Інструкція по застосуванню препарату Урсодезоксихолева кислота

Загальна інформація

Урсодезоксихолева кислота є гепатопротекторним засобом, що застосовується для лікування різних захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Препарат має жовчогінний, холетранспортний та імуностимулюючий ефект, сприяє розчиненню холестеринних каменів у жовчному міхурі, а також використовується для лікування первичного билиарного цирозу та інших патологій печінки.

Склад препарату

Компонент	Кількість на 1 капсулу
Діюче речовина	урсодезоксихолева кислота – 250,0 мг
Вспомогані речовини	кукурудзяний крохмаль, кремній діоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат
Оболонка капсули	желейнова капсула: титан діоксид, желатин

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка: Урсодезоксихолева кислота є гепатопротектором, що стимулює жовчовиділення, знижує синтез холестерину в печінці, покращує його всмоктування в кишечнику та знижує концентрацію в желчі. Вона сприяє розчиненню холестеринових каменів шляхом зменшення їх литогенности та підвищує концентрацію жовчних кислот у желчі. Препарат стимулює секрецію шлункового і панкреатичного соку, активує липазу, має гіпоглікемічний ефект. Також він викликає часткове або повне розчинення холестеринових каменів при ентеральному застосуванні, сприяє мобілізації холестерину з каменів. Урсодезоксихолева кислота має імуностимулюючу дію, зменшує експресію антигенів на мембранах гепатоцитів, впливає на кількість Т-лімфоцитів та рівень інтерлейкіну-2, а також зменшує кількість еозинофілів.

Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
• Билиарний рефлюкс-гастрит
• Первичний билиарний цироз печінки без ознак декомпенсації
• Хронічні гепатити різної етіології
• Первичний склерозуючий холангит
• Муковісцидоз (кистозний фіброз)
• Неалкогольний стеатогепатит
• Алкогольна хвороба печінки
• Дискінезія жовчовивідних шляхів

Протипоказання

• Жовчні камені, що містять високий рівень кальцію (рентгенопозитивні камені)
• Порушення скоротливої функції жовчного міхура
• Закупорка жовчних шляхів, включаючи протоки жовчного міхура
• Часті епізоди жовчної коліки
• Гострі запальні процеси в жовчному міхурі та протоках
• Цироз печінки у стадії декомпенсації
• Важка печінкова або ниркова недостатність
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Побічні реакції

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення:

• Дуже часто (≥ 1/10): розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи діарею, дискомфорт у животі.
• Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): можливі алергічні реакції, включаючи кропив’янку.
• Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100): зміни показників лабораторних аналізів печінки, кальцінація каменів у рідкісних випадках.
• Рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000): гострий біль у правій верхній частині живота, декомпенсація цирозу.
• Дуже рідко (< 1/10 000): серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат може взаємодіяти з іншими медикаментами:

• Колестирамін, колестипол, антациди: знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти та її ефективність. Необхідно приймати щонайменше за 2 години до або після цих засобів.
• Циклоспорин: урсодезоксихолева кислота може впливати на його поглинання, тому потрібно контролювати рівень у крові.
• Статини та інші препарати: може підвищувати їх концентрацію в крові, тому можливо потрібно коригувати дози.
• Інші взаємодії: може знижувати ефективність ципрофлоксацину та інших препаратів, що всмоктуються через ферменти цитохрому Р450.

Спосіб застосування, курс та дозування

Дітям і дорослим з масою тіла менше 47 кг

Розчинення холестеринових каменів:

• Доза становить 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла на добу.
• Приклад:

Маса тіла, кг	Кількість капсул
до 60	2
61-80	3
81-100	4
більше 100	5

• Препарат слід приймати щовечора перед сном, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
• Тривалість лікування – 6-12 місяців. Для профілактики повторного утворення каменів рекомендується тривалий прийом після розчинення каменів.

Лікування билиарного рефлюкс-гастриту

Приймається 1 капсула щовечора перед сном, без розжовування, з невеликою кількістю води. Тривалість курсу – від 10-14 днів до 6 місяців, при необхідності – до 2 років.

Лікування первинного билиарного цирозу

Дозування залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул (приблизно 14 ± 2 мг на 1 кг). У перші 3 місяці рекомендується розподілити прийом на кілька разів протягом дня. Після покращення стану дозу можна приймати один раз ввечері.

Приклад режиму:

Маса тіла, кг	Перші 3 місяці (прийом)	Після 3 місяців (прийом)
47-62	1 раз вранці, 1 вдень, 1 ввечері	1 раз ввечері
63-78	1 вранці, 1 вдень, 2 ввечері	2 ввечері
79-93	1 вранці, 2 вдень, 2 ввечері	2 ввечері
94-109	2 вранці, 2 вдень, 2 ввечері	2 ввечері
більше 110	2 вранці, 2 вдень, 3 ввечері	3 ввечері

Капсули слід приймати регулярно, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Терапія може тривати необмежено довго.

Інші показання

Лікування хронічних гепатитів – доза 10-15 мг/кг/добу у 2-3 прийоми, тривалість – 6-12 місяців і більше.

Первичний склерозуючий холангит – 12-15 мг/кг/добу, за потреби – до 20-30 мг/кг у 2-3 прийоми, тривалість – від 6 місяців і більше.

Муковісцидоз – 20 мг/кг/добу у 2-3 прийоми з можливим підвищенням до 30 мг/кг/добу за необхідності.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.