Інструкція з застосування препарату Тербінафін (Термікон®)

Склад препарату

Активна речовина	Тербинафін гідрохлорид – 281,25 мг (у перерахунку на тербинафін – 250 мг)
Допоміжні речовини	Кроскармелоза натрію – 48 мг Целюлоза мікрокристалічна – 35,2 мг Лактози моногідрат – 23,95 мг Гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) – 6,2 мг Магнію стеарат – 4 мг Кремній діоксид колоїдний (аеросил) – 1,4 мг

Фармакологічна дія

Тербінафін – це противогрибковий препарат із широким спектром дії, що належить до групи аліламінів. Його основна дія полягає у інгібуванні ферменту сквален-епоксидози, що бере участь у біосинтезі ергостеролу – важливого компонента клітинної мембрани грибів. Це призводить до порушення цілісності клітинних мембран грибів і їхнього знищення.

Фармакодинаміка: при низьких концентраціях тербінафін має фунгіцидну активність щодо дерматофітів (Trychophyton – T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (M. canis, M. gypseum), а також Epidermophyton floccosum. Виявляє фунгицидну або фунгостатичну дію щодо дріжджових грибів, особливо Candida albicans, та деяких диморфних грибів. Впливає на біосинтез ергостеролу, порушуючи ранній етап його утворення.

Фармакокінетика: препарат швидко всмоктується при пероральному застосуванні, біодоступність становить близько 80 %. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години після прийому 250 мг. Препарат активно зв’язується з білками крові (99 %), швидко поширюється у тканинах, зокрема у шкірі, ногтях, волосяних фолікулах та сальних залозах. Виводиться переважно у вигляді метаболітів через нирки (80 %), решта – з калом. Тривалість напіввиведення складає 16-18 годин, але час повного виведення може досягати 200-400 годин. Не кумулюється у тканинах.

Показання до застосування

• Мікози волосистої частини голови (трихофітія, микроспорія)
• Мікози шкіри та нігтів, зумовлені Trychophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (M. canis, M. gypseum), Epidermophyton floccosum
• Оніхомікози
• Тяжкі, поширені дерматомікози шкіри тіла та кінцівок, що потребують системного лікування
• Кандидози шкіри та слизових оболонок

Застосування під час вагітності та годування груддю

За даними досліджень, застосування тербінафіну не викликає негативних впливів на плод або фертильність. Однак клінічного досвіду застосування під час вагітності дуже обмежено. Тому препарат рекомендується використовувати лише у випадках, коли потенційна користь перевищує ризик для плода. Враховуючи, що тербінафін проникає у грудне молоко, годування груддю слід припинити під час терапії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тербінафіну або будь-якого компонента препарату
• Дитячий вік до 3 років і вагою до 20 кг для цієї форми препарату
• Тяжке, активне захворювання печінки
• Порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або концентрація креатиніну вище 300 мкмоль/л)

Побічні дії

Термікон® добре переноситься більшістю пацієнтів. Побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер і є транзиторними. Вони можуть включати:

• З боку крові: нечасто – анемія; дуже рідко – нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія
• З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичні реакції, обострення системної або шкірної червоної вовчанки
• З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, порушення смакових відчуттів, що зазвичай відновлюється після припинення лікування
• З боку печінки: рідко – гепатобіліарна дисфункція, у тому числі холестаз, гепатит, підвищення активності ферментів печінки
• З боку шкіри: дуже часто – висип, кропив’янка; дуже рідко – синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, системний еритематозний пустулез, багатоформна еритема, ексфоліативний дерматит, пузырчастий дерматит
• З боку м’язів і суглобів: дуже часто – артралгія, міалгія
• Загальні: часто – відчуття втоми; рідко – підвищення температури

При появі будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Тербінафін інгібує ферменти CYP2D6, що може уповільнити метаболізм препаратів, наприклад, трициклічних антидепресантів, бета-блокаторів, протиаритмічних засобів, антипсихотиків. Ліки, що індукують ферменти CYP450 (рифампіцин), можуть прискорити виведення тербінафіну. Інгибітори CYP450 (циметидин) – подовжують період напіввиведення. Рекомендується корекція дози при одночасному застосуванні.

Дозування та курс лікування

Для дорослих: зазвичай призначається по 250 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Тривалість курсу залежить від локалізації ураження і становить:

• Оніхомікози: 6–12 тижнів (для нігтів рук – близько 6 тижнів, для нігтів ніг – до 12 тижнів)
• Мікози шкіри: від 2 до 6 тижнів залежно від локалізації
• Мікози голови, викликані Micosporum canis: понад 4 тижні

Для дітей: доза залежить від ваги:

• Від 20 до 40 кг: 125 мг (1/2 таблетки)
• Більше 40 кг: 250 мг

Приймається один раз на добу, тривалість лікування – близько 4 тижнів для мікозів волосистої частини голови.

Передозування

Основні симптоми: нудота, блювання, біль у животі, дискомфорт у епігастральній області. Лікування включає промивання шлунка, призначення активованого вугілля та симптоматичну терапію.

Особливі вказівки

• Несвоєчасне або нерегулярне застосування може призвести до рецидиву хвороби
• При недостатній динаміці через 2 тижні необхідно повторно визначити збудника та його чутливість
• Системне застосування оправдано при тотальному ураженні нігтів та високому ступені гиперкератозу
• Після досягнення клінічного зцілення можливо тривале відновлення нігтів

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування по 250 мг у блістерах, у картонній упаковці – 30 або 60 таблеток.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Берегти від вологи та світла.

Срок придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.