Опис препарату Орсотен® слим

Інструкція із застосування

Препарат Орсотен® слим призначений для зниження маси тіла у дорослих пацієнтів із надмірною масою (ІМТ ≥ 28 кг/м²). Ліки рекомендується застосовувати у комплексі з умереною гіпокалорійною дієтою з низьким вмістом жирів. Перед початком терапії потрібно проконсультуватися з лікарем, а також дотримуватися рекомендацій щодо харчування та фізичних навантажень.

Склад препарату

Основна активна речовина: орсотен полуфабрикат – гранули – 112,8 мг, що в пересчёті на орлистат складає 60 мг. Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза – 22,20 мг.

Форма випуску: тверді желатинові капсули № 3:

• Корпус капсули: титана діоксид (E 171) – 0,58 мг, желатин – 28,22 мг.
• Кришечка капсули: титана діоксид (E 171) – 0,19 мг, оксид заліза жовтий (E172) – 0,04 мг, желатин – 18,97 мг.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Орлистат є специфічним, довготривалим інгібітором травних липаз. Його терапевтична активність проявляється у просвіті шлунка та тонкого кишечника, де він утворює ковалентний зв'язок з активним сериновим участком ферментів – шлункових та панкреатичних липаз. Це призводить до інактивування ферментів, що руйнують тригліцериди, внаслідок чого вони не гідролізуються до всмоктуваних жирних кислот та моногліцеридів. Як наслідок, неперетравлені тригліцериди не всмоктуються, що сприяє зниженню калорійності харчування та контролю маси тіла.

При дозі 60 мг тричі на добу орлистат блокує всмоктування приблизно 25% спожитого жиру. Ефект проявляється без системного всмоктування активної речовини. Концентрація орлистату у крові залишається низькою, що зменшує ймовірність системних побічних реакцій.

Фармакокінетика: Всасування орлистату мінімальне, концентрація у плазмі крові нижча за визначальний поріг. Метаболізм відбувається у слизовій оболонці шлунка та кишечника. Виведення – переважно через кишечник, з меншим внеском нирок. Тривалість виведення складає 3–5 днів.

Показання до застосування

• Зниження маси тіла у дорослих (старше 18 років) з надмірною масою (ІМТ ≥ 28 кг/м²), у поєднанні з низькожировою дієтою.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
• Холестаз.
• Супутня терапія циклоспорином.
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Вік до 18 років.

Побічні дії

Зазвичай побічні реакції пов’язані з гастроінтестинальним трактом і виникають унаслідок фармакологічної дії:

• Дуже часто (>1/10): маслянисті виділення з прямої кишки, гази з домішкою жиру, позиви до дефекації, стеаторея.
• Часто (>1/100 до <1/10): біль у животі, нетримання кала, рідкий стул, частіше дефекації.

Реакції, що рідко зустрічаються: ректальні кровотечі, дивертикуліт, гепатит, жовчнокам'яна хвороба, підвищення ферментів печінки, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.

Взаємодія з іншими препаратами

Можливі взаємодії:

• Циклоспорин: зниження його концентрації, що може знизити імуносупресорний ефект. Одночасне застосування протипоказане.
• Пероральні антикоагулянти (варфарин): можливе підвищення МНО, тому потрібен контроль показників крові.
• Жиророзчинні вітаміни (A, D, E, K): можливе порушення всмоктування, рекомендується приймати їх перед сном.
• Акарбоза: дані відсутні, тому не рекомендується застосовувати разом.
• Аміодарон: знижує концентрацію у крові, тому застосування – за рекомендацією лікаря.

Як приймати, курс лікування і дозування

Приймати внутрішньо, по 1 капсулі (60 мг) тричі на добу перед, під час або протягом години після їжі. У разі пропуску прийому їжі або відсутності жиру в їжі, застосування препарату слід пропустити.

Максимальна добова кількість – 3 капсули. Тривалість курсу – не більше 6 місяців. Якщо за 12 тижнів з початку лікування маса тіла зменшується не більше ніж на 5%, слід проконсультуватися з лікарем для визначення доцільності подальшого застосування.

Дієта та фізична активність є обов’язковими компонентами програми зниження ваги і повинні дотримуватися протягом усього періоду терапії та після її закінчення.

Передозування

При застосуванні орлистату у дозах до 800 мг однократно або до 400 мг тричі на добу протягом 15 днів серйозних небажаних реакцій не виявлено. У разі передозування рекомендується спостереження та симптоматичне лікування під контролем лікаря.

Особливі вказівки

• Дотримуватися рекомендацій щодо дієти, уникати високого вмісту жирів у харчуванні, щоб зменшити побічні ефекти.
• Можливе порушення всмоктування жиророзчинних вітамінів, тому рекомендується приймати мультивітамінні комплекси перед сном.
• При застосуванні у пацієнтів із цукровим діабетом — слід контролювати рівень глюкози та корекцію терапії за потреби.
• Може позитивно впливати на показники холестерину та артеріального тиску.
• Перед початком терапії та при зміні дозування потрібно проконсультуватися з лікарем, особливо пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки або нирок.
• Вплив на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами відсутній.

Форма випуску

Тверді желатинові капсули № 3, по 60 мг активної речовини у кожній.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.