Інструкція з застосування

Крем для зовнішнього застосування на основі тербінафіну призначений для лікування та профілактики грибкових інфекцій шкіри та нігтів. Перед застосуванням рекомендується ознайомитись з офіційною інструкцією та дотримуватись рекомендованих дозувань і режиму лікування.

Склад

Фармакологічна дія

Тербінафін належить до групи аліламінів і має широкий спектр протигрибкової активності. В низьких концентраціях він проявляє фунгіцидну дію проти дерматофітів таких родів, як Trichophyton (зокрема, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а також грибів із групи плісеневих (Scopulariopsis brevicaulis) і дріжджових грибів, зокрема Candida albicans.

Механізм дії полягає у порушенні ранніх етапів біосинтезу ергостеролу — основного компонента клітинної мембрани грибів — шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази. Це сприяє руйнуванню клітинної структури грибка та його знищенню або зупинці росту.

Для грибів роду Candida spp. та їх міцеліальних форм препарат може мати фунгіцидну або фунгістатичну дію залежно від виду грибка.

Фармакокінетика

• Абсорбція: Добре всмоктується при нанесенні на шкіру. Через 0,8 години після нанесення визначена половина прийнятої дози проникає в систему кровообігу. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 години і становить близько 0,97 мкг/мл.
• Розподіл: Близько 80% препарату зв'язується з білками крові. Проникає в шкіру, нігтьові пластини, сальні залози, волосся та підшкірну клітковину, де накопичується у високих концентраціях.
• Метаболізм: Інтенсивно метаболізується у печінці до неактивних метаболітів.
• Виведення: Близько 80% виводиться через нирки у вигляді метаболітів, решта — через кишечник. Период напіввиведення становить 16–18 годин, а термінальний — 200–400 годин.
• Особливості: Не кумулює у організмі. Виведення у пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок може бути уповільненим, що потребує контролю концентрацій у крові.

Показання до застосування

• Грибкові інфекції шкіри, зокрема мікози стоп (tinea pedis), пахвової ділянки (tinea cruris), тіла (tinea corporis), викликані дерматофітами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton).
• Дріжджові інфекції шкіри, зокрема кандидоз, у тому числі опрілість.
• Розноцветний лишай (Pityriasis versicolor), викликаний Malassezia furfur.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Клінічні дослідження не виявили тератогенних властивостей тербінафіну. Його застосування можливе за співвідношенням користь/ризик, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат проникає у грудне молоко, тому при необхідності лікування під час лактації рекомендується припинити годування груддю.

Протипоказання

• Хронічні або активні захворювання печінки.
• Хронічна ниркова недостатність з швидкістю клубочкової фільтрації менше 50 мл/хв.
• Дитячий вік до 12 років та вагою до 20 кг (для цієї форми препарату).
• Період лактації.
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкозо-галактози.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Обережність слід дотримуватися у пацієнтів з порушенням функцій печінки або нирок, при алкоголізмі, системних захворюваннях, а також при захворюваннях судинних систем і системі кровотворення.

Побічні дії

При застосуванні крему зовнішньо можливі місцеві реакції: свербіж, печіння, гіперемія, алергічні реакції. У р rare випадках можливо виникнення свербежу, висипу або набряку у місці нанесення.

Взаємодія з іншими препаратами

Немає даних про значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні. Однак слід уникати застосування з іншими засобами у тому ж місці без рекомендацій лікаря.

Спосіб застосування, курс та дозування

• Дорослим і дітям старше 12 років: наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри і прилеглі області, легенько втираючи, 1-2 рази на добу.
• Тривалість курсу залежить від тяжкості захворювання та становить в середньому 2-4 тижні.
• Мікози тулуба, гомілок, стоп: 1 раз на добу протягом 1 тижня.
• Кандидоз шкіри: 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів.
• Розноцветний лишай: 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Передозування

Симптоми: головний біль, запаморочення, нудота, блювота, болі в епігастрії, часте сечовипускання, висип. Лікування включає промивання шлунка, прийом активованого вугілля та симптоматичну терапію за необхідності.

Особливі зауваження

Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може спричинити рецидив. Якщо через 2 тижні лікування не настав покращення, потрібно повторно визначити збудника та його чутливість. При лікуванні оніхомікозу системний прийом має бути обґрунтованим у випадках ураження більшості нігтів або високого ступеня підногтевого гіперкератозу. Важливо контролювати функцію печінки під час терапії, оскільки можливий розвиток гепатиту або холестазу.

Форма випуску

Крем для зовнішнього застосування у тубах об'ємом 45 г.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.