Виробник

Виробник: Гедеон Ріхтер, Венгрія.

Склад

Діюча речовина: пароксетина гідрохлорид гемігідрат — 34,14 мг.

Допоміжні речовини:

• гіпромелоза — 22,5 мг;
• кальція гідрофосфат дигідрат — 366,36 мг;
• карбоксиметилкрахмал натрію — 22,5 мг;
• магнію стеарат — 4,5 мг.

Оболонка:

• гіпромелоза — 10,8 мг;
• макрогол 400 — 0,105 мг;
• макрогол 6000 — 1,434 мг;
• полісорбат 80 — 0,066 мг;
• діоксид титану — 1,545 мг.

Фармакологічна дія

Рексетин має антидепресивну, анксиолітичну та психостимулюючу дію.

Фармакодинаміка

Інгибує зворотній нейрональний захват серотоніну у центральній нервовій системі, мало впливає на захват норадреналіну та дофаміну. Обладает также анксиолітичним ефектом та сприяє підвищенню настрою.

Фармакокінетика

Після перорального застосування добре всмоктується, метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Не залежить від прийому їжі. Зв'язується з білками крові на 93-95%. Період напіввиведення — від 6 до 71 години, в середньому — 24 години. У дорослих людей з ураженнями печінки або нирок концентрація пароксетину може підвищуватись. Виводиться переважно з сечею (64%) та через кишечник (36%).

Показання до застосування

• Депресії різної етіології, у тому числі з проявами тривоги
• Обсесивно-компульсивний розлад (синдром нав'язливих думок і дій)
• Панічні розлади, у тому числі з агорафобією
• Соціофобії
• Генералізований тривожний розлад
• Посттравматичний стресовий розлад

Також застосовується для профілактики рецидивів цих станів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування пароксетину під час вагітності не досліджена, тому препарат не рекомендується застосовувати у цей період, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

При необхідності застосування у період лактації слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійні методи контрацепції, щоб уникнути зачаття під час лікування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Терапія інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та період після її завершення (2 тижні)
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий вік до 18 років (відсутність достатнього клінічного досвіду)

Побічні дії

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки

• Тошнота — 12%
• Запор, діарея, зниження апетиту
• Редко підвищення функціональних проб печінки, важкі порушення функціоналу печінки

З боку центральної нервової системи

• Сонливість — 9%
• Тремор — 8%
• Загальна слабкість, втомлюваність — 7%
• Бессонниця — 6%
• Головний біль, дратівливість, парестезії, запаморочення, сомнамбульоз
• Рідко — екстрапірамідні порушення, епілептиформні напади

З боку вегетативної нервової системи

• Потовиділення — 9%
• Сухість у роті — 7%

З боку органів зору

• Порушення зору, мідріаз, рідко — гостра глаукома

З боку серцево-судинної системи

• Тахікардія, зміни ЕКГ, лабільність АТ, обмороки

З боку статевої сфери та сечовивідної системи

• Розлади еякуляції — 13%
• Зміни лібідо, рідко — затруднення сечовипускання

Інші побічні ефекти

• Гіпонатріємія, периферичні набряки, порушення свідомості, епілептиформна симптоматика
• Зміни маси тіла, кровоточивість, гіперглікемія, гіперпролактинемія, галакторея, гіпоглікемія

Взаємодія з іншими препаратами

Параоксетин не впливає на всмоктування їжі та антацидних препаратів. Може посилювати або знижувати ефект інших ліків:

• З тріптофаном — підвищення ризику головного болю, нудоти, підвищеного потовиділення
• З варфарином — можливе підвищення кровоточивості
• З суматриптаном — ризик головного болю, слабкості, порушень координації
• З бензодіазепінами, барбітуратами, нейролептиками — без посилення седативного ефекту, але потребує обережності
• З препаратами, що метаболізуються за ферментом CYP2D6 — можливе підвищення або зниження концентрації

Застосування разом з літієм — потребує контролю рівня літію в крові.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дози

Спосіб застосування: внутрішньо, 1 раз на добу, бажано вранці, під час їжі, не розжовуючи.

Дозування: залежно від стану пацієнта, через 2–3 тижні дозу можна поступово збільшувати на 10 мг щотижня, до досягнення терапевтичного ефекту.

Депресії

• Рекомендована початкова доза — 20 мг/день
• Максимальна — 50 мг/день
• Загальний курс залежить від клінічного стану, може тривати кілька місяців

Обсесивно-компульсивний розлад

• Початкова доза — 20 мг/день
• Може бути збільшена до 60 мг/день з поступовим підвищенням

Панічний розлад

• Починають з 10 мг/день, поступово підвищуючи до 40–60 мг/день

Соціофобія

• Початкова доза — 20 мг/день, при необхідності — збільшувати по 10 мг щотижня

Генералізований тривожний розлад

• Зазвичай призначають 20 мг/день, з можливістю підвищення до 50 мг

Посттравматичний стресовий розлад

• Застосовується у дозі 20 мг/день, з подальшим регулюванням залежно від реакції

Передозування

При передозуванні можливі симптоми — сильна сонливість, нудота, блювання, тремор, порушення серцевого ритму. Лікування — симптоматичне, підтримуюча терапія, контроль життєвих показників. Спеціальних антидотів не існує.

Особливі вказівки

При початку терапії можливе посилення симптомів, включаючи тривогу чи суїцидальні думки. Вимагає регулярного медичного контролю. Зміни дози та припинення лікування слід проводити поступово, щоб уникнути синдрома відміни.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, у блістерах або контейнерах.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазвичай — 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, указаного на упаковці.