних ліпаз, що має тривалу дію. Він утворює ковалентний зв'язок із активним сіриновим сайтом шлункових та кишкових липаз, у результаті чого фермент виявляється інактивованим та втрачає здатність розщеплювати тригліцериди на всмоктувані жирні кислоти та моногліцериди.
Неразщеплені тригліцериди не всмоктуються у кишечнику, тому кількість калорій, що потрапляє до організму, зменшується, що сприяє зниженню маси тіла. Дія препарату відбувається у просвіті шлунка і тонкої кишки без системного всмоктування у кровотік. Вже через 24–48 годин після початку застосування підвищується вміст жиру у калових масах. Після припинення лікування рівень жиру повертається до початкового через 48–72 години.
Фармакокінетика
- Всасовування: абсорбція орлистату низька. У терапевтичних дозах у крові практично не визначається у незмінюваній формі.
- Розподіл: понад 99% зв'язується з білками плазми, переважно з липопротеїнами та альбуміном. Можливо проникнення у еритроцити у мінімальних кількостях.
- Метаболізм: переважно у стінках кишечника з утворенням неактивних метаболітів M1 і M3.
- Виведення: основний шлях – через кишечник (близько 97%), з них 83% у незмінному вигляді. Час повної елімінації становить 3–5 днів.
Показання до застосування
- Зниження маси тіла у дорослих пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 28 кг/м2.
- Застосовувати лише у комбінації з помірною низькокалорійною дієтою з низьким вмістом жирів.
Застосування при вагітності та лактації
За результатами доклінічних досліджень не виявлено тератогенної та ембріотоксичної дії орлистату. Однак клінічні дані щодо застосування в період вагітності відсутні, тому препарат не рекомендується призначати вагітним жінкам. Аналогічно, через відсутність даних про безпеку застосування під час лактації, застосування орлистату у цей період не рекомендується.
Протипоказання
- Гіперчутливість до орлистату або до будь-яких компонентів препарату.
- Синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
- Холестаз.
- Супутня терапія циклоспорином.
- Вік до 18 років.
Побічні реакції
Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту переважно пов'язані із підвищеним рівнем жиру у калових масах і зазвичай мають слабкий або тимчасовий характер.
- Метеоризм, жирний або маслянистий стул, маслянисті виділення з прямої кишки, включення жиру у кале (стеаторея).
- Біль та дискомфорт у животі, посилення позивів до дефекації, частий або рідкий стул.
- Недержання кала, подразнення зубів і ясен, гипоглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу.
- Загальні: головний біль, відчуття тривоги, грипоподібні симптоми, втома, інфекції верхніх дихальних шляхів і сечовивідних шляхів.
- Рідко: алергічні реакції (зуд, висипка, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія), дивертикуліт, камені у жовчному міхурі, гепатит (у важких випадках), бульозна висипка, підвищення рівня печінкових трансаміназ і щФ.
Взаємодія з іншими препаратами
При застосуванні з варфарином або іншими антикоагулянтами можливе зниження рівня протромбіну та підвищення міжнародного нормалізованого коефіцієнта (INR), що може впливати на згортальну систему крові.
Не спостерігається значущої взаємодії з амитриптилином, бигуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоїном, пероральними контрацептивами, фентермином, ніфедипіном, сибутраміном, фуросемідом, каптоприлом, атенололом, глібенкламідом та етанолом. Орлистат підвищує біодоступність і гіполіпідемічний ефект правастатину, збільшуючи його концентрацію у плазмі на 30%.
Зниження ваги може покращувати обмін речовин у хворих на цукровий діабет 2 типу, що вимагає зменшення дози гіпоглікемічних препаратів. Препарат може впливати на всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E, K), тому рекомендується приймати полівітаміни не раніше ніж через 2 години після орлистату або перед сном.
При одночасному застосуванні з циклоспорином рекомендується частіше контролювати його рівень у крові, оскільки можливо зниження концентрації препаратів у плазмі.
Як приймати, курс і дозування
Препарат приймають внутрішньо, запиваючи водою, безпосередньо перед основним прийомом їжі, під час їжі або не пізніше ніж через годину після їжі.
Рекомендована разова доза становить 1 капсулу по 120 мг. У разі пропуску прийому їжі або їжі без жиру, прийом орлистату можна пропустити. Після досягнення ефекту тривалість терапії не перевищує 2 років.
Дози понад 120 мг тричі на день не підвищують терапевтичний ефект. Не потрібно коригування дози для пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки і нирок.
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 18 років не встановлені.
Особливі вказівки
ОРЛИСТАТ застосовують для довготривалого контролю ваги, підтримки її на оптимальному рівні та запобігання повторному набору ваги. Лікування сприяє покращенню профілю факторів ризику, таких як гіперхолестеринемія, порушення толерантності до глюкози, артеріальна гіпертензія та цукровий діабет 2 типу.
Зниження ваги може покращити обмін речовин у хворих на цукровий діабет 2 типу й зменшити потребу у гіпоглікемічних препаратах. Рекомендується дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів (не більш ніж 30% калорій), розподіляючи їх рівномірно протягом дня.
При високому споживанні жирів ризик побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту зростає, тому важливо строго дотримуватися дієти.
Якщо за 12 тижнів лікування не відбувається зниження ваги щонайменше на 5%, терапію слід припинити.
Форма випуску
Капсули по 120 мг.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Діяльне речовина та виробник
Діяльне речовина: орлистат.
Виробник: КРКА-РУС.
