Інструкція з застосування препарату Соталол

Загальні відомості

Соталол є антиаритмічним препаратом, що належить до групи бета-адреноблокаторів II та III класу за класифікацією Вогана-Вільямса. Він має властивості неселективного бета-адреноблокатора та додаткові ефекти пролонгування потенціалу дії міокарда. Препарат застосовується для профілактики та лікування різних форм аритмії, включаючи життєзагрожуючі стани.

Склад

Одна таблетка містить:

• Діюча речовина: соталолу гидрохлорид – 80,0 мг
• Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 97,0 мг; мікрокристалічна целюлоза – 120,0 мг; колоїдний діоксид кремнію – 1,5 мг; магнію стеарат – 1,5 мг.

Фармакологічна дія

Соталол проявляє антиаритмічну активність завдяки блокаді бета-адренорецепторів та пролонгації потенціалу дії міокарда. Він блокує β-адренорецептори, зменшує секрецію реніну, знижує частоту серцевих скорочень та силу скорочень серця, що зменшує потребу міокарда у кисні. Препарат сприяє збільшенню тривалості рефрактерних періодів у передсердях, шлуночках та додаткових шляхах провідності, що дозволяє зменшити ризик розвитку аритмії.

Механізм дії включає блокаду β-адренорецепторів та пролонгування потенціалу дії, що відображається на ЕКГ у вигляді подовження інтервалів PR, QT і QTc без значних змін у тривалості комплексу QRS.

Фармакокінетика

Біодоступність при прийомі всередину становить 90–100%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2–4 години. Рівноважний стан встановлюється через 2–3 дні при прийомі двічі на добу. Біразпреділення відбувається у крові та тканинах, період напіввиведення – 10–20 годин. Соталол не зв’язується з білками плазми і не піддається значному метаболізму. Виводиться переважно нирками у незміненому вигляді (80–90 %), менше через кишечник.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендується зменшити дозу. У похилому віці зниження швидкості виведення може спричинити накопичення препарату.

Показання до застосування

• Желудочкова аритмія: профілактика рецидивів важких життєзагрожуючих шлуночкових тахіаритмій, лікування симптоматичної неустойчивої шлуночкової тахіаритмії.
• Наджелудочкова аритмія: профілактика пароксизмальної предсердної тахікардії, фібриляції передсердь, пароксизмальної вузлової тахікардії, підтримання синусового ритму після конверсії фібриляції або тріпотіння передсердь.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження на вагітних жінках не проводилися. Соталол проникає через плаценту, може знижувати плацентарний кровообіг та викликати у плода гіпоглікемію і брадикардію. У разі необхідності застосування під час вагітності, препарат слід призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Необхідно ретельно контролювати стан новонароджених після народження.

Препарат проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування слід припинити грудне годування.

Протипоказання

• Психічні порушення: тривожність, безсоння, депресія, знижений настрій.
• Гіперчутливість до соталолу або інших сульфонамідів.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Кардіогенні шоки, AV-блокада II або III ступеня, сіноатриальна блокада, синдром слабкості синусового вузла.
• Виражена брадикардія (<50 уд/хв), стенокардія Принцметала.
• Вроджений або набутій синдром удлиненного інтервалу QT.
• Гіпокаліємія, артеріальна гіпотензія (<90 мм рт.ст.), тяжкі порушення периферичного кровообігу, бронхіальна астма або ХОБЛ.
• Метаболічний ацидоз, феохромоцитома без альфа-адреноблокаторів, міокардіальна мегалія без ознак недостатності.
• Острий інфаркт міокарда протягом перших 2-х тижнів, зниження фракції викиду менше 40 %.
• Використання анестетиків, що пригнічують функцію міокарда, застосування препаратів, що подовжують інтервал QT.
• Вік до 18 років, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Побічні дії

За даними ВООЗ, побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення:

• Часто (>1/100 < 1/10): тривожність, порушення сну, депресія, головний біль, запаморочення, тремт, порушення зору, зниження сльозотечі, брадикардія, зменшення потенції, диспепсія, нудота, запор, сухість у роті, м’язова слабкість.
• Нечасто (>1/1000 < 1/100): астенія, парестезії, галюцинації, порушення слуху, кропив’янка, свербіж, алергічні реакції.
• Рідко (>1/10000 < 1/1000): антинуклеарні антитіла, гіпоглікемія, ураження рогівки і кон’юнктивіти.
• Дуже рідко (< 1/10000): анафілаксія, порушення кровообігу, важка брадикардія.

Взаємодія з іншими препаратами

З обережністю слід застосовувати з іншими антиаритмічними препаратами (IA та III класу), оскільки це може призвести до значного подовження інтервалу QT. Взаємодіє з дигоксином, блокаторами кальцієвих каналів, інсуліном і гіпоглікемічними засобами. Одночасне застосування з препаратами, що подовжують QT, потребує особливої уваги. Не рекомендується вводити внутрішньовенно на фоні застосування соталолу без показань до невідкладної допомоги.

Режим дозування, курс лікування

Препарат призначають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза та тривалість курсу залежать від виду та тяжкості аритмії, а також індивідуальних особливостей пацієнта. Зазвичай добова доза становить 160–320 мг, розділена на 2 прийоми. У важких випадках або при недостатній ефективності, лікар може збільшити дозу або змінити режим застосування.

Пам’ятайте, що самовільна корекція дозування або припинення прийому препарату без консультації лікаря заборонена.

Передозування

При передозуванні можливі ознаки: важка брадикардія, гіпотензія, серцева недостатність, порушення провідності, зупинка серця. Лікування включає припинення препарату, симптоматичну терапію, у разі необхідності – штучне дихання, введення адреналіну або інших засобів підтримки функцій життєво важливих органів.

Особливі вказівки

• Під час лікування слід контролювати ЕКГ, рівень електролітів у крові, особливо калію та магнію.
• Не припиняйте прийом препарату раптово – необхідно поступове зменшення дози під контролем лікаря.
• З обережністю застосовують у пацієнтів із порушеннями функції печінки, нирок, при цукровому діабеті.
• Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та седативних засобів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки від дати виготовлення.